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FRAMEWorks（SHR FRAMEWorks）の健全な人間関係支援プログラム (FRAMEWorks)

2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center

FRAMEWorks の健全な人間関係プログラムをサポートするモンテフィオーレ医療センター

Supporting Health Relationships (SHR) プログラムの包括的な目的は、人間関係のスキルを向上させ、子育てのスキルを向上させ、子供に対する親の経済的支援を向上させることにより、ブロンクスで家族を作り、維持することです。 調査員のローカル評価は、SHR カリキュラムを仮想的に提供することの有効性に関する調査問題に対応しています。Zoom でカリキュラムを受けたカップルは、エンゲージメント、スキル学習、および関係の質の結果にどの程度の改善を示しますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

より具体的には、研究者は次の研究上の質問に答えることに関心があります。

主要なスタディ クエスチョン:

  1. クライアントは、仮想 Zoom 関係教育介入を受けた後、関係満足度 (主要エンドポイント: カップル満足度指数-CSI) の増加をどの程度示していますか? a) パートナーの影響はこの結果にどの程度影響しますか?

    二次学習の質問:

  2. クライアントは、人間関係教育の介入で教えられる知識とスキルをどの程度学び、保持しますか? a) パートナーの影響はこの結果にどの程度影響しますか?
  3. 人間関係教育の介入後、クライアントはどの程度感情的に知的になりますか? a) パートナーの影響はこの結果にどの程度影響しますか?
  4. クライエントは、人間関係教育の介入後、共同養育関係の改善をどの程度示していますか? a) パートナーの影響はこの結果にどの程度影響しますか?

  5. 関係教育の介入を受けた後、クライエントはどの程度までパートナーとより強固に結びつくようになりますか?

    a) パートナーの影響はこの結果にどの程度影響しますか?

  6. ワークショップが Zoom を介して仮想的に配信される場合、クライアントはどの程度ワークショップに参加しますか?

    a) パートナーの影響はこの結果にどの程度影響しますか?

  7. ワークショップが Zoom を介して仮想的に配信される場合、クライアントはどの程度ワークショップに参加していますか? a) パートナーの影響はこの結果にどの程度影響しますか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1022

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の既婚または未婚のカップル
  • 18歳未満（または妊娠中の親）の親権のある子供（生物学的、里親、養子縁組）が必要です
  • 貧困レベルの 200% 未満の収入。

除外基準:

  • 活発な親密なパートナーの暴力と親密なパートナーの暴力のリスクの増加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：直接
参加者は、最初の受け入れプロセスへの参加やすべてのワークショップへの参加など、すべてのサービスを直接受けることになります。
行動：ヘルシー リレーションシップ プログラムのサポート

研究者は、次の 4 つの活動を提供します。 2) 婚前教育と結婚スキル。 3) 結婚したカップルのための結婚の強化と結婚のスキル; 4) 離婚の減少と人間関係のスキル。

すべてのカップルは、24 時間の主要な関係教育ワークショップ (子育て教育を含む) に参加することが期待されます。 親の経済的支援は家族の安定の核となる要素であるため、人間関係教育ワークショップでは、すべてのカップル (有職および無職) に雇用を通じて経済的支援を提供する動機と、お金をめぐる対立を管理する方法について取り上げます。 すべてのカップルは、雇用サービスや金融リテラシー (つまり、 予算編成、負債など）
実験的：バーチャル（ズーム）
参加者は直接参加手続きを完了しますが、すべてのワークショップは Zoom を介して仮想的に完了します。
行動：ヘルシー リレーションシップ プログラムのサポート

研究者は、次の 4 つの活動を提供します。 2) 婚前教育と結婚スキル。 3) 結婚したカップルのための結婚の強化と結婚のスキル; 4) 離婚の減少と人間関係のスキル。

すべてのカップルは、24 時間の主要な関係教育ワークショップ (子育て教育を含む) に参加することが期待されます。 親の経済的支援は家族の安定の核となる要素であるため、人間関係教育ワークショップでは、すべてのカップル (有職および無職) に雇用を通じて経済的支援を提供する動機と、お金をめぐる対立を管理する方法について取り上げます。 すべてのカップルは、雇用サービスや金融リテラシー (つまり、 予算編成、負債など）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月での関係満足度の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月のフォローアップ
関係満足度は、カップル満足度指数-32 (Funk & Rogge, 2007) を使用して評価されます。ゴールド スタンダードと考えられているこの尺度は、関係満足度の違いを非常に正確に検出します。 この結果の測定値は尺度です (1 つの項目について 0 から 5 および 6 の値で、まったくない、非常に悪い、非常に不幸、まったくそうではない、常に同意しない、より頻繁に、非常に良い、完全に正しい、常に同意する) 、すべてのアイテムの回答を合計して計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 161 です。 スコアが高いほど人間関係の満足度が高いことを示し、スコアが 104.5 を下回ると、人間関係に対する顕著な不満を示します。 この尺度は、優れた内部一貫性、収束妥当性、および構成概念の妥当性を示しています。
ベースラインと 6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
情報、家族の結果、報告、および管理 (nFORM) 申請者の特徴
時間枠：ベースライン
これは、参加者に関する人口統計情報を収集する、全国調査に参加するすべての助成金受給者が利用する家族支援局によって開発された調査です。
ベースライン
Information, Family Outcomes, Reporting, and Management (nFORM) 事前プログラム調査
時間枠：介入開始時 (12 週中 1 週目)
これは、関係の満足度、経済的安定性、および子育てに関する質問を含む、全国調査に参加するすべての助成金受給者が利用する家族支援局によって開発された調査です。
介入開始時 (12 週中 1 週目)
情報、家族の結果、報告、および管理 (nFORM) プログラム後の調査
時間枠：介入直後 (12 週間の 12 週目)
これは、関係の満足度、経済的安定性、および子育てに関する質問を含む、全国調査に参加するすべての助成金受給者が利用する家族支援局によって開発された調査です。
介入直後 (12 週間の 12 週目)
感情スケールの評価 (感情知能)
時間枠：6か月のフォローアップ時のベースライン感情知能からの変化
心の知能指数は、感情の評価尺度 (Schutte, et al., 1998) を使用して評価されます。 この結果測定は、感情的知性の 33 項目の測定であり、測定のリッカート尺度 (値 1 ～ 5、強く同意しないから強く同意するまでの範囲) を使用し、すべての項目の応答を合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、心の知能指数が高いことを示します。 男性の場合、109 未満のスコアは心の知能指数が低いことを示します。 109 から 131 の間のスコアは、平均的な心の知能指数を示します。 131 を超えるスコアは、感情的知性が高いことを示します。 女性の場合、116 未満のスコアは心の知能指数が低いことを示します。 116 から 145 の間のスコアは、平均的な心の知能指数を示します。 145 を超えるスコアは、心の知能指数が高いことを示します。 この尺度は、良好な内部一貫性、再テストの信頼性、および収束妥当性を示しています。
6か月のフォローアップ時のベースライン感情知能からの変化
Parenting Alliance Inventory (共同育児関係の質)
時間枠：6か月のフォローアップ時の共同養育関係のベースラインの質からの変化
Parenting Alliance Inventory (Abidin & Brunner, 1995) は、1 から 5 段階のリッカート スケールを使用して、親が自分の子供のもう一方の親と健全な協力関係を築いているとどの程度信じているかを評価する自己報告ツールです。 ) から 5 (強く反対)。 すべての項目を平均して、グローバル子育て同盟スコアを作成します。 スコアが高いほど、親子関係が強いことを示します。 PACT 研究で使用されます。 この尺度は、優れた内部一貫性と優れた構成要素、および同時妥当性を示しました。
6か月のフォローアップ時の共同養育関係のベースラインの質からの変化
親密な関係における経験 - 関係構造アンケート (ECR-RS) (大人の愛着パターン)
時間枠：6か月のフォローアップ時のベースラインの大人の愛着パターンからの変化
大人の愛着は、密接な関係における経験 - 関係構造アンケート (ECR-RS) (Fraley, et al., 2011) を使用して評価されます。 このアウトカム メジャーは、4 つのターゲット (つまり、母親、父親、ロマンチックなパートナー、親友) に対する愛着スタイルを評価するために使用できる 9 項目のメジャーです。 ベースラインで母親、父親、およびロマンチックなパートナーへの愛着を評価し、フォローアップでロマンチックなパートナーへの愛着のみを評価して、大人の愛着の変化を評価する予定です。 この尺度は、測定のリッカート尺度 (1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階尺度) を使用し、特定の項目を平均して特定のドメイン (愛着関連の不安、愛着関連の回避、および全体的な愛着) を形成することによって計算されます。 . この尺度は、優れた内部一貫性、再テストの信頼性、および基準の妥当性を示しています。
6か月のフォローアップ時のベースラインの大人の愛着パターンからの変化
スキル評価（スキル習得）
時間枠：介入直後および 6 か月時点でのベースライン スキルからの変化
スキルの習得は、スキル評価を使用して評価されます。 このアウトカム指標は、カップルがワークショップで教えられたスキルとテクニックを習得したかどうかを判断するための、14 項目、多肢選択式、自家製の評価です。 このメジャーには、A と B の 2 つのバージョンがあります。このメジャーは、正しくスコア付けされた項目のパーセンテージを取得することによって計算されます。 スコアが高いほど、スキルの習得が進んでいることを示します。 これが自家製の測定値であることを考えると、この測定値を検証するために、スキル評価スコアを十分に検証された感情評価尺度と相関させ、人間関係スキルスコアが主要な人口統計学的および社会経済的要因によって異なるかどうかを評価します.
介入直後および 6 か月時点でのベースライン スキルからの変化
小児期トラウマアンケート - ショートフォーム (CTQ-SF) (小児期トラウマ)
時間枠：ベースライン
小児期のトラウマは、小児期の外傷アンケート - ショート フォーム (CTQ-SF、バーンスタインら、2003 年) を使用して評価されます。 CTQ は、1 (決して真実ではない) から 5 (非常に多くの場合、真実である) までの測定のリッカート尺度を使用する、小児期の外傷の 28 項目の尺度です。 アイテムは、感情的虐待、身体的虐待、性的虐待、感情的ネグレクト、身体的ネグレクトの 5 つのサブカテゴリに分類されます。 この尺度は、ほとんどの回答と逆スコア選択項目を合計することによって計算され、優れたテスト再テストの信頼性、基準関連の妥当性、および内部一貫性を示しています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montefiore Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Bureau - Administration for Children and Families

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott Wetzler, PhD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-12751
  • 90ZB0022 (その他の助成金/資金番号：Children's Bureau - Administration for Children and Families)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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