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PMCF 研究により、TufTex Over-the-Wire (OTW) 塞栓摘出カテーテルの性能と安全性が確認されました (OTW)

2024年10月16日 更新者：LeMaitre Vascular

動脈塞栓および/または血栓の除去のための外科的治療を受けている患者に対する LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) 塞栓摘出カテーテルの性能と安全性を確認するための市販後臨床研究

LeMaitre® TufTex Over-the-Wire 塞栓摘出術カテーテルの性能と安全性を確認するための PMCF 研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床研究は、LeMaitre® TufTex Over-the-Wire (OTW) 塞栓摘出カテーテルに関する臨床データを積極的に収集し、動脈塞栓および/または血栓の除去におけるその性能を確認するための、前向き、単腕、多施設、市販後研究です。 、事実に基づく証拠に基づいて緊急のリスクを特定および分析し、ベネフィット/リスク比の継続的な許容可能性を確保します。 この市販後臨床試験におけるデバイスの意図された目的は、デバイスの使用の適応と同じです。

TufTex OTW の市販後調査は、スポンサーおよびデバイスのメーカーである LeMaitre Vascular, Inc. によって開始されます。

調査は 4 つのサイトで行われ、おそらく 3 つの異なる国で行われます。 塞栓および/または血栓の除去のための外科的治療を受けることを意図している、合計112人の被験者が登録されると予想されます。 入学予定期間は 48 か月で、1 科目あたりの参加は 1 か月です。 総研究期間は 56 か月と予想されます (開始 4 か月、募集 48 か月、フォローアップ 1 か月、閉鎖 3 か月。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -登録時の年齢が18歳以上の男性および女性の被験者。
  2. -塞栓摘出術および/または血栓摘出術中に塞栓または血栓を除去するための外科的治療を受ける予定の被験者 LeMaitre®塞栓摘出術カテーテルのいずれかが使用されます。
  3. 被験者は参加のためのインフォームドコンセントに署名しました。
  4. 被験者は塞栓/血栓と診断されました。
  5. -血栓溶解療法が失敗したか、または禁忌であった被験者。

除外基準:

  1. -研究者の裁量で結果を混乱させる可能性のある併存疾患。
  2. 読み書きができない被験者。
  3. 登録時に妊娠中または授乳中の女性
  4. 免疫が低下している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：LeMaitre TufTex Over-the-Wire 塞栓摘出術用カテーテル
LeMaitre Over the Wire 塞栓摘出術キャサラーは、塞栓摘出術および/または血栓摘出術中の塞栓および血栓の除去に使用するために示されています。 また、ガイドワイヤー上のカテーテル留置、血管閉塞、輸液および/または吸引にも使用できます。
デバイス：TufTex Over-the-Wire 塞栓除去カテーテル
OTW カテーテルは、塞栓および血栓の除去に使用できます。 また、ガイドワイヤー上のカテーテル留置、血管閉塞、輸液および/または吸引にも使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス目標は、<30% の残存狭窄であるという技術的成功です。
時間枠：インデックス手順後 1 か月
この研究の主な性能目標は、完成したデジタル サブトラクション血管造影法 (DSA) で評価された標的血管の残存狭窄が 30% 未満であると定義される技術的な成功です。
インデックス手順後 1 か月
安全目標は、処置中およびフォローアップ時の許容可能な安全結果として定義されます
時間枠：インデックス手順後 1 か月
主要な安全目標は、許容可能な安全結果として定義されます (例: (深刻な) デバイスおよび/または手順関連イベント) 手順中および 1 か月後の索引手順。
インデックス手順後 1 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.臨床成功
時間枠：インデックス手順後 1 か月
臨床的成功は、標的血管に依存し、次のように定義されます。 1. 四肢布の場合、介入後の標的血管四肢切断の欠如、および 2. 透析シャント血行再建術の場合、介入後に実行された透析セッションの成功
インデックス手順後 1 か月
2. 修正率
時間枠：インデックス手順後 1 か月
修正率は、標的血管の再インターベンションを行った患者の数として定義されます
インデックス手順後 1 か月
3. 一次補助開存性
時間枠：インデックス手順後 1 か月
一次補助開存性は、標的血管開存性として定義されます。標的の血管は特許を持っていますが、その特許を維持するために何らかの介入が必要だった可能性があります。
インデックス手順後 1 か月
4.二次開存性
時間枠：インデックス手順後 1 か月
二次開存性は、閉塞された標的血管を含む標的血管の開存性として定義され、開存性を回復するための介入が行われました
インデックス手順後 1 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント
時間枠：インデックス手順後 1 か月
介入ごとに使用される LeMaitre® TufTex OTW 塞栓除去カテーテルの数
インデックス手順後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LeMaitre Vascular

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Avania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giorgio Prouse, MD、Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
  • 主任研究者：Andrej Udelnow, MD、University of Brandenburg
  • 主任研究者：Sandra Korn, MD、University Hospital Carl Gustav Carus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC-16-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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