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小児ビデオ支援胸腔鏡手術の術後肺合併症に対する、肺動的コンプライアンスに基づく呼気終末陽圧(PEEP)滴定を伴う個別化肺保護換気の効果 (PEEP)

2026年6月14日 更新者:Jiaxiang Chen
この研究では、小児が片肺換気(OLV)を伴う胸腔鏡手術を受ける際の、術後肺合併症(PPC)に対する個別化肺保護換気戦略(LPVS)の影響を、ランダム化比較試験を通じて評価しています。研究者らは、肺動的呼吸法の使用の影響を評価しています。研究者らはまた、これらのLPVSの周術期のバイタルサインと呼吸指標も分析した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児胸腔鏡手術の技術の進歩により、胸腔鏡手術を受けられる年齢層は低年齢化しており、新生児でも受けられるようになりました。 胸部外科における PPC の発生率は 30% ~ 50% と高く、これが予後不良、死亡率の増加、入院期間の長期化の主な原因の 1 つです。 近年、周術期に適切な LPVS を導入することで PPC の発生を軽減できることが、ますます多くの研究で示されています。 小児胸部手術における肺保護戦略をどのように最適化するかは、周術期医療における重要な問題の 1 つとなっていますが、臨床応用についてはまだ一致した見解がありません。

LPVS は、低一回換気量、PEEP、肺リクルート戦略などの肺保護戦略の重要な要素の 1 つです。最適な PEEP を選択する方法は、LPVS の実装において重要な部分です。 最適な PEEP 値は、肺胞の開口部と過膨張の間のコンプライアンスが最適な場合の、対応する圧力値である必要があります。 近年、多くの学者が、肺の動的コンプライアンスに基づく PEEP、圧力容積 (P-V) 曲線に基づく PEEP、経肺圧に基づく PEEP、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) に基づく PEEP などの PEEP 滴定方法を研究しています。しかし、換気のための OLA 戦略と関連した場合の、小児外科患者の PPC および周術期バイタルサインおよび呼吸指標に対する肺動的コンプライアンスに基づく PEEP の影響を扱った発表された研究はありません。

この研究はランダム化比較試験です。 対象条件を満たした後、研究者は肺の動的コンプライアンスに基づく個別化 PEEP と従来の PEEP の 2 つのグループのいずれかに割り当てられました。 臨床麻酔と人工呼吸のパラメータ設定とデータ統計分析は、さまざまな麻酔科医と参加者によって完了されました。

手術当日、心電図検査、パルス酸素濃度測定、および非侵襲的血圧モニタリングを含む標準的なモニタリングが劇場に到着すると開始された。両群にはルーチンの標準的な麻酔導入、すなわち予測量0.05~0.1 mg/kgのミダゾラムの静脈内注射が施された。体重(PBW)、2~4 mg/kg PBWのプロポフォール、および0.3~0.5 ug/kg PBWのスフェンタニル、0.5~1 mg/kgのPBWのロクロニウムの静脈内注射。適切な事前酸素化の後、気管内挿管ビデオ喉頭鏡の下で気管支閉塞器を配置し、光ファイバー気管支鏡検査と聴診を使用して、閉塞器が適切に配置されていることを確認します。 研究者らは、両肺換気を開始した後、呼吸パラメータを調整する。これは、気道内圧20~25mmHg、一回換気量6ml/kg PBWを超えず、吸気:呼気比1:2を使用する圧力制御モード(PCV)である。 ; PaCO2 < 60 mmHg、FiO2 50%、流量 3L/分を維持するために、呼吸数 20 ~ 40 回/分。その後、最初の肺リクルートメント戦略が開始されました。 手動肺動員法が使用され、換気モードは手動で制御されました。 APL バルブを 30cmH2O に調整し、15 ~ 20 秒間維持した後、機械制御の換気モードに戻しました。 侵襲的な動脈モニタリングチャネルを確立するために、動脈穿刺とカテーテル挿入が行われました。 術中維持薬:2%~3%のセボフルラン、デクスメデトミジン(PBWの0.1~0.2μg/kg.h)、スフェンタニルおよび臭化ロクロニウムを術中の状態に応じて段階的に追加し、鎮静鎮痛および筋弛緩を超える十分な用量を維持しました。

OLV を開始する前に、純酸素過換気を使用し、FiO2 を 100% に調整し、維持時間を 3 分以上維持して両肺の酸素濃度を高め、低酸素に対する小児の耐性と肺虚脱の成功率を向上させました。 。 OLV に切り替えた後、2 番目の手動採用戦略が実行されました。 PEEP 設定は 2 つのグループに分けられました。従来の肺保護換気実験グループは PEEP を 5 cmH2O に維持し、肺動的コンプライアンス誘導 PEEP グループは増加する PEEP (0 ~ 14 cmH2O) を通過させ、肺の動的コンプライアンス = Vt/(Pplat- PEEP)。初期 PEEP は 0cmH2O に設定され、2 分ごとに 2 cmH2O ずつ増加します。 プロセス中の最大肺動的コンプライアンスに対応する PEEP 値を観察します。 増分 PEEP プロセスが完了した後、操作が終了するまで換気の PEEP 値を設定します。

片肺換気の終了時に、両肺換気に切り替える前に、3 回目の手動リクルートメント操作が実行されました。 手術後、患者は小児の状態に応じて気管カテーテルを使用してICUに送られるか、抜管前にPACUに送られます。

すべてのデータは 1 人の研究者によって収集、集計、維持されました。 術前人口統計データ、ARISCAT スコア データ、手術関連データ、麻酔関連データ、術中一般バイタル サインおよび呼吸指標、術後 PPC 関連データ、術後投薬、その他の術後合併症、入院期間、ICU 入院時間、呼吸補助時間を含む、入院時間、入院中の生化学的指標、炎症指標、電解質、心機能指標など。

この研究は優越性検定であるため、片側検定が使用され、第 1 クラス誤差 (α) は 0.05、第 2 クラス誤差 (β) は 0.2 (つまり、 1-βは0.8に設定しました)。 この研究の主な観察指標は PPC の発生率です。 文献レビューによると、同様の研究における 2 つのグループにおける PPC の発生率は、それぞれ 11% と 39% でした。 PASS 15.0 では、計算に「2 つの比率のテスト」が選択されていました。 脱落率は 10% に設定されており、計算結果では各グループに 30 人の患者が必要であるため、研究に 60 人の患者を集める必要があります。

分析には完全な分析セットが使用されました。 Intention-to-Treat (ITT) の基本原則によれば、主要指標の分析には、試験を完了したかどうかに関係なく、ランダム化されたすべての被験者が含まれます。つまり、追跡調査ができなくなった被験者も分析される必要があります。統計分析に含まれます。 データ処理および統計分析には統計ソフトウェア SPSS 26.0 を使用しました。 まずデータに対してシャピロ・ウィルク検定を実行し、連続変数データ (血圧、心拍数、運転圧力、酸素化指数など) を正規分布に従って t 検定またはマン・ホイットニー U 検定を使用して決定しました。 。 カテゴリ変数 (年齢、PPC の発生率など) は、χ² 検定、フィッシャーの直接確率検定によって検定され、結果は平均値 ± 標準偏差 (SD)、パーセンテージ (%) または中央値 (四分位範囲、IQR) として表されました。 、P <0.05 は統計的に有意です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518038
        • Shenzhen Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 待機的胸腔鏡下肺手術を受ける子供たち。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 5歳未満のお子様(5歳を含む)
  • ASA 分類 1-2
  • カタロニア語手術患者における呼吸器リスク評価 (ARISCAT) 基準 低リスクまたは中リスク

除外基準:

  • 過去 4 週間以内に上気道感染症または肺感染症の症状があり、胸部 X 線検査で肺炎が疑われる
  • 重度の循環器疾患
  • 水疱のある子供たち
  • 術中の動脈血圧モニタリングは実行できません
  • カタロニア語手術患者における呼吸器リスク評価 (ARISCAT) の基準で高リスクと評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来の呼気終末陽圧(PEEP)
患者が挿管され、20~25mmHgの気道内圧、6ml/kg予測体重(PBW)を超えない一回換気量および1:2の吸気:呼気比を使用する圧力制御モード(PCV)で換気を開始した後; etCO2 を 35 ~ 40 mmHg に維持するには、1 分あたり 20 ~ 30 回の呼吸数。研究者は、手術が終了するまで PEEP 値を 5 cmH2O に設定します。
呼気終末陽圧は、吸気段階中に陽圧を生成してガスを肺に送り込む人工呼吸器です。 呼気の終わりに気道が開くと、肺胞の縮小や崩壊を防ぐために気道内圧が大気圧より高い状態に保たれます。この介入アームでは、手術の終了まで 5 cmH2O に設定されます。
実験的:肺動的コンプライアンス誘導型呼気終末陽圧(PEEP)
患者が挿管され、20~25mmHgの気道内圧、6ml/kg予測体重(PBW)を超えない一回換気量および1:2の吸気:呼気比を使用する圧力制御モード(PCV)で換気を開始した後; etCO2 を 35 ~ 40 mmHg に維持するには、毎分 20 ~ 30 回の呼吸数。研究者は初期 PEEP を 0cmH2O に設定し、PEEP は 2 分ごとに 2 cmH2O ずつ増加します。最大値に対応する PEEP 値を観察します。肺の動的コンプライアンス = Vt/(Pplat-PEEP) というプロセス中の肺の動的コンプライアンス。増分 PEEP プロセスが完了した後、操作の終了まで換気の PEEP 値を設定します。
呼気終末陽圧は、吸気段階中に陽圧を生成してガスを肺に送り込む人工呼吸器です。 呼気の終わりに気道が開くと、肺胞の縮小や崩壊を防ぐために、気道内圧が大気圧よりも高い状態に保たれます。この介入アームでは、手術が終了するまで個別の値に設定されます。個別の値は次のように取得されます。 PEEP滴定中に最大の肺の動的コンプライアンスを観察する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日後の術後肺合併症(PPC)率
時間枠:手術から7日後

