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新しい母親の心拍変動と自己同情に対する12週間の運動介入の有効性 (MOM-mi)

2023年12月2日 更新者：Gillian Hatfield、University of the Fraser Valley

MOM-mi: 12 週間の運動介入が心拍変動と自己同情に与える効果の調査

これは、心拍変動、自己同情、心理的幸福、疲労、運動の自己効力感に対する教育のみの対照群と比較した、オンラインおよび対面での12週間の運動介入の効果を評価する混合方法のランダム化比較試験です。 、身体活動のアイデンティティ、および産後の女性の身体イメージ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、心拍変動、自己同情、心理的幸福、疲労、運動の自己効力感に対する教育のみの対照群と比較した、オンラインおよび対面での12週間の運動介入の効果を評価する混合方法のランダム化比較試験です。 、身体活動のアイデンティティ、および産後の女性の身体イメージ。

参加者は次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 対面でのヨガの動きの介入、2) オンラインでのヨガの動きの介入、3) 教育グループ。 心拍変動は、12週間の介入の開始時と終了時にチェストストラップを使用して測定されます。 12週間の介入の開始時と終了時、および介入後3か月で、セルフコンパッション、心理的幸福、疲労、運動の自己効力感、身体活動のアイデンティティ、および身体イメージを評価するためにオンラインでアンケートに回答します。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Iris Lesser, PhD
  • 電話番号：2254 604-504-7441
  • メール：iris.lesser@ufv.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Chilliwack、British Columbia、カナダ、V2R0N3
        • University of the Fraser Valley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去 6 か月以内に子供を出産し、医療提供者によって身体活動が許可されている女性。

除外基準:

  • Get Activeアンケートに合格できない病状がある参加者
  • 医療提供者による身体活動の許可を得ていない女性
  • あらかじめ決められた時間に授業に出席できない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対面での移動介入
週に 2 回、対面でのヨガ動作介入 (Les Mills BodyBalance: ヨガ、太極拳、ピラティスを組み合わせたもの)
行動：ヨガの動きへの介入
ヨガ、太極拳、ピラティスのミックス。 直接（実験的）およびオンライン（アクティブコンパレータ）で配信されます
他の名前：
  • レズミルズ ボディバランス
  • レミルズ BodyFlow
アクティブコンパレータ：オンラインヨガ運動介入
週 2 回のヨガ動作介入の事前録画ビデオ (Les Mills BodyBalance: ヨガ、太極拳、ピラティスの混合)
行動：ヨガの動きへの介入
ヨガ、太極拳、ピラティスのミックス。 直接（実験的）およびオンライン（アクティブコンパレータ）で配信されます
他の名前：
  • レズミルズ ボディバランス
  • レミルズ BodyFlow
アクティブコンパレータ：教育
スポーツ情報リソースセンターを通じて最近出版された産後身体活動ガイドブックを使用した教育管理グループ
他の：教育小冊子
カナダのスポーツ情報リソースセンターを通じて最近発行された産後の身体活動ガイドブック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠：ベースライン、12週間
覚醒時の RMSDD 心拍変動 (チェスト ストラップ)
ベースライン、12週間
自己同情
時間枠：ベースライン、12 週間、3 か月
セルフコンパッション スケール、最大スコア 125。 最低スコア 25。 スコアが高いほど、より良い結果です。
ベースライン、12 週間、3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：ベースライン、12 週間、3 か月
予定されている運動の種類、量、頻度、ウォーキングの回数
ベースライン、12 週間、3 か月
自己効力感
時間枠：ベースライン、12 週間、3 か月
自己効力感と運動規模への障壁。 最高点は36点。 最低スコアは 9 です。スコアが低いほど良い結果です。
ベースライン、12 週間、3 か月
自己同情への恐れ
時間枠：ベースライン、12 週間、3 か月
自己同情スケールへの恐怖。 最高点60点。 最小スコアは 0 です。スコアが低いほど良い結果です。
ベースライン、12 週間、3 か月
倦怠感
時間枠：ベースライン、12 週間、3 か月
多次元疲労インベントリ スケール。 最大スコアは 100 です。 最低スコアは 20 です。 スコアが低いほど良い結果です。
ベースライン、12 週間、3 か月
睡眠の質
時間枠：ベースライン、12 週間、3 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠アンケート。 最高点は40点。 最低スコアは 8 です。スコアが低いほど良い結果です。
ベースライン、12 週間、3 か月
知覚ストレス
時間枠：ベースライン、12 週間、3 か月
知覚ストレススケール。 最高点は40点。 最小スコアは 0 です。スコアが低いほど良い結果です。
ベースライン、12 週間、3 か月
身体活動識別
時間枠：ベースライン、12 週間、3 か月
アスリートのアイデンティティ測定スケール。 最高点は49点。 最低スコアは 7 です。スコアが高いほど良い結果になります。
ベースライン、12 週間、3 か月
身体イメージ
時間枠：ベースライン、12 週間、3 か月
体の不満スケール. 最高点は48点。 最低スコアは 8 です。スコアが低いほど良い結果になります。
ベースライン、12 週間、3 か月
運動の動機
時間枠：ベースライン、12 週間、3 か月
エクササイズスケールの心理的ニーズ. 最高点55点。 最低スコア 11。 スコアが高いほど良い結果です。
ベースライン、12 週間、3 か月
産後うつ病
時間枠：ベースライン、12 週間、3 か月
エジンバラ産後うつ病スケール. 最大スコアは 30 です。 最小スコアは 0 です。スコアが低いほど良い結果になります。
ベースライン、12 週間、3 か月
不安
時間枠：ベースライン、12 週間、3 か月
状態特性不安尺度。 最高点は 80 点。最低点は 20 点。 スコアが高いほど良い結果です。
ベースライン、12 週間、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of the Fraser Valley

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Les Mills International

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Iris Lesser, PhD、University of the Fraser Valley
  • 主任研究者：Gillian Hatfield, PhD、University of the Fraser Valley
  • 主任研究者：Amanda Wurz, PhD、University of the Fraser Valley

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 101075

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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