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後根神経節介入治療における 3D プリンティング ガイド プレートの応用

2022年8月2日 更新者：Peking University Third Hospital

パルス高周波 (PRF) 治療と組み合わせた経孔隙硬膜外ステロイド注射 (TFESI) における 3D プリンティング ガイド プレートの応用

この研究では、パルス高周波 (PRF) 治療と組み合わせた経椎間孔硬膜外ステロイド注射 (TFESI) における正確な穿刺を支援するために、3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレートを適用します。 この技術は術中の放射線量を短縮することができ、手術結果には影響を与えません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰椎椎間板ヘルニア（LDH）は一般的な脊椎変性疾患であり、腰痛や腰仙骨神経根痛（LSRP）を引き起こす可能性があります。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射 (TFESI) は、LDH の治療における最も一般的な低侵襲介入の 1 つです。 後根神経節パルス高周波（PRF）と組み合わせたTFESIは、LSRPを治療するための効果的な手順です。 針穿刺はこの手術における重要な技術です。

カスタマイズされたガイドがなかった過去には、外科医は C アーム透視検査または CT の指導の下、これまでの経験に従って針を配置していました。 針の位置が満足できない場合は、繰り返し施術が行われます。 これは手術時間と術中放射線の増加につながり、外科医と患者の両方にとって有害で​​す。 この問題は、3D プリンティング ガイド プレートを適用することでうまく解決されます。

3D プリンティング ガイド プレートの適用手順: 患者の CT スキャン データに基づいて脊椎のモデルを確立し、カスタマイズされたガイド プレートを準備し、将来の使用に備えて滅菌します。 最終的な針の位置は、C アーム透視検査または CT によって確認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Shuiqing Li, MD
  • 電話番号：+86(010)82265026
  • メール：bjfdfx@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Qipeng Luo, MD
  • 電話番号：+86(010)82265690
  • メール：1293194273@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Shuiqing Li, MD
          • 電話番号：13581785098
          • メール：bjfdfx@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、
  2. 12週間以上続く慢性腰仙神経根痛、
  3. 利き足の痛みがあり、腰痛はあまり強くありません。
  4. 理学療法、運動療法、鎮痛剤などの保存的治療が失敗したことがある。
  5. 痛みの強度が数値評価スケール (NRS) で 10 点中 4 点以上、
  6. 腰部から発生し、神経根の関与を示唆する皮膚分節に相当する、撃つような、または刺すような性質を伴う根性の部分痛。
  7. 臨床的特徴の側面およびレベルと一致する病理のコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像所見の利用可能性。

除外基準:

  1. 患者が研究への参加を拒否した場合、
  2. 妊娠中または授乳中
  3. 影響を受けた脚の進行性の運動能力低下、
  4. 局所麻酔薬、造影剤、ステロイドに対するアレルギー
  5. コンピュータ断層撮影法/磁気共鳴画像法で証明される、重大な解剖学的変形（先天性または後天性）により、孔へのアクセスが困難になっている
  6. 腰痛の原因となるがんの存在
  7. 血小板機能不全、出血性疾患、または抗凝固薬治療を継続している患者
  8. 過去12週間以内にステロイド注射を行っている、
  9. 全身感染症、
  10. 注射部位感染、
  11. 不安定な病状または精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：3Dプリンティング用ガイド板群
3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレートは、後根神経節 PRF と組み合わせた TFESI の穿刺をガイドするために使用されます。
他の：3Dプリント用ガイドプレート
3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレートは、後根神経節 PRF と組み合わせて TFESI の穿刺をガイドするために使用され、術中放射線の低減に役立ちます。
アクティブコンパレータ：従来の指導グループ
外科医は、C アーム透視法の指導の下、以前の経験に従って針を配置します。
他の：従来の指導
外科医は、C アーム透視法の指導の下、以前の経験に従って針を配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cアーム透視時間
時間枠：術中
Cアーム透視の使用数
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿刺時間
時間枠：術中
最初の穿刺から最後の穿刺までの時間
術中
合併症
時間枠：術中
神経損傷、血液、血腫などの合併症
術中
数値評価スケール (NRS)
時間枠：術後1日、1ヶ月、3ヶ月
術後1日目、1ヶ月、3ヶ月のNRS
術後1日、1ヶ月、3ヶ月
マクナブ
時間枠：術後3ヶ月
修正された MacNab 基準を使用した患者満足度
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M2022206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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