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皮膚 T 細胞リンパ腫に対する 8 週間の HyBryte 治療後の PK および ECG 測定

2023年5月11日 更新者：Soligenix

8週間のHyBryte治療後の全身PKおよび連続ECG測定の第2a相研究

8 週間の HyBryte (局所ヒペリシン軟膏) 光線力学療法中のヒペリシンの血中濃度および心電図 (ECG) の変化を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Fairport、New York、アメリカ、14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -皮膚T細胞リンパ腫（CTCL、菌状息肉症）、ステージIBまたはステージIIAの臨床診断
  • 体表面積の10%以上を覆うCTCL病変

除外基準:

  • -HyBryteのいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 効果的な避妊法を使用したくない男女
  • -日光過敏症または光過敏性皮膚病の病歴のある被験者（例：ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス（SLE）、シェーグレン症候群など）
  • 状態が自然に改善している被験者
  • -局所ステロイドまたは他の局所治療（窒素マスタードなど）を受けている被験者 登録後2週間以内のCTCLの指標病変
  • -全身ステロイド、ソラレン紫外線A（UVA）放射線療法（PUVA）、狭帯域紫外線B（UVB）光線療法（NB-UVB）またはカルムスチン（BCNU）または登録から3週間以内のCTCLに対する他の全身療法を受けている被験者
  • 入学後3ヶ月以内に電子線照射を受けた者
  • -重大な全身性免疫抑制の病歴を持つ被験者
  • -登録後30日以内に他の治験薬または乱用薬を服用している被験者
  • -HyBryte療法開始から2週間以内に光感作を引き起こすことが知られている薬物を投与されている被験者は、安定した用量の薬を最低4週間投与した後に光感作の証拠がなかった場合を除きます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイブライト (0.25 % ヒペリシン)
HyBryte (0.25 % ヒペリシン) 軟膏を CTCL 病変に塗布し、18 ～ 24 時間後に 5 J/cm^2 の可視光で治療します。 投薬/ライトセッションは、週に 2 回 (少なくとも 2 暦日間隔で) 8 週間行われます。
薬：ヒペリシン
HyBryte は、0.25% ヒペリシン軟膏として処方された合成ヒペリシンです。
他の名前：
  • ハイブライト
  • SGX301

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身血中濃度
時間枠：10週間
標準的な HyBryte 光線力学療法中のヒペリシンの全身血中濃度を評価します。
10週間
心電図 (ECG)
時間枠：10週間
標準 HyBryte 光力学療法中の ECG QT 間隔の変化 (QT 間隔 > 500 ms の発生または QT 間隔 > 60 ms の変化として定義) を評価します。
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標病変疾患重症度（CAILS）スコアの複合評価における50％以上の改善として定義される、3つの治療病変において治療反応を示した反応者および非反応者の数。
時間枠：10週間

治療反応は、ベースラインの CAILS スコアと比較した場合の 10 週目の CAILS スコアの 50% 以上の改善として定義されました。

指標病変重症度の複合評価 (CAILS) スコアは、0 (発赤なし) ～ 8 (非常に赤い) のスケールで紅斑 (または発赤)、0 (スケーリングなし) ～ 8 (スケーリングなし) のスケールでスケーリング (すべての病変は非常に粗い表面で覆われています）、プラークの隆起は 0（正常な皮膚レベルを超えるプラークの証拠なし）から 3（プラークは正常な皮膚レベルを超える顕著な隆起を示します）のスケールで、表面積は 0（プラークの兆候はありません）のスケールで表されます。病変/表面積は 0 cm^2) ～ 18 (病変は 300 cm^2 より大きい)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。

全体的な CAILS スコアは、3 つの病変のそれぞれについて上記のように合計スコアを加算することによって計算されました。 全体的な CAILS スコアの範囲は 0 ～ 111 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
10週間
インデックス病変疾患重症度の複合評価（CAILS）スコアの50％以上の改善として定義される、治療反応を示したインデックス病変の数。
時間枠：10週間

治療反応は、個々の指標病変のベースラインでの CAILS スコアと比較したときの 10 週目の CAILS スコアの 50% 以上の改善として定義されました。

指標病変重症度の複合評価 (CAILS) スコアは、0 (発赤なし) ～ 8 (非常に赤い) のスケールで紅斑 (または発赤)、0 (スケーリングなし) ～ 8 (スケーリングなし) のスケールでスケーリング (すべての病変は非常に粗い表面で覆われています）、プラークの隆起は 0（正常な皮膚レベルを超えるプラークの証拠なし）から 3（プラークは正常な皮膚レベルを超える顕著な隆起を示します）のスケールで、表面積は 0（プラークの兆候はありません）のスケールで表されます。病変/表面積は 0 cm^2) ～ 18 (病変は 300 cm^2 より大きい)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
10週間
インデックス病変疾患重症度の複合評価（CAILS）スコアの100％改善として定義される完全寛解を示したインデックス病変の数。
時間枠：10週間

完全寛解は、個々の指標病変のそれぞれにおいて、10週目のCAILSスコアの100%改善（CAILSスコア0）として定義されました。

指標病変重症度の複合評価 (CAILS) スコアは、0 (発赤なし) ～ 8 (非常に赤い) のスケールで紅斑 (または発赤)、0 (スケーリングなし) ～ 8 (スケーリングなし) のスケールでスケーリング (すべての病変は非常に粗い表面で覆われています）、プラークの隆起は 0（正常な皮膚レベルを超えるプラークの証拠なし）から 3（プラークは正常な皮膚レベルを超える顕著な隆起を示します）のスケールで、表面積は 0（プラークの兆候はありません）のスケールで表されます。病変/表面積は 0 cm^2) ～ 18 (病変は 300 cm^2 より大きい)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Soligenix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HPN-CTCL-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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