スペーサーを使用する子供のパフォーマンスとアドヒアランス (OUTER-SPACERS)
テーラード教育と再訓練後の成果: 喘息を持つ子供と若者のパフォーマンスとアドヒアランスの研究: 無作為化実現可能性研究
喘息は、気道が腫れて呼吸が困難になる一般的な病気です。 喘息は子供によく見られ、英国では 11 人に 1 人の子供が罹患しています。 喘息は、腫れを抑える吸入器で治療されます。 吸入器を正しく使用すれば、症状を抑えることができ、喘息患者が喘息発作を起こす可能性を減らして一日を過ごすことができます. 多くの患者は、吸入器を正しく服用しておらず、使用不足 (症状のコントロール不良につながる) または過剰使用 (副作用の可能性につながる) のいずれかであることがわかっています。
ほとんどの患者の喘息は吸入器で制御できますが、吸入器を正しく使用しないことが、制御不良の最も一般的な原因の 1 つです。 これは、すべての重症度の喘息を持つ子供や若者 (CYP) によく見られ、家族や医療制度に大きな負担をもたらします。
喘息の CYP を支援する医師や看護師が直面する最大の課題は、確実に薬を服用する方法を見つけることです。 吸入器の使用を調査する研究は数多くありますが、喘息を伴う CYP の診療所訪問の間に吸入器がどのように使用されるかについての大規模な研究はありません。
Smart Spacer は、吸入器がいつ、どの程度効果的に使用されているかを医師が監視できる監視装置です。 この研究では、このデバイスがどの程度うまく機能するか、CYP が吸入器をどれだけ適切に使用しているか、どのくらいの頻度で吸入器を使用しているか、および個別の教育が喘息のコントロールを改善するかどうかを調べたいと考えています。 これを行うために、研究の参加者は、「テーラード教育」または「標準ケア教育」を受けるように無作為に選択されます。
研究者は、喘息を患っている 6 歳から 18 歳までの 100 人の子供と若者 (CYP) に、この研究への参加を呼びかけています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST44JJ
- Robert James Bowler
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6～18歳;
- 喘息の診断を受けて二次医療に参加;
- -完全なインフォームドコンセントを喜んで与えることができる、または参加者に代わって同意を与えることができる許容可能な個人を持っている参加者（例： 16 歳未満の子供の親または保護者);
- 肺機能と呼気一酸化窒素の測定が可能。
- バルブ付き保持チャンバー (スペーサー装置) を使用して、1 日 2 回の予防薬を服用します。
- -研究手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- 重大な共存呼吸器疾患（例： 嚢胞性線維症）;
- 現在、治験薬または医療機器の別の臨床試験に参加しています。
- インフォームドコンセントを保証するには翻訳機能が不十分な非英語話者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療（コントロール）グループ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、教育に関して通常のケアを受けます。
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このグループに無作為に割り付けられた参加者は、教育に関して通常のケアを受けます。
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実験的：テーラード教育グループ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、標準的なケアに加えて、調整された教育を受けます。
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カスタマイズされた教育: 委任された調査員が SD メモリ カードのデータを確認し、その結果を参加者および/または親/保護者と共有します。
調査官は、記録された吸入技術に部分的または重大なエラーがあるかどうかを説明します。
参加者は、全体的な順守について通知されます。喘息薬をいつ、どのように使用したかなど。
薬物使用の誤りが特定された場合は、誤りを排除するために特定のコーチングが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入治療への全体的なアドヒアランス (持続性 (処方された用量の回数) と技術の積)
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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全体的な順守
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募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングログによる二次医療からの研究への参加に適格な喘息の子供と若者の割合
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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対象者の割合
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募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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スクリーニングおよび登録ログによる研究中の採用率および離職率
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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募集と人員削減
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募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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スマートスペーサー装置からのデータ取得成功率
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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成功率
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募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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システム ユーザビリティ スコア (SUS) からのフィードバック
時間枠：12～16週間のフォローアップ時点で
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SUS
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12～16週間のフォローアップ時点で
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ネット プロモーター スコア (NPS) からのフィードバック
時間枠：12～16週間のフォローアップ時点で
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NPS
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12～16週間のフォローアップ時点で
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あらゆる原因によるデバイス障害の割合 (デバイスの紛失、SD カードからデータを取得できないことを含む)
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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デバイスの故障
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募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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喘息コントロール テスト (ACT) または小児喘息コントロール テスト (c-ACT)
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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活動
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募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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喘息コントロールアンケート
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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ACQ
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募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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GINA コントロール スコア
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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ジーナ
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募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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サルブタモール（レスキュー）使用
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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サルブタモールの使用
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募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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経口ステロイドバーストの必要性
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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経口ステロイドバースト使用
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募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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m-PAQLQスコア
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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m-PAQLQ
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募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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FEV1 z スコア
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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FEV1 z
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募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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FeNO (ppb)
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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FeNO (ppb)
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募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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UKIGスコア
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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UKIG
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募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Will Carroll、PI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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