Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af udskiftning af aortaklap på myokardie-T1-værdier ved svær aortaklapstenose (FIBROTIC)

9. marts 2026 opdateret af: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark

Baggrund: Alvorlig aortaklapstenose (AS) er den hyppigste klapsygdom. Udskiftning af aortaklap (AVR) er primært indiceret, når der opstår symptomer og/eller når der er et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Imidlertid fører irreversible myokardieskader, såsom erstatningsfibrose, til øget sygelighed og dødelighed trods behandling. Forbedret patientudvælgelse og rettidig behandling er derfor berettiget. T1-kortlægning, en ikke-invasiv metode til at kvantificere myokardiefibrose ved hjertemagnetisk resonans (CMR), kunne være en markør til at vejlede behandlingen.

Mål: At undersøge ændringen af ​​myokardiefibrose* hos AS-patienter efter AVR, og om disse ændringer er forbundet med sygdom og/eller proceduremæssige karakteristika.

Metoder: Dette er et observationelt klinisk forsøg. Cirka 60 patienter med svær AS, der er planlagt til at gennemgå AVR (enten kirurgisk eller transkateter) på Rigshospitalet, Danmark vil blive inkluderet. Deltagerne vil gennemgå CMR før operationen og ved en 1-års opfølgning. Andre vurderinger omfatter klinisk evaluering og blodprøvetagning. Det primære slutpunkt er ændring i T1-værdier efter AVR.

Hypoteser og perspektiver: Forskerne antager, at (1) myokardiefibrose* vil regressere hos patienter, der gennemgår AVR som gruppe, (2) graden af ​​myokardiefibrose er positivt korreleret med graden af ​​symptomer, (3) regression af myokardiefibrose er større hos patienter, der gennemgår TAVR sammenlignet med SAVR, og (4) regression af myokardiefibrose er større hos patienter med tricuspid aortastenose sammenlignet med bicuspid aortastenose. I sidste ende er T1-kortlægning en potentiel markør for forbedret patientudvælgelse til timingen af ​​AVR.

* Estimeret ved T1-kortlægning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen O, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres fra Righospitalet, Danmark, når de henvises til AVR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alvorlig aortaklapstenose (Vmax > 4 m/s og/eller middelgradient >40 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (<50 %)
  • Mere end mild venstresidig klapklapinsufficiens
  • Tidligere eller planlagt primær koronar intervention (PCI) eller koronararterie by-pass grafting (CABG)
  • Vedvarende atrieflimren
  • Kontraindikationer for CMR (graviditet, svær klaustrofobi, magnetiske metalliske implantater)
  • Pacemaker/ICD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Svær aortaklapsstenose
Patienter med svær AS, enten symptomatiske patienter planlagt til at gennemgå AVR som kirurgisk aortaklapskifte (SAVR) eller transkateter aortaklapskifte (TAVR), eller asymptomatiske patienter behandlet med klinisk overvågning.
Procedure: Udskiftning af aortaklap
SAVR eller TAVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i T1-værdier fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Type AVR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
SAVR eller TAVR
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Native ventil
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bikuspidal eller trikuspidal aortaklap
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Venstre ventrikulære volumener
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Venstre ventrikulær stamme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sen forstærkning af gadolinium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ekstracellulært volumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Venstre atriel størrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
e' hastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
E/e' forhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tricuspidal regurgitationshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Koncentration af NT-Pro-BNP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Koncentration af Troponin T
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Danish Cardiovascular Academy (DCA)
Eva og Henry Frænkels Mindefond

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-20029458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan leveres efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Fra studieslut

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger