難治性骨髄性悪性腫瘍に対するドナー濃縮活性化 NK (DEA-NK) 細胞注入後のハプロ同一性幹細胞移植

包含基準:

1. インフォームドコンセントを理解して署名できる
2. 年齢が19歳以上70歳以下。
3. 最低 KPS が 70% の同種幹細胞移植に適格とみなされる (付録 A)。
4. -セクション5.2.1で定義されている利用可能なHLAハプロ同一性関連ドナー

5. -次の方法で測定された適切な臓器機能を持つ被験者：

   1. 心臓: 安静時の左室駆出率が 45% を超える必要があります。
   2. 肝臓: ビリルビン < 2.5 mg/dL (ギルバート症候群を除く); ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ < 5 x ULN。
   3. 腎臓: GFR > 50 mL/分/1.73m2,
   4. 肺: FEV 1、FVC、DLCO イオン容量) > 45% 予測 (ヘモグロビン補正);または O2 飽和 > 室内空気で 92%。
6. -コルチコステロイド（10 mg以下のプレドニゾンまたは同等の用量の他の全身性ステロイドが許可されています）および3日目から始まるその他の免疫抑制薬を使用しないことができます
7. 以前に中枢神経系（CNS）に関与した被験者は、治療を受けており、脳脊髄液（CSF）が登録前の少なくとも2週間はクリアされている場合に適格です。 CNS療法（化学療法または放射線療法）は、研究治療中、医学的に指示されているとおり継続する必要があります。
8. -次のいずれかの臨床診断：

A. 寛解導入療法を 2 サイクル以上行っても完全寛解（CR）に至らない難治性 AML（一次導入失敗）、または CR を得た後に再発し、1 サイクル以上の再導入療法に失敗した AML。 デシタビンまたはアザシチジンとベネトクラクスは、導入療法の 1 サイクルと見なされます。

B. 骨髄異形成症候群 +/- 骨髄増殖性腫瘍 MDS/MPN で、低メチル化剤および/または化学療法 (最低 3 サイクルの低メチル化剤または 2 サイクルの低メチル化剤 + ベネトクラックスまたは 1 サイクルの誘導) に十分に反応しなかった (芽球の持続性 > 5%)化学療法）

除外基準:

1. -自家造血幹細胞移植<登録の3か月前。
2. 循環末梢血芽球数 > 1000/μl (ヒドロキシ尿素および/または白血球除去療法にもかかわらず)。
3. -以前の同種幹細胞移植。
4. -単一抗原ビーズアッセイによって評価された平均蛍光強度（MFI）が5000以上のドナー特異的抗体（DSA）の存在、移植前のコンディショニングを開始する<6週間前
5. コントロールされていない狭心症、重度のコントロールされていない心室性不整脈。
6. -移植コンディショニングの初日（-6日目から）の前の14日以内に治験薬を受け取った

7. -出産の可能性のある女性は、妊娠中および/または授乳中であってはなりません

   a.注: 卵巣と子宮が無傷のすべての女性は、標準的な移植前プロトコルの一部として 2 つの妊娠検査を受けます。

8. -HIV感染または既知のHIV陽性血清学の証拠（移植前検査の一部として完了）。
9. -現在制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（現在、臨床症状または放射線学的所見の進行の証拠を伴う投薬を受けている）。
10. -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚癌を除く、過去3年以内の非血液悪性腫瘍。