Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supporting Healthy Relationships Program for FRAMEWorks (SHR FRAMEWorks) (FRAMEWorks)

7. april 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Montefiore Medical Center støtter program for sunne relasjoner for RAMMER

Det overordnede målet for programmet Supporting Health Relationships (SHR) er å skape og opprettholde familier i Bronx ved å forbedre relasjonsferdigheter, forbedre foreldreferdigheter og forbedre foreldrenes økonomiske støtte til barn. Etterforskerens lokale evaluering tar for seg et forskningsspørsmål om effektiviteten av å levere SHR-pensumet virtuelt: I hvilken grad viser par forbedringer i engasjement, ferdighetslæring og relasjonskvalitetsresultater når de mottar læreplanen over Zoom?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mer spesifikt er etterforskeren interessert i å svare på følgende forskningsspørsmål:

Primært studiespørsmål:

  1. I hvilken grad viser klienter økt relasjonstilfredshet (Primary Endpoint: Couples Satisfaction Index-CSI) etter å ha mottatt den virtuelle Zoom-relasjonsopplæringsintervensjonen? a) I hvilken grad påvirker partnereffekter dette resultatet?

    Sekundære studiespørsmål:

  2. I hvilken grad lærer og beholder klienter kunnskapen og ferdighetene som læres i relasjonspedagogisk intervensjon? a) I hvilken grad påvirker partnereffekter dette resultatet?
  3. I hvilken grad blir klientene mer emosjonelt intelligente etter intervensjonen for relasjonsopplæring? a) I hvilken grad påvirker partnereffekter dette resultatet?
  4. I hvilken grad viser klienter forbedrede medforeldrerelasjoner etter relasjonspedagogisk intervensjon? a) I hvilken grad påvirker partnereffekter dette resultatet?

  5. I hvilken grad blir klientene tryggere knyttet til sine partnere etter å ha mottatt relasjonspedagogisk intervensjon?

    a) I hvilken grad påvirker partnereffekter dette resultatet?

  6. I hvilken grad deltar kunder på workshops når de leveres virtuelt via Zoom?

    a) I hvilken grad påvirker partnereffekter dette resultatet?

  7. I hvilken grad er kunder engasjert i workshops når de leveres virtuelt via Zoom? a) I hvilken grad påvirker partnereffekter dette resultatet?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1022

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gifte eller ugifte par som er 18 år eller eldre
  • Må ha forvaringsbarn (biologiske, fosterhjem, adopterte) under 18 år (eller vordende foreldre)
  • Inntekt under 200 % av fattigdomsnivået.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv partnervold og økt risiko for partnervold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Personlig
Deltakerne vil motta alle tjenester personlig, inkludert å delta i den innledende inntaksprosessen og delta på alle workshops.
Atferdsmessig: Støtter programmet for sunne relasjoner

Etterforskeren vil gi følgende 4 aktiviteter: 1) ekteskaps- og relasjonsopplæring [ved å bruke en modifisert versjon av de empirisk støttede Loving Couples, Loving Children (LCLC); 2) før-ekteskapelig utdanning og ekteskapsferdigheter; 3) ekteskapsforbedring og ekteskapsferdigheter for ektepar; og 4) skilsmissereduksjon og relasjonsferdigheter.

Alle par vil bli forventet å delta i 24 timer med opplæring i kjerneforhold (inkludert foreldreopplæring). Siden foreldrenes økonomisk støtte representerer et kjerneelement av familiestabilitet, vil relasjonsutdanningsverksteder ta for seg motivasjon for å gi økonomisk støtte gjennom sysselsetting for alle par (arbeidsledige og arbeidsledige) samt hvordan man kan håndtere konflikter om penger. Alle par vil bli invitert til supplerende workshops (med par fra andre årskull) om emner av spesialisert interesse, inkludert arbeidstjenester og finansiell kompetanse (dvs. budsjettering, gjeld osv.)
Eksperimentell: Virtual (Zoom)
Deltakerne vil fullføre inntaksprosessen personlig, men vil fullføre alle workshops virtuelt gjennom Zoom.
Atferdsmessig: Støtter programmet for sunne relasjoner

Etterforskeren vil gi følgende 4 aktiviteter: 1) ekteskaps- og relasjonsopplæring [ved å bruke en modifisert versjon av de empirisk støttede Loving Couples, Loving Children (LCLC); 2) før-ekteskapelig utdanning og ekteskapsferdigheter; 3) ekteskapsforbedring og ekteskapsferdigheter for ektepar; og 4) skilsmissereduksjon og relasjonsferdigheter.

Alle par vil bli forventet å delta i 24 timer med opplæring i kjerneforhold (inkludert foreldreopplæring). Siden foreldrenes økonomisk støtte representerer et kjerneelement av familiestabilitet, vil relasjonsutdanningsverksteder ta for seg motivasjon for å gi økonomisk støtte gjennom sysselsetting for alle par (arbeidsledige og arbeidsledige) samt hvordan man kan håndtere konflikter om penger. Alle par vil bli invitert til supplerende workshops (med par fra andre årskull) om emner av spesialisert interesse, inkludert arbeidstjenester og finansiell kompetanse (dvs. budsjettering, gjeld osv.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdstilfredshet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Relasjonstilfredshet vurderes ved hjelp av Couples Satisfaction Index-32 (Funk & Rogge, 2007): Betraktet som gullstandarden, oppdager dette målet forskjeller i forholdstilfredshet med stor presisjon. Dette utfallsmålet er en skala (verdi 0 til 5 og 6 for ett element, fra aldri; ekstremt dårlig; ekstremt ulykkelig; ikke i det hele tatt; alltid uenig, til oftere; ekstremt bra; perfekt; helt sant; alltid enig) , beregnet ved å summere svarene på tvers av alle elementene. Poeng kan variere fra 0 til 161. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av forholdstilfredshet, og skårer som faller under 104,5 antyder betydelig misnøye i forholdet. Dette tiltaket har vist utmerket intern konsistens, konvergent validitet og konstruksjonsvaliditet.
Baseline og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informasjon, familieresultater, rapportering og ledelse (nFORM) Søkeregenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er en undersøkelse utviklet av Office of Family Assistance brukt av alle bevilgningsmottakere som deltar i den nasjonale studien, som samler inn demografisk informasjon om deltakere.
Grunnlinje
Informasjon, familieresultater, rapportering og ledelse (nFORM) Pre-Program Survey
Tidsramme: Ved start av intervensjon (uke 1 av 12)
Dette er en undersøkelse utviklet av Office of Family Assistance brukt av alle bevilgningsmottakere som deltar i den nasjonale studien som inkluderer spørsmål om forholdstilfredshet, økonomisk stabilitet og foreldreskap
Ved start av intervensjon (uke 1 av 12)
Informasjon, familieresultater, rapportering og ledelse (nFORM) Post-Program Survey
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (uke 12 av 12 uker)
Dette er en undersøkelse utviklet av Office of Family Assistance brukt av alle bevilgningsmottakere som deltar i den nasjonale studien som inkluderer spørsmål om forholdstilfredshet, økonomisk stabilitet og foreldreskap.
Umiddelbart etter intervensjon (uke 12 av 12 uker)
Vurdering av følelsesskala (emosjonsintelligens)
Tidsramme: Endringer fra Baseline Emotion Intelligence ved 6 måneders oppfølging
Emosjonell intelligens vurderes ved hjelp av Assessing Emotions Scale (Schutte, et al., 1998). Dette utfallsmålet er et 33-elements mål på emosjonell intelligens som bruker en Likert-måleskala (verdi 1 - 5, fra svært uenig til helt enig), beregnet ved å summere svarene på tvers av alle elementene. Høyere score indikerer høyere nivåer av emosjonell intelligens. For menn indikerer skårer under 109 lav emosjonell intelligens; skårer mellom 109 og 131 indikerer gjennomsnittlig emosjonell intelligens; og skårer over 131 indikerer høy emosjonell intelligens. For kvinner indikerer skårer under 116 lav emosjonell intelligens; skårer mellom 116 og 145 indikerer gjennomsnittlig emosjonell intelligens; og skårer over 145 indikerer høy emosjonell intelligens. Dette målet har vist god intern konsistens, test-retest reliabilitet og konvergent validitet.
Endringer fra Baseline Emotion Intelligence ved 6 måneders oppfølging
Foreldrealliansens inventar (kvalitet på samforeldreforhold)
