Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo cewników do embolektomii TufTex Over-the-Wire (OTW) (OTW)

16 października 2024 zaktualizowane przez: LeMaitre Vascular

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa cewnika do embolektomii LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu w celu usunięcia zatoru i/lub skrzepliny tętniczej

Badanie PMCF w celu potwierdzenia działania i bezpieczeństwa cewnika do embolektomii Over-the-Wire LeMaitre® TufTex

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu proaktywne gromadzenie danych klinicznych na temat cewników do embolektomii przez drut (OTW) LeMaitre® TufTex oraz potwierdzenie ich skuteczności w usuwaniu zatorów tętniczych i/lub skrzeplin , zidentyfikować i przeanalizować pojawiające się zagrożenia na podstawie faktycznych dowodów oraz zapewnić stałą akceptowalność stosunku korzyści do ryzyka. Przeznaczenie urządzenia w tym badaniu klinicznym po wprowadzeniu na rynek jest identyczne ze wskazaniem do używania urządzenia.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu TufTex OTW zostało zainicjowane przez Sponsora i producenta urządzenia, firmę LeMaitre Vascular, Inc.

Dochodzenie odbędzie się w 4 miejscach, najprawdopodobniej w 3 różnych krajach. Przewiduje się, że zapisanych zostanie łącznie 112 osób, które mają zostać poddane leczeniu chirurgicznemu w celu usunięcia zatoru i/lub skrzepliny. Przewidywany okres zapisów wynosi 48 miesięcy, a uczestnictwo na przedmiot wynosi 1 miesiąc. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 56 miesięcy (4 miesiące rozpoczęcia, 48 miesięcy rekrutacji, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące zamknięcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik płci męskiej i żeńskiej, w momencie rejestracji w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjent, który ma zostać poddany leczeniu chirurgicznemu w celu usunięcia zatoru lub skrzepliny podczas zabiegu embolektomii i/lub trombektomii, podczas którego zostanie użyty jeden z cewników do embolektomii LeMaitre®.
  3. Podmiot podpisał świadomą zgodę na udział.
  4. U pacjenta zdiagnozowano zator/skrzeplinę.
  5. Osoby, u których leczenie trombolityczne zakończyło się niepowodzeniem lub było przeciwwskazane.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące, które według uznania badacza mogą zafałszować wyniki.
  2. Osoby, które nie potrafią czytać ani pisać.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rejestracji
  4. Osoby z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Cewnik do embolektomii over-the-wire LeMaitre TufTex
Cewnik do embolektomii przez drut LeMaitre jest wskazany do stosowania w usuwaniu zatorów i skrzeplin podczas embolektomii i/lub trombektomii. Może być również używany do umieszczania cewnika na prowadniku, zamykania naczynia, infuzji płynów i/lub aspiracji.
Urządzenie: Cewnik do embolektomii przez drut TufTex
Cewnik OTW może być używany do usuwania zatorów i skrzeplin. Może być również używany do umieszczania cewnika na prowadniku, zamykania naczynia, infuzji płynów i/lub aspiracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem wydajności jest sukces techniczny w postaci zwężenia resztkowego <30%.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 miesiącu
Głównym celem badania jest sukces techniczny zdefiniowany jako <30% resztkowe zwężenie naczynia docelowego, oceniane na podstawie cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
Procedura indeksowania po 1 miesiącu
Cel bezpieczeństwa definiuje się jako akceptowalne wyniki w zakresie bezpieczeństwa podczas zabiegu i po nim
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 miesiącu
Podstawowy cel bezpieczeństwa definiuje się jako akceptowalne wyniki w zakresie bezpieczeństwa (np. (poważne) zdarzenia związane z urządzeniem i/lub procedurą) podczas zabiegu i 1 miesiąc po procedurze indeksowania.
Procedura indeksowania po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 miesiącu
Sukces kliniczny zależy od naczynia docelowego i jest definiowany jako; 1. brak docelowego naczynia po amputacji kończyny po interwencji w przypadku opatrunków na kończyny oraz 2. udane sesje dializy wykonane po interwencji w przypadku rewaskularyzacji za pomocą zastawki dializacyjnej
Procedura indeksowania po 1 miesiącu
2. Kurs rewizji
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 miesiącu
Współczynnik rewizji definiuje się jako liczbę pacjentów z ponowną interwencją w naczyniu docelowym
Procedura indeksowania po 1 miesiącu
3. Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 miesiącu
Pierwotna drożność wspomagana jest zdefiniowana jako drożność naczynia docelowego; naczynie docelowe jest drożne, ale być może konieczna była pewna interwencja w celu utrzymania tej drożności.
Procedura indeksowania po 1 miesiącu
4. Drożność wtórna
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 miesiącu
Drożność wtórna jest zdefiniowana jako drożność naczynia docelowego, w tym naczyń docelowych, które zostały niedrożne i nastąpiła interwencja w celu przywrócenia drożności
Procedura indeksowania po 1 miesiącu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 miesiącu
Liczba cewników do embolektomii LeMaitre® TufTex OTW używanych na interwencję
Procedura indeksowania po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LeMaitre Vascular

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Avania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giorgio Prouse, MD, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
  • Główny śledczy: Andrej Udelnow, MD, University of Brandenburg
  • Główny śledczy: Sandra Korn, MD, University Hospital Carl Gustav Carus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC-16-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami