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BPH 患者におけるトリプトファンの安全性と有効性を評価するための概念実証研究。 (TryptoBPH)

2025年1月3日 更新者：Clinical Academic Center (2CA-Braga)

TryptoBPH - BPH 患者におけるトリプトファンの安全性と有効性を評価するための概念実証研究。

良性前立腺肥大症 (BPH) は、最も一般的なヒト疾患の 1 つであり、下部尿路症状 (LUTS) の主な原因です。 一部の男性は現在の治療（主にα-1アドレナリン受容体拮抗薬と5つのα-レダクターゼ阻害薬）に反応しますが、大部分の患者は耐性LUTSまたはBPHのさらに深刻な合併症を治療するために外科的処置を必要とし続けており、新たな必要性を生み出しています新しい薬理学的治療のために。

オキシトリプタンは、おそらく性機能に影響を与えることなく、BPHに関連する症状にプラスの効果をもたらす可能性があります（これは、BPHに関連する症状に対する現在の薬物の一般的な副作用です）. また、症状の改善は、この状態に使用されている現在の薬よりも高い可能性があります.

これは、単一センターの並行グループ、無作為化臨床試験です。 この研究は、Hospital de Braga (泌尿器科) で行われます。 適格な患者は、タムスロシン 0.4mg (1 日 1 回、q.d.) または 5-HTP (5-ヒドロキシトリプトファン) 100mg (1 日 3 回、t.i.d.) を 6 か月間受け取るように無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rosana Magalhaes
  • 電話番号：+351 253 027 249
  • メール：cro@ccabraga.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mónica Gonçalves
  • 電話番号：+351 253 027 249
  • メール：2ca@ccabraga.org

研究場所

  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • 募集
        • Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Emanuel Dias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント;
  • タムスロシンがSoCあたりの治療選択肢であるBPHの男性患者;
  • 50 歳以上 75 歳未満。
  • TRUSによる前立腺容積が30cm3以上。
  • -安定したIPSS合計スコア≥13ポイントによって定義されるLUTSで診断されました。

除外基準:

  • 排尿後の膀胱残存量が250ml以上の患者。 TryptoBPH バージョン 1.4 (2021 年 12 月 6 日) 8/45 ページ
  • BPH以外の原因による膀胱内閉塞の患者;
  • BPHの介入と見なされる手順の履歴;
  • 活動性尿路感染症の患者;
  • 再発性尿路感染症の病歴;
  • 現在の前立腺炎または慢性前立腺炎の診断;
  • 前立腺がんまたは浸潤性膀胱がんの病歴;
  • 6ヶ月以内に5種類のα-レダクターゼ阻害剤を使用;
  • 入国前2週間以内の植物療法;
  • セロトニン再取り込み阻害剤またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用;
  • 急性または慢性腎不全の患者;
  • 乳糖不耐症と診断された、またはその疑いのある患者;
  • -過去4週間に全身麻酔を受けた患者;
  • -インフォームドコンセントの提供を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性のある既知の知的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
タムスロシン 0.4mg (1 日 1 回) 6 か月間。
薬：タムスロシン
経口薬、1 日 1 回、6 か月間。
他の名前：
  • オムニック
実験的：実験用アーム
5-ヒドロキシトリプトファン 100 mg (1 日 3 回) 6 か月間。
薬：5-ヒドロキシトリプトファン
経口薬、1 日 3 回、6 か月間。
他の名前：
  • シンコファーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：ベースラインから 1 日目、1 か月、3 か月、EOT (6 か月) への変化
下部尿路症状 (LUTS) に対するトリプトファン補充の効果を評価する
ベースラインから 1 日目、1 か月、3 か月、EOT (6 か月) への変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Qmax
時間枠：ベースラインから EOT への変更 (6 か月)
尿最大流量
ベースラインから EOT への変更 (6 か月)
IIEF-5
時間枠：ベースラインから EOT への変更 (6 か月)
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) によって評価される勃起機能
ベースラインから EOT への変更 (6 か月)
前立腺容積
時間枠：ベースラインから EOT への変更 (6 か月)
経直腸超音波によって評価された前立腺容積 (cc)
ベースラインから EOT への変更 (6 か月)
IPSSの質問8
時間枠：ベースラインから EOT への変更 (6 か月)
尿路症状による生活の質（IPSSの質問8）。
ベースラインから EOT への変更 (6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinical Academic Center (2CA-Braga)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emanuel Dias、Hospital de Braga

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TryptoBPH
  • 2021-000946-16 (EudraCT番号)
  • 2024-519076-75-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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