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依存症ケアの連鎖 (CAC) の評価 (HepC:CAC)

2022年5月31日 更新者：Radboud University Medical Center

依存症治療で薬物を注射する人々の依存症治療経路の C 型肝炎チェーンの評価

研究者らは、オランダ東部のいくつかの依存症ケアセンターにおける分散型 C 型肝炎ケア経路 (依存症ケア連鎖 (CAC) 経路) の実現可能性を評価したいと考えています。 二次目的：オピオイド代替療法（OST）を受けている患者のMET（+代謝物）およびBUP（+代謝物）トラフレベルに対するC型肝炎クリアランスの影響を測定すること。 これは探索的で観察的な研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

薬物（PWID）を注射（した）した人は、C型肝炎感染のリスクが高くなります。 この集団においてケアとの適切な連携を確立することは困難な場合があります。 これらの患者の多くはオピオイドの代替療法を受けており、C型肝炎の治療はそれらの代替物質の薬物動態に影響を与える可能性があります。 このプロトコルは、2 つのサブスタディからなる、薬物を注射した（投与した）人における C 型肝炎に関する研究 (PWID) について説明します。 1) 依存症ケアセンターにおける分散型 C 型肝炎ケア経路を評価する探索的観察研究。 2) 最初の研究に組み込まれたオピオイド代替療法 (OST) に関する C 型肝炎患者における観察的薬物動態研究。

理論的根拠: 1) 多くの PWID は検査と治療への連携の過程で失われ、そのため適切な C 型肝炎治療を受けられません。 依存症ケアセンターでのケアを分散化することで通院は不要とみなされ、このアプローチはここ数年でこの人々の間でますます一般的になってきています。 しかし、この慣行はオランダではまだ評価されていません。 2) オランダでは、PWID 集団は、メサドン (MET) またはブプレノルフィン (BUP) によるオピオイド代替療法 (OST) によってオピオイド中毒の治療を受けることがよくあります。 肝臓の炎症が薬物の薬物動態に悪影響を与えるという証拠があります。 したがって、我々は、HCV 治療により肝炎症が軽減され、MET および/または BUP レベルが低下し、これは PWID/OST 集団において臨床的に関連があると仮説を立てます。

目的: 1) オランダ東部のいくつかの依存症ケアセンターにおける分散型 C 型肝炎ケア経路 (依存症ケア連鎖 (CAC) 経路) の実現可能性を評価する。 2. C型肝炎クリアランスがOST中の患者のMET（+代謝物）およびBUP（+代謝物）レベルと渇望に及ぼす影響を測定する。

研究デザイン: これは、同じ集団内に組み込まれた薬物動態観察研究を含む探索的観察研究です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加している依存症ケアセンターを訪れる18歳以上のPWID

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
  • ベースパイプやストローなどの補助具を使用して鼻から薬剤を吸引することを含め、現在薬剤を注射しているか、または以前に薬剤を少なくとも 1 回注射したことがある。
  • 研究期間中に参加している依存症ケアセンターを少なくとも1回訪問する

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
参加者
連続して薬物を使用し、依存症ケアセンターを訪れる人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV 罹患率 (抗 HCV および HCV RNA の両方)。
時間枠：スクリーニング時（0週目）
参加者はウイルス性肝炎スクリーニング（標準治療）を受けるよう勧められます。
スクリーニング時（0週目）
治療受け入れ率。
時間枠：評価後 (~3 週目)
慢性HCV感染症の参加者は治療を受けるよう勧められます（標準治療）
評価後 (~3 週目)
持続的なウイルス反応
時間枠：治療後 12 週間 (~30 週間)
治療を受けて「治癒」した参加者（標準治療）
治療後 12 週間 (~30 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンサイトテストの合格率。
時間枠：学習完了まで、平均1年
テストに参加する参加者の数
学習完了まで、平均1年
再感染率。
時間枠：学習完了まで、平均1年
治療が成功した後に患者が再感染した
学習完了まで、平均1年
METおよびBUPトラフレベルの平均減少
時間枠：学習完了まで、平均1年
治療前後のメサドンまたはブプレノルフィンの濃度の違い。
学習完了まで、平均1年
追跡調査中のMETおよびBUPの投与量の変更
時間枠：学習完了まで、平均1年
医師がC型肝炎の治療前と治療後との比較で用量変更を開始した
学習完了まで、平均1年
患者が薬物使用を報告
時間枠：学習完了まで、平均1年
研究期間中の薬物使用
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

AbbVie
Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月31日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-5939

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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