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Brain Pulse Ox Cal スタディ (TPOT)

2023年8月1日 更新者：Cyban Pty Ltd

脳パルスオキシメータのキャリブレーション研究

この研究の目的は、動脈および内頸静脈の血中酸素飽和度を測定することによって評価された脳酸素レベルの推定値を使用して、脳パルス酸素濃度計の精度を調整および評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳パルスオキシメータは、パルスオキシメトリの原理に基づく方法を使用する非侵襲的な NIRS デバイスです。 これは、静脈血脳酸素レベルを導出する脳パルスを検出します。

モニターは、脳の低酸素症を早期に検出するための非侵襲的な方法を提供するために使用され、さらなる脳損傷を防ぐために早期に有効にすることが緊急に必要です。

この研究の主な目的は、NIRS から得られた脳組織の酸素飽和度を血液参照 CO オキシメータの酸素飽和度値と比較することにより、BSpO2 デバイスの絶対精度と相対精度を測定することです。 ペアの動脈と内頸静脈の血液ガス サンプルからの CO オキシメータの酸素飽和値は、計算された脳組織の酸素飽和度を導き出すために加重方程式に挿入されます。 正確さは、対になった動脈および内頸静脈の血液ガスサンプルの連続サンプリングにより、制御された酸素飽和度低下にさらされた被験者の酸素飽和度の範囲にわたって報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -18歳から45歳までの健康な男性または女性の被験者;
  • 認可された医師、看護師、または医師の助手による病歴の健康診断の完了。
  • 最低体重40kg;
  • 18.0～35.0の範囲内のBMI;
  • 米国麻酔学会 (ASA) の物理的状態 1 に主任研究者または代表者が割り当て

除外基準:

  • リドカイン（またはノボカインなどの類似の薬剤）に対する以前または既知のアレルギー[自己申告];
  • 医療グレードの接着剤/テープ（バンドエイド）に対する以前の既知の重度のアレルギー[自己申告];
  • 避妊以外の薬を服用している[自己申告];
  • -治験薬、デバイス、または生物学的研究に現在参加している、または最近参加した（この研究の低酸素手順の30日以内に中止された）[自己報告];
  • -側副動脈の非開通性を確認するためのアレンテストが陰性である[PIまたは代表者による臨床評価];
  • -全血を寄付したか、少なくとも450mlの血液を採取した 研究手順の前の8週間以内[自己申告];
  • -妊娠検査[血清または尿]が陽性の女性である、または女性であり、スクリーニング時と研究手順の間で効果的な避妊を使用したくない、または授乳中;
  • 貧血がある [性別に固有の検査値];
  • ヘパリンアレルギーあり
  • -鎌状赤血球症またはサラセミアの病歴がある[自己申告];
  • ヘモグロビン電気泳動の結果に異常がある[ラボ測定];
  • 尿コチニン検査または尿薬物スクリーニングまたは経口エタノール検査で陽性である;
  • -パルスオキシメトリーによる部屋の空気飽和度が95％未満である[PIまたは代理人による測定]
  • -臨床的に重大な異常な心電図があります[PIまたは代理人による評価];
  • -スパイロメトリーによる臨床的に重要な異常な肺機能検査があります[PIまたは代理人による評価];
  • COHb が 3% を超える、または MetHb が 2% を超える [静脈血サンプルのコオキシメトリーで測定]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脱飽和
肺胞酸素圧（または圧力、PAO2）を変化させることにより、制御された脱飽和研究が行われます。 これは、専用のガス送達システムである RespirAct RAMR (Thornhill Research、トロント、オンタリオ州) によって達成されます。 得られた PAO2 は、肺の肺胞 - 動脈間空間での動脈血酸素分圧 (PaO2) を決定します。 動脈血酸素分圧 (PaO2) は、動脈血酸素飽和度 (SaO2) を決定し、次にパルスオキシメータの酸素飽和度 (SpO2) を決定します。 肺胞酸素分圧 (PAO2) のステップダウン変化は、対応する SaO2/SpO2 のステップダウン変化を 100 から 70% にもたらします。
デバイス：脳パルスオキシメータ
低酸素中の脳酸素モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳パルスオキシメータの精度
時間枠：データは患者ごとに 90 分間にわたって収集されます
当たり障りのないアルトマン分析
データは患者ごとに 90 分間にわたって収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cyban Pty Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David MacLeod, MBBS、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00110458

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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