PMCF 研究により、TufTex Over-the-Wire (OTW) 塞栓摘出カテーテルの性能と安全性が確認されました (OTW)
2023年9月22日 更新者：LeMaitre Vascular
動脈塞栓および/または血栓の除去のための外科的治療を受けている患者に対する LeMaitre TufTex Over-the-Wire (OTW) 塞栓摘出カテーテルの性能と安全性を確認するための市販後臨床研究
LeMaitre® TufTex Over-the-Wire 塞栓摘出術カテーテルの性能と安全性を確認するための PMCF 研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、LeMaitre® TufTex Over-the-Wire (OTW) 塞栓摘出カテーテルに関する臨床データを積極的に収集し、動脈塞栓および/または血栓の除去におけるその性能を確認するための、前向き、単腕、多施設、市販後研究です。 、事実に基づく証拠に基づいて緊急のリスクを特定および分析し、ベネフィット/リスク比の継続的な許容可能性を確保します。 この市販後臨床試験におけるデバイスの意図された目的は、デバイスの使用の適応と同じです。
TufTex OTW の市販後調査は、スポンサーおよびデバイスのメーカーである LeMaitre Vascular, Inc. によって開始されます。
調査は 4 つのサイトで行われ、おそらく 3 つの異なる国で行われます。 塞栓および/または血栓の除去のための外科的治療を受けることを意図している、合計112人の被験者が登録されると予想されます。 入学予定期間は 48 か月で、1 科目あたりの参加は 1 か月です。 総研究期間は 56 か月と予想されます (開始 4 か月、募集 48 か月、フォローアップ 1 か月、閉鎖 3 か月。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Hodgkinson
- 電話番号：781-425-1664
- メール：ahodgkinson@lemaitre.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brian Orrick
- 電話番号：781-425-1685
- メール：borrick@lemaitre.com
研究場所
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Lugano、スイス
- 募集
- Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
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コンタクト：
- Giorgio Prouse, MD
- メール：Giorgio.Prouse@eoc.ch
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Brandenburg、ドイツ
- 募集
- Andrej Udelnow
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コンタクト：
- Andrej Udelnow
- メール：a.udelnow@klinikum-brandenburg.de
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Dresden、ドイツ
- まだ募集していません
- University Hospital Carl Gustav Carus TU Dresden
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コンタクト：
- Sandra Korn
- メール：sandra.korn@uniklinikum-dresden.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時の年齢が18歳以上の男性および女性の被験者。
- -塞栓摘出術および/または血栓摘出術中に塞栓または血栓を除去するための外科的治療を受ける予定の被験者 LeMaitre®塞栓摘出術カテーテルのいずれかが使用されます。
- 被験者は参加のためのインフォームドコンセントに署名しました。
- 被験者は塞栓/血栓と診断されました。
- -血栓溶解療法が失敗したか、または禁忌であった被験者。
除外基準:
- -研究者の裁量で結果を混乱させる可能性のある併存疾患。
- 読み書きができない被験者。
- 登録時に妊娠中または授乳中の女性
- 免疫が低下している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LeMaitre TufTex Over-the-Wire 塞栓摘出術用カテーテル
LeMaitre Over the Wire 塞栓摘出術キャサラーは、塞栓摘出術および/または血栓摘出術中の塞栓および血栓の除去に使用するために示されています。
また、ガイドワイヤー上のカテーテル留置、血管閉塞、輸液および/または吸引にも使用できます。
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OTW カテーテルは、塞栓および血栓の除去に使用できます。
また、ガイドワイヤー上のカテーテル留置、血管閉塞、輸液および/または吸引にも使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス目標は、<30% の残存狭窄であるという技術的成功です。
時間枠：インデックス手順後 1 か月
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この研究の主な性能目標は、完成したデジタル サブトラクション血管造影法 (DSA) で評価された標的血管の残存狭窄が 30% 未満であると定義される技術的な成功です。
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インデックス手順後 1 か月
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安全目標は、処置中およびフォローアップ時の許容可能な安全結果として定義されます
時間枠：インデックス手順後 1 か月
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主要な安全目標は、許容可能な安全結果として定義されます (例:
(深刻な) デバイスおよび/または手順関連イベント) 手順中および 1 か月後の索引手順。
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インデックス手順後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.臨床成功
時間枠：インデックス手順後 1 か月
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臨床的成功は、標的血管に依存し、次のように定義されます。 1. 四肢布の場合、介入後の標的血管四肢切断の欠如、および 2. 透析シャント血行再建術の場合、介入後に実行された透析セッションの成功
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インデックス手順後 1 か月
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2. 修正率
時間枠：インデックス手順後 1 か月
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修正率は、標的血管の再インターベンションを行った患者の数として定義されます
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インデックス手順後 1 か月
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3. 一次補助開存性
時間枠：インデックス手順後 1 か月
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一次補助開存性は、標的血管開存性として定義されます。標的の血管は特許を持っていますが、その特許を維持するために何らかの介入が必要だった可能性があります。
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インデックス手順後 1 か月
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4.二次開存性
時間枠：インデックス手順後 1 か月
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二次開存性は、閉塞された標的血管を含む標的血管の開存性として定義され、開存性を回復するための介入が行われました
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インデックス手順後 1 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント
時間枠：インデックス手順後 1 か月
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介入ごとに使用される LeMaitre® TufTex OTW 塞栓除去カテーテルの数
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インデックス手順後 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Giorgio Prouse, MD、Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
- 主任研究者：Andrej Udelnow, MD、University of Brandenburg
- 主任研究者：Sandra Korn, MD、University Hospital Carl Gustav Carus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TufTex Over-the-Wire 塞栓除去カテーテルの臨床試験
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