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Covid-19に続発する肺線維症に対するEV-Pure + WJ-Pure治療の安全性と有効性

2024年9月12日 更新者：Vitti Labs, LLC
COVID による線維性肺損傷は、ウイルス感染が治まった後も長く続き、重度の呼吸器の病理と付随する症状によって示されます。 重度の COVID から回復した患者の長期にわたる後遺症は、永続的な呼吸器系の病状を発症する可能性が 30%、重度の病状を発症する可能性が 10% であることを示しています。 肺線維症の症状には、重度の呼吸障害、運動耐容能の低下、および持続的な線維性肺損傷の同時発生が含まれます。 この研究は、肺線維症を示すCovid-19患者におけるWJPureとEVPureの組み合わせの利点を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVIDの病歴を持つ患者の肺線維症の治療の選択肢を探るため、複数の臨床試験が進行中です。 間葉系幹細胞 (MSC) ベースの治療法は、さまざまな肺疾患に対して世界中で使用されています。 肺疾患におけるMSCベースの治療法を用いた世界中の110を超える臨床試験報告の最近のレビューでは、これらの治療法が急性/ウイルス性肺疾患、市中肺炎（CAP）、慢性肺疾患の治療において安全で効果的であることが報告されていることがわかりました。閉塞性肺疾患 (COPD)、気管支肺異形成 (BPD)、間質性肺疾患 (ILD)、慢性肺線維症、閉塞性細気管支炎症候群 (BOS)、および肺がん。 ヒト臍帯由来MSCを使用した、重度のCovid-19患者101人を対象とした第2相臨床試験では、プラセボと比較して、ベースラインから28日目までの全肺病変体積と6分間歩行テストで数値的な改善が見られました。

この概念実証、二重盲検、プラセボ対照試験は、新型コロナウイルス誘発性肺線維症の治療に使用するための EV-Pure™ および WJ-Pure™ の静脈内注入の安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。 これはアドオン治療研究です。被験者は、利用可能な標準治療を受けることができます。

この研究には 2 つのアームがあります (それぞれ n=10):

  1. 実験/治療群: EV-Pure™ および WJ-Pure™ と標準治療
  2. プラセボ：生理食塩水と標準治療

研究期間は、5 日間の治療と 12 週間のフォローアップです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Kit Bartalos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、以下の基準を満たす場合にのみ、研究への登録資格があります。

    1. 25歳（含む）～90歳の男女
    2. -肺線維症の診断が確認された、確認および文書化されたCOVID-19感染歴
    3. RT-PCR検査で検査された現在のCovid-19感染は陰性
    4. 6分間歩行テストができる

    5. -血液ルーチン、肝機能および腎機能の検査値は制御可能な範囲内です

      1. -ALT、AST、およびLDHによって証明される適切な肝機能<2X ULNおよび参照ラボのビリルビン<1.5X ULN
      2. -参照検査室の血清クレアチニン≤1.5 X ULNによって証明される適切な腎機能、またはCockcroft-Gault方程式による計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL / min
      3. -白血球≥3x109 / Lおよび血小板≥100x109 / Lによって証明される適切な造血機能
    6. 妊娠可能年齢の場合：スクリーニングから最後の研究治療の12週間後まで効果的な避妊を実践することに同意します。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究への登録に不適格となります。

    1. -制御されていない心不全、重度の肺高血圧症、心房細動、または重大な先天性心疾患など、ただしこれらに限定されない臨床的に関連する心臓の状態
    2. -生物製剤またはステロイドによる慢性治療中の重度の喘息
    3. 現在、少なくとも 1 日に 1 本のタバコまたは同等の製品を吸っている個人として定義されるアクティブ スモーカー。 （定期的に喫煙していたが、前月に喫煙していなかった元喫煙者が対象）
    4. -活動性悪性腫瘍の証拠、または寛解していない活動性悪性腫瘍の既往。
    5. 6ヶ月未満の平均余命
    6. -患者は、進行中の別の介入治療試験に含まれています。
    7. 妊娠中または授乳中。
    8. -研究者の意見では、安全性または研究ガイドラインと追跡の遵守を損なう可能性がある、深刻なまたは生命を脅かす併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
生理食塩水と標準治療
実験的：実験/治療群
薬：VL-PX10 および VL-P22 と標準ケア
治療は、VL-P22 および VL-PX10 の投与と標準治療で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症誘発性肺線維症を示す患者に VL-PX10 および VL-P22 を投与した後の、治療中に発生した有害事象の発生率を評価します。
時間枠：3ヶ月
安全性の尺度として、研究対象集団の 10% 未満における有害事象の存在
3ヶ月
新型コロナウイルス誘発性肺線維症の長期症状の緩和におけるVL-PX10およびVL-P22投与の有効性をプラセボと比較して評価する。
時間枠：3ヶ月
6分間歩行テスト(6MWT)での歩行距離の変化。 6MWT は、臨床試験研究で一般的に使用される検証済みのエンドポイントです。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院の発生率
時間枠：3ヶ月
初回退院・治療開始後の入院発生率
3ヶ月
SF-36 を使用して収集された生活の質の評価
時間枠：3ヶ月
SF-36 (v2) は、機能状態、健康状態、および 8 つの領域における健康の全体的な評価を測定する 36 項目を含む自己管理アンケートです。
3ヶ月
6MWT中のパルスオキシメトリーの変化
時間枠：3ヶ月
6分間の歩行テスト（6MWT）中の酸素飽和度（パルスオキシメトリー）
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vitti Labs, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EW-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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