PPC は、JAMA の術後肺合併症スコアに基づいて 5 つのグレードに分類されます。

グレード 1: 咳、乾燥。微小無気肺。呼吸困難、他の文書化された原因によるものではない

グレード 2: 咳、生産性、他の文書化された原因によるものではない。気管支けいれん。室内空気での低酸素血症 (SpO2 ≤ 90%)。無気肺。高炭酸症 (PaCO2 > 50 mmHg)、治療が必要。

グレード 3:胸腔穿刺を引き起こす胸水。肺炎。気胸。非侵襲的換気は、以下のすべてに該当する人に厳密に適用されます: a) 酸素補給下での酸素飽和度 (SpO2) が 92% 未満。 b) 5 L/分を超える酸素補給の必要性。 RR ≥ 30 bpm 術後の再挿管または挿管、人工呼吸器依存期間 (非侵襲的または侵襲的換気) ≤ 48 時間

グレード 4: 換気不全: 術後の人工呼吸器依存が 48 時間を超える、または再挿管となりその後の人工呼吸器依存期間が 48 時間を超える

グレード5:退院前に死亡

手術から7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正肺超音波スコア
時間枠:術後1時間
スコアは、肺の超音波を使用して評価された 12 の個々の象限スコアを合計することによって計算されます。
術後1時間
酸素化指数
時間枠:気管挿管後 5 分 (T1)、OLV 後 5 分 (T2)、OLV 後 1 時間 (T3-1)、OLV 後 2 時間 (T3-2)、OLV 後 3 時間 (T3-3)、OLV 後 4 時間片肺換気 (T3-4)、手術終了 5 分後 (T4)
動脈酸素分圧を吸気酸素濃度で割った値(PaO2/FiO2)。
気管挿管後 5 分 (T1)、OLV 後 5 分 (T2)、OLV 後 1 時間 (T3-1)、OLV 後 2 時間 (T3-2)、OLV 後 3 時間 (T3-3)、OLV 後 4 時間片肺換気 (T3-4)、手術終了 5 分後 (T4)
駆動圧力
時間枠:気管挿管後 5 分 (T1)、OLV 後 5 分 (T2)、OLV 後 1 時間 (T3-1)、OLV 後 2 時間 (T3-2)、OLV 後 3 時間 (T3-3)、OLV 後 4 時間片肺換気 (T3-4)、手術終了 5 分後 (T4)
駆動圧力 = Pプラトー -PEEP
気管挿管後 5 分 (T1)、OLV 後 5 分 (T2)、OLV 後 1 時間 (T3-1)、OLV 後 2 時間 (T3-2)、OLV 後 3 時間 (T3-3)、OLV 後 4 時間片肺換気 (T3-4)、手術終了 5 分後 (T4)
肺の動的コンプライアンス
時間枠:気管挿管後 5 分 (T1)、OLV 後 5 分 (T2)、OLV 後 1 時間 (T3-1)、OLV 後 2 時間 (T3-2)、OLV 後 3 時間 (T3-3)、OLV 後 4 時間片肺換気 (T3-4)、手術終了 5 分後 (T4)
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
気管挿管後 5 分 (T1)、OLV 後 5 分 (T2)、OLV 後 1 時間 (T3-1)、OLV 後 2 時間 (T3-2)、OLV 後 3 時間 (T3-3)、OLV 後 4 時間片肺換気 (T3-4)、手術終了 5 分後 (T4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月10日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月14日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13229547507

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

公開直後、終了日なし

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者 承認された提案の目的を達成するため。

提案は Jiaxiang Chen 博士に宛ててください。電子メールアドレス:cjxanes@163.com

アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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