Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af EV-Pure + WJ-Pure behandling på lungefibrose sekundært til Covid-19

12. september 2024 opdateret af: Vitti Labs, LLC
Den COVID-inducerede fibrotiske lungeskade fortsætter længe efter, at virusinfektionen er aftaget og udvises af alvorlig respiratorisk patologi og samtidige symptomer. De langvarige følgesygdomme hos patienter, der er blevet raske efter alvorlig COVID, indikerer, at der er 30 % chance for at udvikle en vedvarende respiratorisk patologi og 10 % chance for at udvikle en alvorlig patologi. Symptomerne på lungefibrose omfatter en alvorlig forstyrrelse af respirationen, reduktion af træningstolerance og samtidig udvikling af vedvarende fibrotisk lungeskade. Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere fordelene ved en kombination af WJPure og EVPure hos Covid-19 patienter, der udviser lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere kliniske forsøg er i gang for at udforske muligheder for behandling af lungefibrose hos patienter med en historie med COVID. Mesenkymale stamceller (MSC)-baserede terapier er blevet brugt over hele verden til forskellige lungesygdomme. En nylig gennemgang af over 110 rapporter om kliniske forsøg verden over med MSC-baserede terapier i lungesygdomme viste, at disse terapier er blevet rapporteret at være sikre og effektive i behandlingen af ​​akut/viral lungesygdom, samfundserhvervet lungebetændelse (CAP), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkopulmonal dysplasi (BPD), interstitielle lungesygdomme (ILD), kronisk lungefibrose, bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) og lungekræft. Et fase 2 klinisk forsøg med 101 alvorlige Covid-19-patienter med lungeskade ved brug af humane navlestrengs-afledte MSC'er viste, at behandlingen udviste numerisk forbedring i hele lungelæsionsvolumen og 6-minutters gangtesten fra baseline til dag 28 sammenlignet med placebo.

Dette proof of concept, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af EV-Pure™ og WJ-Pure™, versus placebo, til brug i behandlingen af ​​Covid-induceret lungefibrose. Dette er et tillægsbehandlingsstudie; forsøgspersoner vil få lov til at tage tilgængelige standardbehandlinger.

Undersøgelsen vil have to arme (n=10 hver):

  1. Eksperimentel/behandlingsarm: EV-Pure™ og WJ-Pure™ plus standardpleje
  2. Placebo: Saltvand plus standardpleje

Undersøgelsens varighed ville være 5 dages behandling plus 12 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Kit Bartalos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil kun være berettiget til tilmelding til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

    1. Mand eller kvinde i alderen mellem 25 år (inklusive) til 90 år
    2. Bekræftet og dokumenteret COVID-19 infektionshistorie med bekræftet diagnose af lungefibrose
    3. Negativ for nuværende Covid-19-infektion som testet ved RT-PCR-tests
    4. I stand til at udføre en 6-minutters gangtest

    5. Blodrutine-, lever- og nyrefunktionstestværdier er inden for et kontrollerbart område

      1. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af ALT, ASAT og LDH < 2X ULN og bilirubin < 1,5X ULN for referencelaboratoriet
      2. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af et serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN for referencelaboratoriet ELLER en beregnet kreatininclearance på ≥ 60 mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen
      3. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion som påvist af hvide blodlegemer ≥ 3x109 / L og blodplader ≥ 100x109 / L
    6. Hvis den fødedygtige alder: Accepter at praktisere effektiv prævention fra screening til 12 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil være ude af stand til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Klinisk relevant hjertelidelse såsom, men ikke begrænset til, ukontrolleret hjertesvigt, svær pulmonal hypertension, atrieflimren eller signifikant medfødt hjertesygdom
    2. Svær astma ved kronisk behandling med biologiske lægemidler eller steroider
    3. Aktive rygere defineret som personer, der i øjeblikket ryger mindst én cigaret eller tilsvarende produkt om dagen. (Ex-rygere, der regelmæssigt havde røget, men som ikke havde røget den foregående måned, er berettigede)
    4. Bevis på aktiv malignitet eller tidligere anamnese med aktiv malignitet, der ikke er i remission.
    5. Forventet levetid på < 6 måneder
    6. Patient inkluderet i et andet igangværende interventionelt terapeutisk forsøg.
    7. Gravid eller ammende.
    8. Alvorlige eller livstruende komorbiditeter, som efter efterforskernes mening kan kompromittere sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsens retningslinjer og sporing.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Saltvand plus standardpleje
Eksperimentel: Eksperimentel/behandlingsarm
Medicin: VL-PX10 og VL-P22 plus standardpleje
Behandlingen består af administration af VL-P22 og VL-PX10 plus standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger efter VL-PX10 og VL-P22 administration til patienter, der udviser Covid-induceret lungefibrose.
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse af uønskede hændelser hos mindre end 10 % af undersøgelsespopulationen som et mål for sikkerheden
3 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​VL-PX10 og VL-P22 administration til at lindre langtidssymptomer på Covid-induceret lungefibrose sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i gåafstand på seks minutters gangtest (6MWT). 6MWT er et valideret endepunkt, der almindeligvis anvendes i klinisk forsøgsforskning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gen-hospitalisering
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af hospitalsindlæggelse efter første udskrivelse og påbegyndelse af behandling
3 måneder
Livskvalitetsvurdering som indsamlet ved hjælp af SF-36
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 (v2) er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 36 punkter, der måler funktionel status, velvære og overordnet evaluering af sundhed i 8 domæner.
3 måneder
Ændring i pulsoximetri under 6MWT
Tidsramme: 3 måneder
Iltmætning (pulsoximetri) under 6-minutters gangtesten (6MWT)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vitti Labs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EW-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger