Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kæden af ​​afhængighedspleje (CAC) (HepC:CAC)

31. maj 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Evaluering af hepatitis C-kæden for afhængighedspleje for mennesker, der injicerer(ed) stoffer i afhængighedsplejen

Efterforskerne ønsker at evaluere gennemførligheden af ​​et decentraliseret hepatitis C-behandlingsforløb (Chain of Addiction Care (CAC)-forløbet) i flere afhængighedsplejecentre i det østlige Holland. Sekundært mål: at måle virkningen af ​​hepatitis C-clearance på MET (+metabolit) og BUP (+metabolit) bundniveauer hos patienter i opioidsubstitutionsterapi (OST). Dette er et undersøgende, observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der (har) injicerer(ed) medicin (PWID), har høj risiko for hepatitis C-infektion. Det kan være en udfordring at etablere tilstrækkelig kobling til pleje i denne befolkning. Mange af disse patienter får opioidsubstitution, hepatitis C-behandling påvirker muligvis farmakokinetikken af ​​disse erstatninger. Denne protokol beskriver en undersøgelse af hepatitis C hos mennesker, der (har) injicerer(ed) medicin (PWID), bestående af to delstudier. 1) En eksplorativ, observationsundersøgelse, hvor vi evaluerer den decentraliserede hepatitis C-behandlingsvej i misbrugscentre. 2) Et observationelt farmakokinetisk studie i hepatitis C-patienter på opioidsubstitutionsterapi (OST) indlejret i den første undersøgelse.

Begrundelse: 1) Mange PWID'er går tabt under processen med testning og kobling til pleje og modtager derfor ikke tilstrækkelig hepatitis C-behandling. Decentralisering af pleje i misbrugscentre anser hospitalsbesøg for unødvendige, en tilgang, der er blevet mere og mere populær i denne befolkning i løbet af de sidste par år. Denne praksis er dog endnu ikke blevet evalueret i Holland. 2) I Holland behandles PWID-populationen ofte for opioidafhængighed med opioidsubstitutionsterapi (OST) med metadon (MET) eller buprenorphin (BUP). Der er tegn på, at leverbetændelse har en negativ effekt på lægemidlers farmakokinetik. Som følge heraf antager vi, at HCV-behandling resulterer i reduceret leverbetændelse og et fald i MET- og/eller BUP-niveauer, hvilket er klinisk relevant i PWID/OST-populationen.

Mål: 1) at evaluere gennemførligheden af ​​et decentraliseret hepatitis C-behandlingsforløb (Chain of Addiction Care (CAC)-forløbet) i flere afhængighedsplejecentre i det østlige Holland. 2. at måle virkningen af ​​hepatitis C-clearance på MET (+metabolitter) og BUP (+metabolitter) niveauer og trang hos patienter på OST.

Studiedesign: Dette er et eksplorativt, observationsstudie med et farmakokinetisk observationsstudie indlejret i samme population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PWID på 18 år eller ældre, der besøger det deltagende misbrugscenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • I øjeblikket injicerer eller tidligere injiceret medicin mindst én gang, inklusive nasal prustning af lægemidler ved hjælp af hjælpemidler såsom basepipes eller sugerør.
  • Besøg det deltagende misbrugscenter mindst én gang i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere
På hinanden følgende personer, der bruger stoffer og besøger misbrugscentret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-prævalens (både anti-HCV og HCV RNA).
Tidsramme: Ved screening (uge 0)
Deltagerne inviteres til at gennemgå viral hepatitisscreening (standardbehandling)
Ved screening (uge 0)
Acceptrate for behandling.
Tidsramme: Efter evaluering (~uge 3)
Deltagere med kronisk HCV-infektion inviteres til at blive behandlet (standardbehandling)
Efter evaluering (~uge 3)
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uger efter behandling (~uge 30)
Deltagere, der blev behandlet og blev 'helbredt' (standardbehandling)
12 uger efter behandling (~uge 30)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptrate for test på stedet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere, der deltager i test
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Geninfektionsrate.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienter geninficeret efter vellykket behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig fald i MET og BUP bundniveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forskel i koncentration af metadon eller buprenorphin før og efter behandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i dosis af MET og BUP under opfølgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Lægen påbegyndte dosisændring før sammenlignet med efter behandling af hepatitis C
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patient rapporterede stofbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Stofbrug i studietiden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-5939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger