Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a přilnavost u dětí pomocí distančních vložek (OUTER-SPACERS)

25. března 2026 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

VÝSLEDEK po přizpůsobeném vzdělávání a rekvalifikaci: Studium výkonu a adherence u dětí a mladých lidí s astmatem: Randomizovaná studie proveditelnosti

Astma je běžné onemocnění, které způsobuje otoky dýchacích cest, což ztěžuje dýchání. Astma je běžné u dětí a postihuje 1 z 11 dětí ve Spojeném království. Astma se léčí pomocí inhalátorů, které snižují otok. Pokud jsou inhalátory užívány správně, mohou pomoci udržet příznaky pod kontrolou a umožnit astmatikům prožít svůj den s menší pravděpodobností astmatického záchvatu. U mnoha pacientů bylo zjištěno, že své inhalátory neužívají správně a buď je nepoužívají (což vede ke špatné kontrole příznaků), nebo je příliš nepoužívají (což vede k potenciálním vedlejším účinkům).

Ačkoli lze astma u většiny pacientů kontrolovat pomocí inhalátorů, nesprávné používání inhalátorů je jednou z nejčastějších příčin špatné kontroly. To je běžné u dětí a mladých lidí (CYP) se všemi závažnostmi astmatu, což má za následek vysokou zátěž pro rodiny a systémy zdravotní péče.

Největší výzvou, před níž lékaři a sestry pomáhající CYP s astmatem, je najít způsob, jak zajistit, aby užívali léky. I když existuje mnoho studií zabývajících se používáním inhalátorů, neexistují žádné velké studie o tom, jak se inhalátory používají mezi návštěvami kliniky u CYP s astmatem.

Smart Spacer je monitorovací zařízení, které umožňuje lékařům sledovat, kdy a jak efektivně jsou inhalátory používány. Tato studie chce zjistit, jak dobře toto zařízení funguje, jak dobře a jak často CYP používají své inhalátory a zda přizpůsobené vzdělávání zlepšuje kontrolu astmatu. Za tímto účelem budou účastníci studie náhodně vybráni, aby měli „vzdělávání na míru“ nebo „vzdělávání standardní péče“.

Výzkumníci zvou 100 dětí a mladých lidí (CYP) ve věku 6-18 let, kteří mají astma, aby se zapojili do této studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-18 let;
  • Docházka do sekundární péče s diagnózou astma;
  • Ochotní a schopni dát plně informovaný souhlas, nebo účastníci mající přijatelnou osobu schopnou dát souhlas jménem účastníka (např. rodič nebo opatrovník dítěte mladšího 16 let);
  • Schopnost provádět měření funkce plic a vydechovaného oxidu dusnatého;
  • Užívejte dvakrát denně preventivní léky pomocí zádržné komory s ventilem (distanční zařízení), tj. inhalační kortikosteroid s nebo bez dlouhodobě působícího beta antagonisty;
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Významné souběžné onemocnění dýchacích cest (např. cystická fibróza);
  • v současné době se účastní jiného klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku;
  • Neanglicky mluvící tam, kde překladatelské vybavení nestačí k zaručení informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní (kontrolní) skupina péče
Účastníkům randomizovaným do této skupiny se dostane obvyklé péče z hlediska jejich vzdělání.
Jiný: Standardní výchova k péči
Účastníkům randomizovaným do této skupiny se dostane obvyklé péče z hlediska jejich vzdělání.
Experimentální: Vzdělávací skupina na míru
Účastníci randomizovaní do této skupiny získají vzdělávání na míru, které je doplňkem standardní péče.
Jiný: Vzdělávání na míru
Vzdělávání na míru: Delegovaný vyšetřovatel zkontroluje data na paměťové kartě SD a výsledky sdílí s účastníkem a/nebo rodičem/opatrovníkem. Vyšetřovatel vysvětlí, zda došlo k částečným nebo kritickým chybám v technice inhalace, které byly zaznamenány. Účastník bude informován o jejich celkovém dodržování; včetně toho, jak a kdy užívali své léky na astma. Pokud jsou zjištěny chyby v užívání léků, bude poskytnuto specifické školení, které pomůže chyby odstranit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková adherence k inhalační léčbě (produkt vytrvalosti (počet dávek užívaných podle předpisu) a technika)
Časové okno: Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů
Celková přilnavost
Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí a mladých lidí s astmatem, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii ze sekundární péče prostřednictvím protokolů o screeningu
Časové okno: Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů
Podíl způsobilý
Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů
Míra náboru a úbytku v průběhu studie prostřednictvím protokolů screeningu a zápisu
Časové okno: Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů
Nábor a vyčerpání
Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů
Úspěšnost získávání dat ze zařízení Smart spacer
Časové okno: Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů
Míra úspěchu
Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů
Zpětná vazba od skóre použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: V časovém bodě sledování 12-16 týdnů
SUS
V časovém bodě sledování 12-16 týdnů
Zpětná vazba od Net Promoter Score (NPS)
Časové okno: V časovém bodě sledování 12-16 týdnů
NPS
V časovém bodě sledování 12-16 týdnů
Míra selhání zařízení z jakékoli příčiny (včetně ztráty zařízení, nemožnosti načíst data z SD karty)
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Selhání zařízení
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Test kontroly astmatu (ACT) nebo test kontroly dětského astmatu (c-ACT)
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
AKT
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
ACQ
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Kontrolní skóre GINA
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
GINA
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Salbutamol (záchranné) použití
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Užívání salbutamolu
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Potřeba perorálního steroidu
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Perorální nárazové použití steroidů
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
m-PAQLQ skóre
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
m-PAQLQ
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
FEV1 z skóre
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
FEV1 z
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
FeNO (ppb)
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
FeNO (ppb)
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Skóre UKIG
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
UKIG
Od náboru po 12-16 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Will Carroll, PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní výchova k péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení