Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace vodicí desky 3D tisku při intervenčních ošetřeních ganglionů dorzálních kořenů

2. srpna 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Aplikace vodící desky pro 3D tisk v transforaminální epidurální steroidní injekci (TFESI) v kombinaci s ošetřením pulzní radiofrekvenční (PRF)

Tato studie používá 3D tištěnou přizpůsobenou vodicí desku jako pomoc při přesné punkci při transforaminální epidurální injekci steroidu (TFESI) v kombinaci s pulzní radiofrekvenční (PRF) léčbou. Tato technika může zkrátit, snížit intraoperační záření a neovlivnit výsledek operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výhřez bederní ploténky (LDH) je běžné degenerativní onemocnění páteře a může způsobit bolesti dolní části zad a lumbosakrální radikulární bolest (LSRP). Transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI) je jednou z nejčastějších minimálně invazivních intervencí pro léčbu LDH. TFESI v kombinaci s pulzní radiofrekvencí dorzálních kořenových ganglií (PRF) je účinným postupem pro léčbu LSRP. Klíčovou technologií v tomto postupu je punkce jehlou.

V minulosti, kdy neexistovala přizpůsobená vodítka, umisťovali chirurgové jehlu podle svých předchozích zkušeností pod vedením skiaskopie C-ramena nebo CT. Pokud poloha jehel nevyhovuje, bude postup opakován. To by vedlo k prodloužení doby trvání operace a intraoperačního ozařování, což je škodlivé jak pro chirurga, tak pro pacienta. Tento problém je dobře vyřešen aplikací vodicí desky 3D tisku.

Postup aplikace vodicí desky pro 3D tisk: model páteře se sestaví podle dat CT skenu pacienta, aby se připravila přizpůsobená vodicí deska a poté se sterilizovala pro budoucí použití. Konečná poloha jehly je potvrzena skiaskopií C ramene nebo CT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shuiqing Li, MD
  • Telefonní číslo: +86(010)82265026
  • E-mail: bjfdfx@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qipeng Luo, MD
  • Telefonní číslo: +86(010)82265690
  • E-mail: 1293194273@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Shuiqing Li, MD
          • Telefonní číslo: 13581785098
          • E-mail: bjfdfx@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let,
  2. Chronická lumbosakrální radikulární bolest trvající ≥ 12 týdnů,
  3. Dominantní bolest nohou s méně intenzivní bolestí zad,
  4. Předchozí selhání konzervativní léčby, jako je fyzioterapie, cvičení nebo analgetika,
  5. Intenzita bolesti ≥ 4 z 10 na numerické hodnotící stupnici (NRS),
  6. Segmentová bolest radikulární povahy vycházející z bederních segmentů a s vystřelující nebo lancinační kvalitou odpovídající dermatomu připomínajícímu postižený nervový kořen,
  7. Dostupnost nálezů počítačové tomografie/magnetické rezonance patologie v souladu se stránkou a úrovní jejich klinických rysů.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie,
  2. Těhotná nebo kojící
  3. Progresivní motorická slabost v postižené noze,
  4. Alergie na lokální anestetika, kontrastní barviva nebo steroidy
  5. Významná anatomická deformace (buď vrozená nebo získaná), která ztěžuje přístup do foramen, jak dokazuje počítačová tomografie/magnetická rezonance
  6. Přítomnost rakoviny odpovídá za bolesti zad
  7. Pacienti s dysfunkcí krevních destiček, krvácivou poruchou nebo pokračující antikoagulační léčbou
  8. Injekce steroidů během předchozích 12 týdnů,
  9. Systémová infekce,
  10. Infekce v místě vpichu,
  11. Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina vodicích desek pro 3D tisk
K vedení punkce v TFESI v kombinaci s PRF ganglion dorzálních kořenů bude použita 3D tištěná přizpůsobená vodicí deska.
Jiný: Vodicí deska pro 3D tisk
K vedení punkce v TFESI v kombinaci s PRF ganglion dorzálních kořenů bude použita 3D tištěná přizpůsobená vodicí deska, která pomůže snížit intraoperační radiaci.
Aktivní komparátor: Konvenční poradenská skupina
Chirurg umístí jehlu podle jeho/její předchozí zkušenosti pod vedením skiaskopie C-ramena.
Jiný: Konvenční vedení
Chirurg umístí jehlu podle jeho/její předchozí zkušenosti pod vedením skiaskopie C-ramena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy fluoroskopie C-ramena
Časové okno: Intraoperační
Počet použití skiaskopie C ramene
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba punkce
Časové okno: Intraoperační
Čas od prvního vpichu do posledního vpichu
Intraoperační
Komplikace
Časové okno: Intraoperační
Komplikace jako poranění nervu, krev, hemotom atd.
Intraoperační
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce
NRS v Jeden den, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
Pooperační 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce
MacNab
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Spokojenost pacientů pomocí upravených kritérií MacNab
Pooperační 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2022206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení