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重度の大動脈弁狭窄症における心筋 T1 値に対する大動脈弁置換術の影響 (FIBROTIC)

2026年3月9日 更新者：Katrine Aagaard Myhr、Rigshospitalet, Denmark

背景: 重度の大動脈弁狭窄症 (AS) は、最も一般的な弁疾患です。 大動脈弁置換術 (AVR) は主に、症状が発生した場合、および/または左心室駆出率が低下した場合に適応となります。 ただし、置換線維症などの不可逆的な心筋損傷は、治療にもかかわらず罹患率と死亡率の増加につながります。 したがって、改善された患者選択とタイムリーな治療が保証されます。 心臓磁気共鳴 (CMR) によって心筋線維症を定量化する非侵襲的な方法である T1 マッピングは、治療を導くマーカーとなる可能性があります。

目的: AVR 後の AS 患者における心筋線維症*の変化と、これらの変化が疾患および/または処置の特徴に関連しているかどうかを調査すること。

方法: これは観察臨床試験です。 デンマークのRigshospitaletでAVR（外科手術または経カテーテル）を受ける予定の重度のAS患者約60人が含まれます。 参加者は、手術前と1年間のフォローアップでCMRを受けます。 その他の評価には、臨床評価と採血が含まれます。 主要エンドポイントは、AVR 後の T1 値の変化です。

仮説と展望: 研究者は、(1) 心筋線維症*はグループとして AVR を受けている患者で退縮する、(2) 心筋線維症の程度は症状の程度と正の相関がある、(3) 心筋線維症の退縮はSAVR と比較して TAVR を受けている患者ではより大きく、(4) 二尖弁大動脈狭窄症と比較して三尖弁大動脈弁狭窄症の患者では心筋線維症の退縮が大きい。 最終的に、T1 マッピングは、AVR のタイミングに関する患者の選択を改善するための潜在的なマーカーです。

※T1マッピングによる推定

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AVR に紹介された場合、患者はデンマークの Righospitalet から募集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 重度の大動脈弁狭窄 (Vmax > 4 m/s および/または平均勾配 > 40 mmHg)

除外基準:

  • 左室駆出率の低下 (<50%)
  • 軽度以上の左側弁不全
  • -以前または計画された一次冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）
  • 持続性心房細動
  • CMR の禁忌 (妊娠、重度の閉所恐怖症、磁性金属インプラント)
  • ペースメーカー/ICD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
重度大動脈弁狭窄症
重篤なAS患者、すなわち外科的大動脈弁置換術（SAVR）または経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）を受ける予定の有症状患者、または臨床的監視下で管理される無症状患者。
手順：大動脈弁置換術
SAVRまたはTAVR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインからフォローアップまでの T1 値の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
AVRの種類
時間枠：研究完了まで、平均1年
SAVRまたはTAVR
研究完了まで、平均1年
ネイティブバルブ
時間枠：研究完了まで、平均1年
二尖弁または三尖弁の大動脈弁
研究完了まで、平均1年
左室容量
時間枠：研究完了まで、平均1年
心臓磁気共鳴による
研究完了まで、平均1年
左心室質量
時間枠：研究完了まで、平均1年
心臓磁気共鳴による
研究完了まで、平均1年
左心室の緊張
時間枠：研究完了まで、平均1年
心臓磁気共鳴および心エコー検査による
研究完了まで、平均1年
後期ガドリニウム強化
時間枠：研究完了まで、平均1年
心臓磁気共鳴による
研究完了まで、平均1年
細胞外容積
時間枠：研究完了まで、平均1年
心臓磁気共鳴による
研究完了まで、平均1年
左室駆出率
時間枠：研究完了まで、平均1年
心臓磁気共鳴および心エコー検査による
研究完了まで、平均1年
左心房サイズ
時間枠：研究完了まで、平均1年
心臓磁気共鳴および心エコー検査による
研究完了まで、平均1年
e'速度
時間枠：研究完了まで、平均1年
心エコー検査による
研究完了まで、平均1年
E/e'比
時間枠：研究完了まで、平均1年
心エコー検査による
研究完了まで、平均1年
三尖弁逆流速度
時間枠：研究完了まで、平均1年
心エコー検査による
研究完了まで、平均1年
NT-Pro-BNPの濃度
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
トロポニンTの濃度
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Danish Cardiovascular Academy (DCA)
Eva og Henry Frænkels Mindefond

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20029458

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じてデータを提供できます

IPD 共有時間枠

勉強終わりから

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を行う研究者

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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