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Wirksamkeit einer 12-wöchigen Bewegungsintervention auf Herzfrequenzvariabilität und Selbstmitgefühl bei frischgebackenen Müttern (MOM-mi)

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Gillian Hatfield, University of the Fraser Valley

MOM-mi: Untersuchung der Wirksamkeit einer 12-wöchigen Bewegungsintervention auf Herzfrequenzvariabilität und Selbstmitgefühl bei frischgebackenen Müttern

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit gemischten Methoden, die die Auswirkungen einer 12-wöchigen Online- und persönlichen Bewegungsintervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur aus der Ausbildung stammt, auf Herzfrequenzvariabilität, Selbstmitgefühl, psychisches Wohlbefinden, Müdigkeit und Selbstwirksamkeit untersucht , körperliche Aktivitätsidentität und Körperbild bei Frauen nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit gemischten Methoden, die die Auswirkungen einer 12-wöchigen Online- und persönlichen Bewegungsintervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur aus der Ausbildung stammt, auf Herzfrequenzvariabilität, Selbstmitgefühl, psychisches Wohlbefinden, Müdigkeit und Selbstwirksamkeit untersucht , körperliche Aktivitätsidentität und Körperbild bei Frauen nach der Geburt.

Die Teilnehmer werden zufällig in eine von drei Gruppen eingeteilt: 1) persönliche Yoga-Bewegungsintervention, 2) Online-Yoga-Bewegungsintervention, 3) Bildungsgruppe. Die Herzfrequenzvariabilität wird zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention mit einem Brustgurt gemessen. Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention und 3 Monate nach der Intervention werden online Fragebögen ausgefüllt, um Selbstmitgefühl, psychisches Wohlbefinden, Müdigkeit, Selbstwirksamkeit bei Übungen, körperliche Aktivitätsidentität und Körperbild zu bewerten .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2R0N3
        • University of the Fraser Valley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in den letzten 6 Monaten ein Kind geboren haben und die von ihrem Gesundheitsdienstleister für körperliche Aktivität freigegeben wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die einen Gesundheitszustand haben, der sie daran hindert, den „Get Active“-Fragebogen zu bestehen
  • Frauen, die von einem Gesundheitsdienstleister nicht für körperliche Aktivität freigegeben wurden
  • Teilnehmer, die zu festgelegten Zeiten nicht am Unterricht teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Persönliche Bewegungsintervention
Persönliche Yoga-Bewegungsintervention (Les Mills BodyBalance: Mischung aus Yoga, Tai Chi, Pilates) zweimal pro Woche
Verhalten: Yoga-Bewegungsintervention
Mischung aus Yoga, Tai Chi, Pilates. Wird persönlich (experimentell) und online (aktiver Komparator) geliefert
Andere Namen:
  • Les Mills BodyBalance
  • Les Mills Bodyflow
Aktiver Komparator: Online-Yoga-Bewegungsintervention
Vorab aufgezeichnetes Video einer Yoga-Bewegungsintervention (Les Mills BodyBalance: Mischung aus Yoga, Tai Chi, Pilates) zweimal pro Woche
Verhalten: Yoga-Bewegungsintervention
Mischung aus Yoga, Tai Chi, Pilates. Wird persönlich (experimentell) und online (aktiver Komparator) geliefert
Andere Namen:
  • Les Mills BodyBalance
  • Les Mills Bodyflow
Aktiver Komparator: Ausbildung
Bildungskontrollgruppe anhand eines kürzlich veröffentlichten Leitfadens zur postpartalen körperlichen Aktivität des Sport Information Resource Center
Sonstiges: Bildungsbroschüre
Kürzlich veröffentlichter Leitfaden für körperliche Aktivität nach der Geburt durch das Sport Information Resource Centre of Canada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Variabilität der RMSDD-Herzfrequenz im Wachzustand (Brustgurt)
Grundlinie, 12 Wochen
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Selbstmitgefühlsskala, maximale Punktzahl 125. Mindestpunktzahl 25. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, 12 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Art, Menge und Häufigkeit der geplanten Bewegung und Geheinheiten
Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Selbstwirksamkeit und Barriere für Übungsskala. Maximale Punktzahl von 36. Mindestpunktzahl von 9. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Angst vor Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Skala Angst vor Selbstmitgefühl. Maximale Punktzahl von 60. Mindestpunktzahl 0. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Mehrdimensionale Ermüdungsbestandsskala. Die maximale Punktzahl beträgt 100. Die Mindestpunktzahl beträgt 20. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlaffragebogen. Maximale Punktzahl von 40. Mindestpunktzahl 8. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Empfundener Stress
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Wahrgenommene Stressskala. Maximale Punktzahl von 40. Mindestpunktzahl 0. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Körperliche Aktivität identifizieren
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Skala zur Messung der Athletenidentität. Maximale Punktzahl von 49. Die Mindestpunktzahl beträgt 7. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Körperbild
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Körperliche Unzufriedenheitsskala. Maximale Punktzahl von 48. Mindestpunktzahl von 8. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Motivation für Bewegung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Psychische Bedürfnisse für Übungsskala. Maximale Punktzahl von 55. Mindestpunktzahl 11. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Wochenbettdepression
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Die Mindestpunktzahl ist 0. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
Angst
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3 Monate
State-trait Angstskala. Maximale Punktzahl von 80. Mindestpunktzahl von 20. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, 12 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of the Fraser Valley

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Les Mills International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Iris Lesser, PhD, University of the Fraser Valley
  • Hauptermittler: Gillian Hatfield, PhD, University of the Fraser Valley
  • Hauptermittler: Amanda Wurz, PhD, University of the Fraser Valley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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