皮膚 T 細胞リンパ腫に対する 8 週間の HyBryte 治療後の PK および ECG 測定
8週間のHyBryte治療後の全身PKおよび連続ECG測定の第2a相研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Fairport、New York、アメリカ、14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -皮膚T細胞リンパ腫（CTCL、菌状息肉症）、ステージIBまたはステージIIAの臨床診断
- 体表面積の10%以上を覆うCTCL病変
除外基準:
- -HyBryteのいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の母親
- 効果的な避妊法を使用したくない男女
- -日光過敏症または光過敏性皮膚病の病歴のある被験者（例：ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス（SLE）、シェーグレン症候群など）
- 状態が自然に改善している被験者
- -局所ステロイドまたは他の局所治療（窒素マスタードなど）を受けている被験者 登録後2週間以内のCTCLの指標病変
- -全身ステロイド、ソラレン紫外線A（UVA）放射線療法（PUVA）、狭帯域紫外線B（UVB）光線療法（NB-UVB）またはカルムスチン（BCNU）または登録から3週間以内のCTCLに対する他の全身療法を受けている被験者
- 入学後3ヶ月以内に電子線照射を受けた者
- -重大な全身性免疫抑制の病歴を持つ被験者
- -登録後30日以内に他の治験薬または乱用薬を服用している被験者
- -HyBryte療法開始から2週間以内に光感作を引き起こすことが知られている薬物を投与されている被験者は、安定した用量の薬を最低4週間投与した後に光感作の証拠がなかった場合を除きます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブライト (0.25 % ヒペリシン)
HyBryte (0.25 % ヒペリシン) 軟膏を CTCL 病変に塗布し、18 ～ 24 時間後に 5 J/cm^2 の可視光で治療します。
投薬/ライトセッションは、週に 2 回 (少なくとも 2 暦日間隔で) 8 週間行われます。
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HyBryte は、0.25% ヒペリシン軟膏として処方された合成ヒペリシンです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身血中濃度
時間枠：10週間
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標準的な HyBryte 光線力学療法中のヒペリシンの全身血中濃度を評価します。
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10週間
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心電図 (ECG)
時間枠：10週間
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標準 HyBryte 光力学療法中の ECG QT 間隔の変化 (QT 間隔 > 500 ms の発生または QT 間隔 > 60 ms の変化として定義) を評価します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標病変疾患重症度（CAILS）スコアの複合評価における50％以上の改善として定義される、3つの治療病変において治療反応を示した反応者および非反応者の数。
時間枠：10週間
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治療反応は、ベースラインの CAILS スコアと比較した場合の 10 週目の CAILS スコアの 50% 以上の改善として定義されました。 指標病変重症度の複合評価 (CAILS) スコアは、0 (発赤なし) ～ 8 (非常に赤い) のスケールで紅斑 (または発赤)、0 (スケーリングなし) ～ 8 (スケーリングなし) のスケールでスケーリング (すべての病変は非常に粗い表面で覆われています）、プラークの隆起は 0（正常な皮膚レベルを超えるプラークの証拠なし）から 3（プラークは正常な皮膚レベルを超える顕著な隆起を示します）のスケールで、表面積は 0（プラークの兆候はありません）のスケールで表されます。病変/表面積は 0 cm^2) ～ 18 (病変は 300 cm^2 より大きい)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。 全体的な CAILS スコアは、3 つの病変のそれぞれについて上記のように合計スコアを加算することによって計算されました。 全体的な CAILS スコアの範囲は 0 ～ 111 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。 |
10週間
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インデックス病変疾患重症度の複合評価（CAILS）スコアの50％以上の改善として定義される、治療反応を示したインデックス病変の数。
時間枠：10週間
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治療反応は、個々の指標病変のベースラインでの CAILS スコアと比較したときの 10 週目の CAILS スコアの 50% 以上の改善として定義されました。 指標病変重症度の複合評価 (CAILS) スコアは、0 (発赤なし) ～ 8 (非常に赤い) のスケールで紅斑 (または発赤)、0 (スケーリングなし) ～ 8 (スケーリングなし) のスケールでスケーリング (すべての病変は非常に粗い表面で覆われています）、プラークの隆起は 0（正常な皮膚レベルを超えるプラークの証拠なし）から 3（プラークは正常な皮膚レベルを超える顕著な隆起を示します）のスケールで、表面積は 0（プラークの兆候はありません）のスケールで表されます。病変/表面積は 0 cm^2) ～ 18 (病変は 300 cm^2 より大きい)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。 |
10週間
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インデックス病変疾患重症度の複合評価（CAILS）スコアの100％改善として定義される完全寛解を示したインデックス病変の数。
時間枠：10週間
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完全寛解は、個々の指標病変のそれぞれにおいて、10週目のCAILSスコアの100%改善（CAILSスコア0）として定義されました。 指標病変重症度の複合評価 (CAILS) スコアは、0 (発赤なし) ～ 8 (非常に赤い) のスケールで紅斑 (または発赤)、0 (スケーリングなし) ～ 8 (スケーリングなし) のスケールでスケーリング (すべての病変は非常に粗い表面で覆われています）、プラークの隆起は 0（正常な皮膚レベルを超えるプラークの証拠なし）から 3（プラークは正常な皮膚レベルを超える顕著な隆起を示します）のスケールで、表面積は 0（プラークの兆候はありません）のスケールで表されます。病変/表面積は 0 cm^2) ～ 18 (病変は 300 cm^2 より大きい)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。 |
10週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPN-CTCL-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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