このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Brain Pulse Ox Cal スタディ (TPOT)

2023年8月1日 更新者:Cyban Pty Ltd

脳パルスオキシメータのキャリブレーション研究

この研究の目的は、動脈および内頸静脈の血中酸素飽和度を測定することによって評価された脳酸素レベルの推定値を使用して、脳パルス酸素濃度計の精度を調整および評価することです。

調査の概要

詳細な説明

脳パルスオキシメータは、パルスオキシメトリの原理に基づく方法を使用する非侵襲的な NIRS デバイスです。 これは、静脈血脳酸素レベルを導出する脳パルスを検出します。

モニターは、脳の低酸素症を早期に検出するための非侵襲的な方法を提供するために使用され、さらなる脳損傷を防ぐために早期に有効にすることが緊急に必要です。

この研究の主な目的は、NIRS から得られた脳組織の酸素飽和度を血液参照 CO オキシメータの酸素飽和度値と比較することにより、BSpO2 デバイスの絶対精度と相対精度を測定することです。 ペアの動脈と内頸静脈の血液ガス サンプルからの CO オキシメータの酸素飽和値は、計算された脳組織の酸素飽和度を導き出すために加重方程式に挿入されます。 正確さは、対になった動脈および内頸静脈の血液ガスサンプルの連続サンプリングにより、制御された酸素飽和度低下にさらされた被験者の酸素飽和度の範囲にわたって報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -18歳から45歳までの健康な男性または女性の被験者;
  • 認可された医師、看護師、または医師の助手による病歴の健康診断の完了。
  • 最低体重40kg;
  • 18.0~35.0の範囲内のBMI;
  • 米国麻酔学会 (ASA) の物理的状態 1 に主任研究者または代表者が割り当て

除外基準:

  • リドカイン(またはノボカインなどの類似の薬剤)に対する以前または既知のアレルギー[自己申告];
  • 医療グレードの接着剤/テープ(バンドエイド)に対する以前の既知の重度のアレルギー[自己申告];
  • 避妊以外の薬を服用している[自己申告];
  • -治験薬、デバイス、または生物学的研究に現在参加している、または最近参加した(この研究の低酸素手順の30日以内に中止された)[自己報告];
  • -側副動脈の非開通性を確認するためのアレンテストが陰性である[PIまたは代表者による臨床評価];
  • -全血を寄付したか、少なくとも450mlの血液を採取した 研究手順の前の8週間以内[自己申告];
  • -妊娠検査[血清または尿]が陽性の女性である、または女性であり、スクリーニング時と研究手順の間で効果的な避妊を使用したくない、または授乳中;
  • 貧血がある [性別に固有の検査値];
  • ヘパリンアレルギーあり
  • -鎌状赤血球症またはサラセミアの病歴がある[自己申告];
  • ヘモグロビン電気泳動の結果に異常がある[ラボ測定];
  • 尿コチニン検査または尿薬物スクリーニングまたは経口エタノール検査で陽性である;
  • -パルスオキシメトリーによる部屋の空気飽和度が95%未満である[PIまたは代理人による測定]
  • -臨床的に重大な異常な心電図があります[PIまたは代理人による評価];
  • -スパイロメトリーによる臨床的に重要な異常な肺機能検査があります[PIまたは代理人による評価];
  • COHb が 3% を超える、または MetHb が 2% を超える [静脈血サンプルのコオキシメトリーで測定]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脱飽和
肺胞酸素圧(または圧力、PAO2)を変化させることにより、制御された脱飽和研究が行われます。 これは、専用のガス送達システムである RespirAct RAMR (Thornhill Research、トロント、オンタリオ州) によって達成されます。 得られた PAO2 は、肺の肺胞 - 動脈間空間での動脈血酸素分圧 (PaO2) を決定します。 動脈血酸素分圧 (PaO2) は、動脈血酸素飽和度 (SaO2) を決定し、次にパルスオキシメータの酸素飽和度 (SpO2) を決定します。 肺胞酸素分圧 (PAO2) のステップダウン変化は、対応する SaO2/SpO2 のステップダウン変化を 100 から 70% にもたらします。
低酸素中の脳酸素モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳パルスオキシメータの精度
時間枠:データは患者ごとに 90 分間にわたって収集されます
当たり障りのないアルトマン分析
データは患者ごとに 90 分間にわたって収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:David MacLeod, MBBS、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (実際)

2022年11月5日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00110458

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する