Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la ventilación protectora pulmonar individualizada con ajuste de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) guiada por el cumplimiento dinámico pulmonar en las complicaciones pulmonares posoperatorias de la cirugía toracoscópica pediátrica asistida por video (PEEP)

14 de junio de 2026 actualizado por: Jiaxiang Chen
Este estudio evalúa la influencia de la estrategia de ventilación con protección pulmonar individualizada (LPVS) en las complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) a través de un ensayo controlado aleatorio cuando los niños se someten a cirugía toracoscópica con ventilación de un solo pulmón (OLV). Los investigadores evalúan el impacto del uso de dinámica pulmonar Presión positiva al final de la espiración (PEEP) guiada por el cumplimiento versus PEEP convencional en una ventilación controlada por presión (PCV). Los investigadores también analizaron los signos vitales perioperatorios y los indicadores respiratorios de estos LPVS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el avance de las técnicas de cirugía torácica pediátrica, el grupo etario de niños que pueden recibir cirugía toracoscópica es cada vez más joven, e incluso los recién nacidos pueden aceptarla. En cirugía torácica, la incidencia de CPP alcanza el 30-50%, lo que constituye una de las principales causas de mal pronóstico, aumento de la mortalidad y hospitalización prolongada. En los últimos años, cada vez más estudios han demostrado que la implementación perioperatoria de LPVS adecuada puede reducir la aparición de CPP. Cómo optimizar la estrategia de protección pulmonar en cirugía torácica pediátrica se ha convertido en uno de los temas clave de la atención médica perioperatoria, y no existe consenso en su aplicación clínica.

LPVS es uno de los componentes importantes de las estrategias de protección pulmonar, incluidas las estrategias de bajo volumen tidal, PEEP y reclutamiento pulmonar. Cómo elegir la PEEP más adecuada es una parte importante en la implementación de LPVS. El valor óptimo de PEEP debe ser el valor de presión correspondiente cuando el cumplimiento entre la apertura alveolar y la sobreinflación es el mejor. En los últimos años, muchos académicos han estudiado los métodos de titulación de la PEEP, como la PEEP guiada por la distensibilidad dinámica pulmonar, la PEEP guiada por la curva presión-volumen (P-V), la PEEP guiada por la presión transpulmonar y la PEEP guiada por la tomografía de impedancia eléctrica (EIT), etc. on.Sin embargo, no hay estudios publicados que aborden los efectos de la PEEP guiada por el cumplimiento dinámico pulmonar en los PPC y los signos vitales perioperatorios y los indicadores respiratorios de pacientes quirúrgicos pediátricos cuando se asocian con estrategias OLA para ventilación.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. Después de cumplir con las condiciones de inclusión, los investigadores fueron asignados a cualquiera de los dos grupos de PEEP individualizada guiada por cumplimiento dinámico pulmonar y PEEP convencional. La configuración de los parámetros de anestesia clínica y ventilación mecánica y el análisis estadístico de los datos fueron realizados por diferentes anestesiólogos y participantes.

