뇌 맥박 Ox Cal 연구 (TPOT)
뇌 맥박 산소 농도계 보정 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
뇌 맥박 산소 측정기는 맥박 산소 측정 원리에 기반한 방법을 사용하는 비침습적 NIRS 장치입니다. 그것은 정맥 혈액 뇌 산소 수준에서 파생되는 뇌 펄스를 감지합니다.
모니터는 뇌 저산소증의 조기 감지를 위한 비침습적 방법을 제공하는 데 사용될 것이며, 추가 뇌 손상을 예방하기 위해 조기에 활성화하는 것이 시급합니다.
이 연구의 주요 목적은 NIRS에서 파생된 뇌 조직 산소 포화도를 혈액 참조 CO-oximeter 산소 포화도 값과 비교하여 BSpO2 장치의 절대 및 상대 정확도를 측정하는 것입니다. 쌍을 이룬 동맥 및 내부 경정맥 혈액 가스 샘플의 CO-oximeter 산소 포화도 값은 가중 방정식에 삽입되어 계산된 뇌 조직 산소 포화도를 도출합니다. 한 쌍의 동맥 및 내부 경정맥 혈액 가스 샘플을 연속 샘플링하여 통제된 산소 불포화에 노출된 연구 대상자의 산소 포화도 범위에 걸쳐 정확도가 보고됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Barry Dixon
- 전화번호: +613439618815
- 이메일: barry.dixon@cyban.com.au
연구 연락처 백업
- 이름: Elliot Teoh
- 전화번호: +613439618815
- 이메일: elliot.teoh@cyban.com.au
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자;
- 면허가 있는 의사, 전문 간호사 또는 의사 보조원이 병력에 대한 건강 검진을 완료합니다.
- 최소 무게 40kg;
- 범위 18.0 - 35.0 내의 BMI;
- 주 조사자 또는 대리인이 할당한 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 1
제외 기준:
- 리도카인(또는 Novocain과 같은 유사한 약리학적 제제)에 대한 이전 또는 알려진 알레르기[자가 보고];
- 의료 등급 접착제/테이프(Band-Aid)에 대한 이전에 알려진 심각한 알레르기[자가 보고];
- 피임 이외의 약물 복용[자기 보고],
- 현재 참여 중이거나 최근 참여(이 연구를 위한 저산소증 시술 전 30일 이내에 중단)한 연구 약물, 장치 또는 생물학적 연구[자체 보고];
- 측부 동맥의 비개통성을 확인하기 위한 Allen's Test 음성 판정을 받았습니다[PI 또는 대리인에 의한 임상 평가].
- 전혈 헌혈을 했거나 연구 절차 전 8주 이내에 최소 450ml의 혈액을 채취했습니다[자기 보고].
- 양성 임신 테스트[혈청 또는 소변]를 가진 여성이거나, 여성이고 스크리닝 시간과 연구 절차 사이에 효과적인 산아제한을 사용하지 않거나 모유 수유 중입니다.
- 빈혈이 있습니다[성별로 특정한 실험실 값].
- 헤파린 알레르기가 있음
- 겸상적혈구 형질 또는 지중해 빈혈의 병력이 있습니다[자기 보고].
- 비정상적인 헤모글로빈 전기영동 결과가 있습니다[실험실 측정];
- 소변 코티닌 검사 또는 소변 약물 선별검사 또는 경구 에탄올 검사에서 양성을 보임;
- 실내 공기 포화도가 맥박 산소 측정법[PI 또는 대리인에 의한 측정]에 의해 95% 미만입니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상 EKG[PI 또는 대리인에 의한 평가]가 있습니다.
- 폐활량계[PI 또는 대리인에 의한 평가]를 통한 임상적으로 유의한 비정상 폐 기능 검사를 받음;
- COHb가 3%보다 크거나 MetHb가 2%보다 큽니다[정맥 혈액 샘플 co-oximetry로 측정].
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 불포화
제어된 불포화 연구는 폐포 산소 장력(또는 압력, PAO2)을 변경하여 수행됩니다.
이것은 전용 가스 전달 시스템인 RespirAct RAMR(Thornhill Research, Toronto, ON)에 의해 달성됩니다.
달성된 PAO2는 폐의 폐포-동맥 사이 공간에서 동맥 산소 장력(PaO2)을 결정합니다.
그러면 동맥 산소 장력(PaO2)이 동맥 산소 포화도(SaO2)를 결정하고 맥박 산소 측정기 산소 포화도(SpO2)를 결정합니다.
폐포 산소 분압(PAO2)의 감소 변화는 SaO2/SpO2의 해당 감소 변화를 100%에서 70%로 감소시킵니다.
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저산소증 동안 뇌 산소 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 맥박 산소 측정기의 정확도
기간: 데이터는 각 환자에 대해 90분 동안 수집됩니다.
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블랜드 알트만 분석
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데이터는 각 환자에 대해 90분 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David MacLeod, MBBS, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00110458
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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