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依存症ケアの連鎖 (CAC) の評価 (HepC:CAC)

2022年5月31日 更新者：Radboud University Medical Center

依存症治療で薬物を注射する人々の依存症治療経路の C 型肝炎チェーンの評価

研究者らは、オランダ東部のいくつかの依存症ケアセンターにおける分散型 C 型肝炎ケア経路 (依存症ケア連鎖 (CAC) 経路) の実現可能性を評価したいと考えています。 二次目的：オピオイド代替療法（OST）を受けている患者のMET（+代謝物）およびBUP（+代謝物）トラフレベルに対するC型肝炎クリアランスの影響を測定すること。 これは探索的で観察的な研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

薬物（PWID）を注射（した）した人は、C型肝炎感染のリスクが高くなります。 この集団においてケアとの適切な連携を確立することは困難な場合があります。 これらの患者の多くはオピオイドの代替療法を受けており、C型肝炎の治療はそれらの代替物質の薬物動態に影響を与える可能性があります。 このプロトコルは、2 つのサブスタディからなる、薬物を注射した（投与した）人における C 型肝炎に関する研究 (PWID) について説明します。 1) 依存症ケアセンターにおける分散型 C 型肝炎ケア経路を評価する探索的観察研究。 2) 最初の研究に組み込まれたオピオイド代替療法 (OST) に関する C 型肝炎患者における観察的薬物動態研究。

理論的根拠: 1) 多くの PWID は検査と治療への連携の過程で失われ、そのため適切な C 型肝炎治療を受けられません。 依存症ケアセンターでのケアを分散化することで通院は不要とみなされ、このアプローチはここ数年でこの人々の間でますます一般的になってきています。 しかし、この慣行はオランダではまだ評価されていません。 2) オランダでは、PWID 集団は、メサドン (MET) またはブプレノルフィン (BUP) によるオピオイド代替療法 (OST) によってオピオイド中毒の治療を受けることがよくあります。 肝臓の炎症が薬物の薬物動態に悪影響を与えるという証拠があります。 したがって、我々は、HCV 治療により肝炎症が軽減され、MET および/または BUP レベルが低下し、これは PWID/OST 集団において臨床的に関連があると仮説を立てます。

目的: 1) オランダ東部のいくつかの依存症ケアセンターにおける分散型 C 型肝炎ケア経路 (依存症ケア連鎖 (CAC) 経路) の実現可能性を評価する。 2. C型肝炎クリアランスがOST中の患者のMET（+代謝物）およびBUP（+代謝物）レベルと渇望に及ぼす影響を測定する。

研究デザイン: これは、同じ集団内に組み込まれた薬物動態観察研究を含む探索的観察研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加している依存症ケアセンターを訪れる18歳以上のPWID

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
  • ベースパイプやストローなどの補助具を使用して鼻から薬剤を吸引することを含め、現在薬剤を注射しているか、または以前に薬剤を少なくとも 1 回注射したことがある。
  • 研究期間中に参加している依存症ケアセンターを少なくとも1回訪問する

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
参加者
連続して薬物を使用し、依存症ケアセンターを訪れる人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV 罹患率 (抗 HCV および HCV RNA の両方)。
時間枠：スクリーニング時（0週目）
参加者はウイルス性肝炎スクリーニング（標準治療）を受けるよう勧められます。
スクリーニング時（0週目）
治療受け入れ率。
時間枠：評価後 (~3 週目)
慢性HCV感染症の参加者は治療を受けるよう勧められます（標準治療）
評価後 (~3 週目)
持続的なウイルス反応
時間枠：治療後 12 週間 (~30 週間)
治療を受けて「治癒」した参加者（標準治療）
治療後 12 週間 (~30 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンサイトテストの合格率。
時間枠：学習完了まで、平均1年
テストに参加する参加者の数
学習完了まで、平均1年
再感染率。
時間枠：学習完了まで、平均1年
治療が成功した後に患者が再感染した
学習完了まで、平均1年
METおよびBUPトラフレベルの平均減少
時間枠：学習完了まで、平均1年
治療前後のメサドンまたはブプレノルフィンの濃度の違い。
学習完了まで、平均1年
追跡調査中のMETおよびBUPの投与量の変更
時間枠：学習完了まで、平均1年
医師がC型肝炎の治療前と治療後との比較で用量変更を開始した
学習完了まで、平均1年
患者が薬物使用を報告
時間枠：学習完了まで、平均1年
研究期間中の薬物使用
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie
Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-5939

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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