Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení PK a EKG po 8 týdnech léčby kožního T-buněčného lymfomu HyBryte

11. května 2023 aktualizováno: Soligenix

Studie fáze 2a systémových PK a sériových stanovení EKG po 8 týdnech léčby HyBryte

K posouzení hladin hypericinu v krvi a jakýchkoli změn na elektrokardiogramu (EKG) během 8 týdnů fotodynamické terapie HyBryte (topická hypericinová mast).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Fairport, New York, Spojené státy, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza kožního T-buněčného lymfomu (CTCL, mycosis fungoides), stadium IB nebo stadium IIA
  • CTCL léze pokrývající ≥ 10 % plochy povrchu těla

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku HyBryte
  • Těhotenství nebo matky, které kojí
  • Muži a ženy nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na slunce nebo fotosenzitivních dermatóz (např. porfyrie, systémový lupus erythematodes (SLE), Sjogrenův syndrom atd.)
  • Subjekty, jejichž stav se spontánně zlepšuje
  • Subjekty, které dostávají topické steroidy nebo jinou topickou léčbu (např. dusíkatý yperit) na indexové léze pro CTCL do 2 týdnů od zařazení
  • Subjekty, které dostávají systémové steroidy, psoralenovou ultrafialovou A (UVA) radiační terapii (PUVA), úzkopásmovou ultrafialovou B (UVB) světelnou terapii (NB-UVB) nebo karmustin (BCNU) nebo jiné systémové terapie pro CTCL do 3 týdnů od zařazení
  • Subjekty, které byly ozařovány elektronovým paprskem do 3 měsíců od zařazení
  • Subjekty s anamnézou významné systémové imunosuprese
  • Subjekty užívající jiné zkoumané drogy nebo návykové látky do 30 dnů od zápisu
  • Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že způsobují fotosenzibilizaci během 2 týdnů od zahájení léčby HyBryte, pokud neměli známky fotosenzibilizace po podání stabilní dávky léku po dobu minimálně 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HyBryte (0,25 % hypericin)
HyBryte (0,25 % hypericin) mast bude aplikována na CTCL léze a ošetřena viditelným světlem o 18-24 hodin později počínaje 5 J/cm^2. Aplikace drogy/lehké sezení bude probíhat dvakrát týdně (nejméně 2 kalendářní dny) po dobu 8 týdnů.
Lék: Hypericin
HyBryte je syntetický hypericin formulovaný jako 0,25% hypericinová mast.
Ostatní jména:
  • HyBryte
  • SGX301

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémové hladiny v krvi
Časové okno: 10 týdnů
Zhodnoťte systémové hladiny hypericinu v krvi během standardní fotodynamické terapie HyBryte.
10 týdnů
Elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnoťte jakékoli změny intervalu QT na EKG (definované jako jakékoli výskyty intervalu QT > 500 ms nebo změny intervalu QT > 60 ms) během standardní fotodynamické terapie HyBryte.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondérů a nereagujících s léčebnou odpovědí u 3 léčených lézí, jak je definováno jako ≥50% zlepšení ve složeném hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS).
Časové okno: 10 týdnů

Odpověď na léčbu byla definována jako ≥50% zlepšení skóre CAILS v týdnu 10 ve srovnání se skóre CAILS na začátku.

Složené hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS) měří: erytém (nebo zarudnutí) na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (velmi červené), škálování na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (všechny léze je pokryta velmi drsným povrchem), Zvýšení plaku na stupnici od 0 (žádný důkaz plaku nad normální úrovní kůže) do 3 (plak vykazuje výrazné vyvýšení nad normální úroveň kůže) a Plocha povrchu na stupnici 0 (ne plocha léze/povrch je 0 cm^2) až 18 (léze je větší než 300 cm^2). Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Celkové skóre CAILS bylo vypočteno sečtením celkového skóre, jak je popsáno výše, pro každou ze 3 lézí. Celkové skóre CAILS má rozsah od 0 do 111. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
10 týdnů
Počet indexových lézí s léčebnou odpovědí, jak je definováno jako ≥50% zlepšení ve složeném hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS).
Časové okno: 10 týdnů

Odpověď na léčbu byla definována jako ≥50% zlepšení skóre CAILS v týdnu 10 ve srovnání se skóre CAILS na začátku v každé z jednotlivých lézí indexu.

Složené hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS) měří: erytém (nebo zarudnutí) na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (velmi červené), škálování na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (všechny léze je pokryta velmi drsným povrchem), Zvýšení plaku na stupnici od 0 (žádný důkaz plaku nad normální úrovní kůže) do 3 (plak vykazuje výrazné vyvýšení nad normální úroveň kůže) a Plocha povrchu na stupnici 0 (ne plocha léze/povrch je 0 cm^2) až 18 (léze je větší než 300 cm^2). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
10 týdnů
Počet indexových lézí s úplnou odezvou, jak je definováno jako 100% zlepšení ve složeném hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS).
Časové okno: 10 týdnů

Kompletní odpověď byla definována jako 100% zlepšení skóre CAILS (skóre CAILS 0) v týdnu 10 u každé jednotlivé léze indexu.

Složené hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS) měří: erytém (nebo zarudnutí) na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (velmi červené), škálování na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (všechny léze je pokryta velmi drsným povrchem), Zvýšení plaku na stupnici od 0 (žádný důkaz plaku nad normální úrovní kůže) do 3 (plak vykazuje výrazné vyvýšení nad normální úroveň kůže) a Plocha povrchu na stupnici 0 (ne plocha léze/povrch je 0 cm^2) až 18 (léze je větší než 300 cm^2). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soligenix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPN-CTCL-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení