BPH 患者におけるトリプトファンの安全性と有効性を評価するための概念実証研究。 (TryptoBPH)
2022年5月27日 更新者：Clinical Academic Center (2CA-Braga)
TryptoBPH - BPH 患者におけるトリプトファンの安全性と有効性を評価するための概念実証研究。
良性前立腺肥大症 (BPH) は、最も一般的なヒト疾患の 1 つであり、下部尿路症状 (LUTS) の主な原因です。 一部の男性は現在の治療（主にα-1アドレナリン受容体拮抗薬と5つのα-レダクターゼ阻害薬）に反応しますが、大部分の患者は耐性LUTSまたはBPHのさらに深刻な合併症を治療するために外科的処置を必要とし続けており、新たな必要性を生み出しています新しい薬理学的治療のために。
オキシトリプタンは、おそらく性機能に影響を与えることなく、BPHに関連する症状にプラスの効果をもたらす可能性があります（これは、BPHに関連する症状に対する現在の薬物の一般的な副作用です）. また、症状の改善は、この状態に使用されている現在の薬よりも高い可能性があります.
これは、単一センターの並行グループ、無作為化臨床試験です。 この研究は、Hospital de Braga (泌尿器科) で行われます。 適格な患者は、タムスロシン 0.4mg (1 日 1 回、q.d.) または 5-HTP (5-ヒドロキシトリプトファン) 100mg (1 日 3 回、t.i.d.) を 6 か月間受け取るように無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント;
- タムスロシンがSoCあたりの治療選択肢であるBPHの男性患者;
- 50 歳以上 75 歳未満。
- TRUSによる前立腺容積が30cm3以上。
- -安定したIPSS合計スコア≥13ポイントによって定義されるLUTSで診断されました。
除外基準:
- 排尿後の膀胱残存量が250ml以上の患者。 TryptoBPH バージョン 1.4 (2021 年 12 月 6 日) 8/45 ページ
- BPH以外の原因による膀胱内閉塞の患者;
- BPHの介入と見なされる手順の履歴;
- 活動性尿路感染症の患者;
- 再発性尿路感染症の病歴;
- 現在の前立腺炎または慢性前立腺炎の診断;
- 前立腺がんまたは浸潤性膀胱がんの病歴;
- 6ヶ月以内に5種類のα-レダクターゼ阻害剤を使用;
- 入国前2週間以内の植物療法;
- セロトニン再取り込み阻害剤またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用;
- 急性または慢性腎不全の患者;
- 乳糖不耐症と診断された、またはその疑いのある患者;
- -過去4週間に全身麻酔を受けた患者;
- -インフォームドコンセントの提供を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性のある既知の知的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム
タムスロシン0.4mg（1日1回）を6ヶ月。
|
経口薬、1 日 1 回、6 か月間。
|
|
実験的：実験アーム
5-ヒドロキシトリプトファン 100 mg (1 日 3 回) を 6 か月間。
|
経口薬、1 日 3 回、6 か月間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：ベースラインから 1 日目、1 か月、3 か月、EOT (6 か月) への変化
|
下部尿路症状 (LUTS) に対するトリプトファン補充の効果を評価する
|
ベースラインから 1 日目、1 か月、3 か月、EOT (6 か月) への変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Qmax
時間枠：ベースラインから EOT への変更 (6 か月)
|
尿最大流量
|
ベースラインから EOT への変更 (6 か月)
|
|
IIEF-5
時間枠：ベースラインから EOT への変更 (6 か月)
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) によって評価される勃起機能
|
ベースラインから EOT への変更 (6 か月)
|
|
前立腺容積
時間枠：ベースラインから EOT への変更 (6 か月)
|
経直腸超音波によって評価された前立腺容積 (cc)
|
ベースラインから EOT への変更 (6 か月)
|
|
IPSSの質問8
時間枠：ベースラインから EOT への変更 (6 か月)
|
尿路症状による生活の質（IPSSの質問8）。
|
ベースラインから EOT への変更 (6 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TryptoBPH
- 2021-000946-16 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BPHの臨床試験
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...完了
-
PROCEPT BioRoboticsわからないBPHオーストラリア, レバノン, イギリス, ドイツ, ニュージーランド
-
Boston Scientific Corporation終了しましたBPH | 尿路閉塞を伴うBPH | 他の下部尿路症状を伴う尿路閉塞を伴うBPHアメリカ, オーストラリア
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University招待による登録