Tidsramme: Endringer fra Baseline Quality of Co-parenting Relationship ved 6 måneders oppfølging
Parenting Alliance Inventory (Abidin & Brunner, 1995), er et selvrapporteringsinstrument som vurderer i hvilken grad foreldre mener at de har et godt arbeidsforhold med barnets andre forelder ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig ) til 5 (helt uenig). Alle elementene beregnes som gjennomsnitt for å skape en global poengsum for foreldreallianse. Høyere score indikerer en sterkere foreldreallianse. Brukt i PACT-studie. Dette målet viste utmerket intern konsistens og god konstruksjon og samtidig validitet.
Endringer fra Baseline Quality of Co-parenting Relationship ved 6 måneders oppfølging
Opplevelsene i nære relasjoner - Spørreskjema for relasjonsstrukturer (ECR-RS) (Voksenvedleggsmønstre)
Tidsramme: Endringer fra Baseline Adult Attachment Patterns ved 6 måneders oppfølging
Voksentilknytning vurderes ved hjelp av Spørreskjemaet Experiences in Close Relationships - Relationship Structures (ECR-RS) (Fraley, et al., 2011). Dette utfallsmålet er et 9-elementmål som kan brukes til å vurdere tilknytningsstiler med hensyn til 4 mål (dvs. mor, far, romantisk partner og bestevenn). Vi har til hensikt å vurdere mor, far og romantiske partnertilknytninger ved baseline og deretter kun romantisk partnertilknytning ved oppfølging for å vurdere endring i voksentilknytning. Denne skalaen bruker en Likert-måleskala (7-punkts skala hvor 1 = helt uenig og 7 = helt enig) og beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av enkelte elementer for å danne spesifikke domener (tilknytningsrelatert angst, tilknytningsrelatert unngåelse og global tilknytning) . Dette tiltaket har vist utmerket intern konsistens, test-re-test reliabilitet og kriterievaliditet.
Endringer fra Baseline Adult Attachment Patterns ved 6 måneders oppfølging
Ferdighetsvurdering (ferdighetstilegnelse)
Tidsramme: Endring fra baseline ferdigheter umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder
Ferdighetstilegnelse vurderes ved hjelp av ferdighetsvurderingen. Dette utfallsmålet er en 14 elementer, flervalgs, hjemmelaget vurdering for å avgjøre om par har lært ferdigheter og teknikker undervist på workshops. Det er to versjoner av dette målet, A og B. Dette målet beregnes ved å få prosentandelen av korrekt poengsum. Høyere score indikerer større ferdighetstilegnelse. Gitt at dette er et hjemmelaget mål, for å validere dette målet, vil vi korrelere ferdighetsvurderingsskårene med den godt validerte Assessing Emotions Scale, og vurdere om relasjonsferdighetsskårene varierer etter demografiske og sosialøkonomiske nøkkelfaktorer.
Endring fra baseline ferdigheter umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder
Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF) (Childhood Trauma)
Tidsramme: Grunnlinje
Barndomstraumer vurderes ved hjelp av Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF, Bernstein, et al., 2003). CTQ er et 28-elements mål på barndomstraumer som bruker en Likert-måleskala som strekker seg fra 1 (aldri sant) til 5 (veldig ofte sant). Elementer er delt inn i 5 underkategorier: emosjonelle overgrep, fysiske overgrep, seksuelle overgrep, emosjonell omsorgssvikt og fysisk omsorgssvikt. Dette målet beregnes ved å summere de fleste svarene og omvendt scoring av utvalgte elementer og har vist god test-re-test reliabilitet, kriterierelatert validitet og intern konsistens.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Bureau - Administration for Children and Families

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-12751
  • 90ZB0022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Children's Bureau - Administration for Children and Families)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger