後根神経節介入治療における 3D プリンティング ガイド プレートの応用
2022年8月2日 更新者：Peking University Third Hospital
パルス高周波 (PRF) 治療と組み合わせた経孔隙硬膜外ステロイド注射 (TFESI) における 3D プリンティング ガイド プレートの応用
この研究では、パルス高周波 (PRF) 治療と組み合わせた経椎間孔硬膜外ステロイド注射 (TFESI) における正確な穿刺を支援するために、3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレートを適用します。
この技術は術中の放射線量を短縮することができ、手術結果には影響を与えません。
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎間板ヘルニア（LDH）は一般的な脊椎変性疾患であり、腰痛や腰仙骨神経根痛（LSRP）を引き起こす可能性があります。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射 (TFESI) は、LDH の治療における最も一般的な低侵襲介入の 1 つです。 後根神経節パルス高周波（PRF）と組み合わせたTFESIは、LSRPを治療するための効果的な手順です。 針穿刺はこの手術における重要な技術です。
カスタマイズされたガイドがなかった過去には、外科医は C アーム透視検査または CT の指導の下、これまでの経験に従って針を配置していました。 針の位置が満足できない場合は、繰り返し施術が行われます。 これは手術時間と術中放射線の増加につながり、外科医と患者の両方にとって有害です。 この問題は、3D プリンティング ガイド プレートを適用することでうまく解決されます。
3D プリンティング ガイド プレートの適用手順: 患者の CT スキャン データに基づいて脊椎のモデルを確立し、カスタマイズされたガイド プレートを準備し、将来の使用に備えて滅菌します。 最終的な針の位置は、C アーム透視検査または CT によって確認されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuiqing Li, MD
- 電話番号：+86(010)82265026
- メール：bjfdfx@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qipeng Luo, MD
- 電話番号：+86(010)82265690
- メール：1293194273@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Shuiqing Li, MD
- 電話番号：13581785098
- メール：bjfdfx@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、
- 12週間以上続く慢性腰仙神経根痛、
- 利き足の痛みがあり、腰痛はあまり強くありません。
- 理学療法、運動療法、鎮痛剤などの保存的治療が失敗したことがある。
- 痛みの強度が数値評価スケール (NRS) で 10 点中 4 点以上、
- 腰部から発生し、神経根の関与を示唆する皮膚分節に相当する、撃つような、または刺すような性質を伴う根性の部分痛。
- 臨床的特徴の側面およびレベルと一致する病理のコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像所見の利用可能性。
除外基準:
- 患者が研究への参加を拒否した場合、
- 妊娠中または授乳中
- 影響を受けた脚の進行性の運動能力低下、
- 局所麻酔薬、造影剤、ステロイドに対するアレルギー
- コンピュータ断層撮影法/磁気共鳴画像法で証明される、重大な解剖学的変形（先天性または後天性）により、孔へのアクセスが困難になっている
- 腰痛の原因となるがんの存在
- 血小板機能不全、出血性疾患、または抗凝固薬治療を継続している患者
- 過去12週間以内にステロイド注射を行っている、
- 全身感染症、
- 注射部位感染、
- 不安定な病状または精神状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3Dプリンティング用ガイド板群
3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレートは、後根神経節 PRF と組み合わせた TFESI の穿刺をガイドするために使用されます。
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3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレートは、後根神経節 PRF と組み合わせて TFESI の穿刺をガイドするために使用され、術中放射線の低減に役立ちます。
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アクティブコンパレータ：従来の指導グループ
外科医は、C アーム透視法の指導の下、以前の経験に従って針を配置します。
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外科医は、C アーム透視法の指導の下、以前の経験に従って針を配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cアーム透視時間
時間枠：術中
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Cアーム透視の使用数
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺時間
時間枠：術中
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最初の穿刺から最後の穿刺までの時間
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術中
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合併症
時間枠：術中
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神経損傷、血液、血腫などの合併症
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術中
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：術後1日、1ヶ月、3ヶ月
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術後1日目、1ヶ月、3ヶ月のNRS
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術後1日、1ヶ月、3ヶ月
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マクナブ
時間枠：術後3ヶ月
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修正された MacNab 基準を使用した患者満足度
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M2022206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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