El día de la cirugía, se inició la monitorización estándar al llegar al quirófano, que incluía electrocardiografía, oximetría de pulso y monitorización no invasiva de la presión arterial. Ambos grupos recibieron inducción anestésica estándar de rutina: inyección intravenosa de midazolam a 0,05-0,1 mg/kg de peso corporal (PBW), propofol a 2-4 mg/kg de PBW e inyección intravenosa de Sufentanil a 0,3-0,5 ug/kg de PBW, rocuronio a 0,5-1 mg/kg de PBW. Después de una preoxigenación adecuada, intubación endotraqueal y colocación del oclusor bronquial bajo videolaringoscopio, usando broncoscopía de fibra óptica y auscultación para asegurarse de que el oclusor esté correctamente posicionado. Los investigadores ajustarán los parámetros respiratorios después de iniciar la ventilación de doble pulmón, que es un modo de control de presión (PCV) que utiliza una presión en las vías respiratorias de 20-25 mmHg con un volumen tidal que no supera los 6 ml/kg de PBW y una relación inspiración:espiración de 1:2. una frecuencia respiratoria de 20-40 respiraciones por minuto para mantener una PaCO2 < 60 mmHg, así como una FiO2 del 50% y un flujo de 3L/min. Luego, se inició la primera estrategia de reclutamiento pulmonar. Se utilizó el método de reclutamiento pulmonar manual y el modo de ventilación se controló manualmente. La válvula APL se ajustó a 30 cmH2O, se mantuvo durante 15 a 20 segundos y luego se volvió al modo de ventilación controlado por máquina. Se realizó punción arterial y cateterismo para establecer un canal de monitorización arterial invasivo. Medicación de mantenimiento intraoperatorio: sevoflurano al 2-3%, dexmedetomidina (0,1-0,2ug/kg.h de PBW), sufentanilo y bromuro de rocuronio se añadieron escalonadamente según las condiciones intraoperatorias para mantener dosis suficientes por encima de la analgesia sedante y la relajación muscular.

Antes de iniciar la OLV, se utilizó hiperventilación con oxígeno puro, la FiO2 se ajustó al 100 % y el tiempo de mantenimiento no fue inferior a 3 minutos para aumentar la concentración de oxígeno en ambos pulmones y mejorar la tolerancia de los niños a la hipoxia y la tasa de éxito del colapso pulmonar. . Después de cambiar a OLV, se realizó una segunda estrategia de reclutamiento manual. Los ajustes de PEEP se dividieron en dos grupos: el grupo experimental de ventilación de protección pulmonar convencional mantuvo la PEEP en 5 cmH2O, el grupo de PEEP guiada por el cumplimiento dinámico pulmonar pasó PEEP creciente (0-14 cmH2O) y el cumplimiento dinámico pulmonar = Vt/(Pplat- PEEP). La PEEP inicial se establece en 0 cmH2O, que se incrementa en 2 cmH2O cada 2 minutos. Observe el valor de PEEP correspondiente a la distensibilidad dinámica pulmonar máxima durante el proceso. Después de que se complete el proceso de PEEP incremental, ajuste el valor de PEEP para la ventilación hasta el final de la operación.

Al final de la ventilación unipulmonar, se realizó una tercera maniobra de reclutamiento manual antes de pasar a la ventilación bipulmonar. Después de la operación, los pacientes fueron enviados a la UCI con catéteres traqueales o enviados a la PACU antes de la extubación según la condición del niño.

Todos los datos fueron recopilados, agregados y mantenidos por un único investigador. Incluyendo datos demográficos preoperatorios, datos de puntuación ARISCAT, datos relacionados con la cirugía, datos relacionados con la anestesia, signos vitales generales e indicadores respiratorios intraoperatorios, datos relacionados con los PPC posoperatorios, medicación posoperatoria, otras complicaciones posoperatorias, estancia hospitalaria, tiempo de hospitalización en la UCI, tiempo de soporte respiratorio , tiempo de hospitalización, indicadores bioquímicos durante la hospitalización, indicadores inflamatorios, electrolitos, indicadores de función cardiaca, etc.

Este estudio fue una prueba de superioridad, por lo que se utilizó una prueba unilateral y el error de primera clase (α) se fijó en 0,05, y el error de segunda clase (β) se fijó en 0,2 (es decir, la potencia de 1-β se fijó en 0,8). El principal índice de observación de este estudio es la incidencia de PPC. Según la revisión de la literatura, la incidencia de CPP en los dos grupos en estudios similares fue del 11 % y del 39 %, respectivamente. En PASS 15.0, se seleccionó "Prueba para dos proporciones" para el cálculo. La tasa de abandono se establece en un 10% y el resultado del cálculo es que cada grupo necesita 30 pacientes. Sería necesario reclutar 60 pacientes en el estudio.

El conjunto de análisis completo se utilizó para el análisis. De acuerdo con el principio básico de Intention-to-Treat (ITT), el análisis de los indicadores principales incluye a todos los sujetos aleatorizados, independientemente de si completaron o no el ensayo, es decir, los sujetos que se perdieron durante el seguimiento también deben ser incluidos en el análisis estadístico. Para el procesamiento de datos y análisis estadístico se utilizó el software estadístico SPSS 26.0. Primero se realizó la prueba de Shapiro-Wilk en los datos y se determinaron los datos de variables continuas (como presión arterial, frecuencia cardíaca, presión de conducción, índice de oxigenación, etc.) para usar la prueba t o la prueba U de Mann-Whitney según su distribución normal . Las variables categóricas (como edad, incidencia de PPC, etc.) se probaron mediante la prueba de χ², la prueba exacta de Fisher, y los resultados se expresaron como media ± desviación estándar (DE), porcentaje (%) o mediana (rango intercuartílico, IQR) , P <0,05 es estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sometidos a cirugía pulmonar toracoscópica electiva.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Niños menores de 5 años (incluidos los 5 años)
  • Clasificación ASA 1-2
  • Evaluación del Riesgo Respiratorio en Pacientes Quirúrgicos Catalanes (ARISCAT) Criterios Riesgo bajo o moderado

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de infección del tracto respiratorio superior o infección pulmonar en las últimas 4 semanas, la radiografía de tórax sugiere neumonía
  • Enfermedad circulatoria grave
  • Niños con ampollas
  • No se puede realizar el control intraoperatorio de la presión arterial
  • Evaluación del Riesgo Respiratorio en Pacientes Quirúrgicos Catalanes (ARISCAT) Criterios Calificados de Alto Riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Presión positiva convencional al final de la espiración (PEEP)
Una vez que el paciente está intubado y después de iniciar la ventilación en un modo de control de presión (PCV) utilizando una presión en la vía aérea de 20-25 mmHg con un volumen corriente que no exceda los 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) y una relación inspiración: espiración de 1:2 ;una frecuencia respiratoria de 20-30 respiraciones por minuto para mantener el etCO2 en 35-40 mmHg. Los investigadores establecerán el valor de PEEP en 5 cmH2O hasta el final de la operación.
La presión positiva al final de la espiración es el ventilador mecánico que genera presión positiva durante la fase inspiratoria para pasar gas a los pulmones. Cuando la vía aérea se abre al final de la espiración, la presión de la vía aérea se mantiene por encima de la presión atmosférica para evitar que los alvéolos se encojan y colapsen. En este brazo de intervención se establecerá en 5 cmH2O hasta el final de la operación.
Experimental: Cumplimiento dinámico pulmonar guiado por presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Una vez que el paciente está intubado y después de iniciar la ventilación en un modo de control de presión (PCV) utilizando una presión en la vía aérea de 20-25 mmHg con un volumen corriente que no exceda los 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) y una relación inspiración: espiración de 1:2 ;una frecuencia respiratoria de 20-30 respiraciones por minuto para mantener el etCO2 en 35-40 mmHg. Los investigadores fijarán la PEEP inicial en 0 cmH2O, y la PEEP se incrementará en 2 cmH2O cada 2 minutos. Observando el valor de PEEP correspondiente al máximo Cumplimiento dinámico pulmonar durante el proceso que Cumplimiento dinámico pulmonar = Vt/(Pplat-PEEP). Después de completar el proceso de PEEP incremental, establecer el valor de PEEP para la ventilación hasta el final de la operación.
La presión positiva al final de la espiración es el ventilador mecánico que genera presión positiva durante la fase inspiratoria para pasar gas a los pulmones. Cuando la vía aérea se abre al final de la espiración, la presión de la vía aérea se mantiene por encima de la presión atmosférica para evitar que los alvéolos se encojan y colapsen. En este brazo de intervención se ajustará a valor individual hasta el final de la operación. Los valores individualizados se obtienen por observando la distensibilidad dinámica pulmonar máxima durante la titulación de PEEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía

Los CPP se clasifican en 5 grados según la puntuación de complicaciones pulmonares posoperatorias de JAMA.

Grado 1: Tos seca. Microatelectasia. Disnea, no debida a otra causa documentada

Grado 2: Tos, productiva, no debida a otra causa documentada. Broncoespasmo. Hipoxemia (SpO2 ≤ 90 %) al aire ambiente. Atelectasia. Hipercarbia (PaCO2 > 50 mmHg), que requiere tratamiento

Grado 3: Derrame pleural, que resulta en toracocentesis. Neumonía. Neumotórax. Ventilación no invasiva, estrictamente aplicada a aquellos con todo lo siguiente: a) saturación de oxígeno (SpO2) inferior al 92 % con oxígeno suplementario; b) necesidad de oxígeno suplementario >5 L/min; y FR ≥ 30 lpm. Postoperatorio de reintubación o intubación, período de dependencia del ventilador (ventilación no invasiva o invasiva) ≤ 48 horas

Grado 4: Insuficiencia ventilatoria: dependencia postoperatoria del ventilador superior a 48 horas, o reintubación con un período posterior de dependencia del ventilador superior a 48 horas

Grado 5: Muerte antes del alta hospitalaria

7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación ecográfica pulmonar modificada
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 hora
La puntuación se calcula sumando las puntuaciones de los 12 cuadrantes individuales evaluados mediante ecografía pulmonar.
Postoperatorio 1 hora
Índice de Oxigenación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación traqueal (T1), 5 minutos después de la OLV (T2), 1 hora después de la OLV (T3-1), 2 horas después de la OLV (T3-2), 3 horas después de la OLV (T3-3), 4 horas después ventilación unipulmonar (T3-4), 5 minutos después de finalizada la cirugía (T4)
Presión parcial arterial de oxígeno dividida por la concentración de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2).
5 minutos después de la intubación traqueal (T1), 5 minutos después de la OLV (T2), 1 hora después de la OLV (T3-1), 2 horas después de la OLV (T3-2), 3 horas después de la OLV (T3-3), 4 horas después ventilación unipulmonar (T3-4), 5 minutos después de finalizada la cirugía (T4)
Presión de conducción
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación traqueal (T1), 5 minutos después de la OLV (T2), 1 hora después de la OLV (T3-1), 2 horas después de la OLV (T3-2), 3 horas después de la OLV (T3-3), 4 horas después ventilación unipulmonar (T3-4), 5 minutos después de finalizada la cirugía (T4)
Presión de conducción = Pmeseta -PEEP
5 minutos después de la intubación traqueal (T1), 5 minutos después de la OLV (T2), 1 hora después de la OLV (T3-1), 2 horas después de la OLV (T3-2), 3 horas después de la OLV (T3-3), 4 horas después ventilación unipulmonar (T3-4), 5 minutos después de finalizada la cirugía (T4)
Cumplimiento dinámico pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación traqueal (T1), 5 minutos después de la OLV (T2), 1 hora después de la OLV (T3-1), 2 horas después de la OLV (T3-2), 3 horas después de la OLV (T3-3), 4 horas después ventilación unipulmonar (T3-4), 5 minutos después de finalizada la cirugía (T4)
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
5 minutos después de la intubación traqueal (T1), 5 minutos después de la OLV (T2), 1 hora después de la OLV (T3-1), 2 horas después de la OLV (T3-2), 3 horas después de la OLV (T3-3), 4 horas después ventilación unipulmonar (T3-4), 5 minutos después de finalizada la cirugía (T4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13229547507

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación y sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida Para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.

Las propuestas deben dirigirse al Dr. Jiaxiang Chen; dirección de correo electrónico: cjxanes@163.com

Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .