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Estudio de prueba de concepto para evaluar la seguridad y eficacia del triptófano en pacientes con HPB. (TryptoBPH)

3 de enero de 2025 actualizado por: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

TryptoBPH - Estudio de prueba de concepto para evaluar la seguridad y eficacia del triptófano en pacientes con BPH.

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una de las enfermedades humanas más prevalentes y una de las principales causas de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI). Algunos hombres responden al tratamiento médico actual (principalmente antagonistas de los receptores adrenérgicos α-1 e inhibidores de la 5 α-reductasa), pero una gran proporción de pacientes sigue necesitando un procedimiento quirúrgico para tratar STUI resistentes o incluso complicaciones más graves de la HBP, lo que crea la necesidad emergente para nuevas terapias farmacológicas.

El oxitriptán puede tener un posible efecto positivo sobre los síntomas asociados con la HPB probablemente sin impacto en la función sexual (que es un efecto secundario común de los medicamentos actuales para los síntomas asociados con la HPB). Además, la mejoría en los síntomas podría ser mayor que la de los medicamentos actuales que se usan para esta afección.

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos. El estudio se llevará a cabo en el Hospital de Braga (Servicio de Urología). Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir 0,4 mg de tamsulosina (una vez al día, q.d.) o 5-HTP (5-hidroxitriptófano) 100 mg (tres veces al día, t.i.d.), durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rosana Magalhaes
  • Número de teléfono: +351 253 027 249
  • Correo electrónico: cro@ccabraga.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mónica Gonçalves
  • Número de teléfono: +351 253 027 249
  • Correo electrónico: 2ca@ccabraga.org

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Reclutamiento
        • Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Emanuel Dias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito;
  • Pacientes masculinos con BPH para los cuales la tamsulosina es la opción terapéutica según el SoC;
  • ≥ 50 años y menos de 75 años;
  • Con volumen prostático ≥30 cm3 por TRUS;
  • Diagnosticado con STUI definido por una puntuación total IPSS estable ≥13 puntos.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con volumen residual vesical posmiccional ≥250 ml; TryptoBPH Versión 1.4 (6 de diciembre de 2021) Página 8 de 45
  • pacientes con obstrucción intravesical por cualquier causa que no sea HPB;
  • antecedentes de cualquier procedimiento considerado una intervención para la HPB;
  • pacientes con infección activa del tracto urinario;
  • antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario;
  • prostatitis actual o diagnóstico de prostatitis crónica;
  • antecedentes de cáncer de próstata o de vejiga invasivo;
  • uso de inhibidores de la 5 α-reductasa dentro de los 6 meses;
  • fitoterapia dentro de las 2 semanas antes de la entrada;
  • uso de inhibidores de la recaptación de serotonina o inhibidores de la monoaminooxidasa;
  • pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica;
  • pacientes con diagnóstico o sospecha de intolerancia a la lactosa;
  • pacientes sometidos a anestesia general en las últimas 4 semanas;
  • discapacidad intelectual conocida que pueda dificultar el otorgamiento de consentimiento informado y haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de control
Tamsulosina 0,4 mg (una vez al día) durante 6 meses.
Droga: Tamsulosina
Medicación oral, una vez al día durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Ómnico
Experimental: Brazo experimental
5-hidroxitriptófano 100 mg (3 veces al día) durante 6 meses.
Droga: 5-hidroxitriptófano
Medicación oral, 3 veces al día durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Cincofarm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 1, 1 mes, 3 meses y EOT (6 meses)
Evaluar el efecto de la suplementación con triptófano en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI)
Cambio desde el inicio hasta el día 1, 1 mes, 3 meses y EOT (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Qmáx
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)
Caudal máximo de orina
Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)
IIEF-5
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)
Función eréctil, evaluada por el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5)
Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)
Volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)
Volumen prostático (en cc), evaluado por ecografía transrectal
Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)
pregunta 8 del IPSS
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)
calidad de vida por síntomas urinarios (pregunta 8 del IPSS).
Cambio desde la línea de base hasta el EOT (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emanuel Dias, Hospital de Braga

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TryptoBPH
  • 2021-000946-16 (Número EudraCT)
  • 2024-519076-75-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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