重度の大動脈弁狭窄症における心筋 T1 値に対する大動脈弁置換術の影響 (FIBROTIC)
背景: 重度の大動脈弁狭窄症 (AS) は、最も一般的な弁疾患です。 大動脈弁置換術 (AVR) は主に、症状が発生した場合、および/または左心室駆出率が低下した場合に適応となります。 ただし、置換線維症などの不可逆的な心筋損傷は、治療にもかかわらず罹患率と死亡率の増加につながります。 したがって、改善された患者選択とタイムリーな治療が保証されます。 心臓磁気共鳴 (CMR) によって心筋線維症を定量化する非侵襲的な方法である T1 マッピングは、治療を導くマーカーとなる可能性があります。
目的: AVR 後の AS 患者における心筋線維症*の変化と、これらの変化が疾患および/または処置の特徴に関連しているかどうかを調査すること。
方法: これは観察臨床試験です。 デンマークのRigshospitaletでAVR（外科手術または経カテーテル）を受ける予定の重度のAS患者約60人が含まれます。 参加者は、手術前と1年間のフォローアップでCMRを受けます。 その他の評価には、臨床評価と採血が含まれます。 主要エンドポイントは、AVR 後の T1 値の変化です。
仮説と展望: 研究者は、(1) 心筋線維症*はグループとして AVR を受けている患者で退縮する、(2) 心筋線維症の程度は症状の程度と正の相関がある、(3) 心筋線維症の退縮はSAVR と比較して TAVR を受けている患者ではより大きく、(4) 二尖弁大動脈狭窄症と比較して三尖弁大動脈弁狭窄症の患者では心筋線維症の退縮が大きい。 最終的に、T1 マッピングは、AVR のタイミングに関する患者の選択を改善するための潜在的なマーカーです。
※T1マッピングによる推定
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen O、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重度の大動脈弁狭窄 (Vmax > 4 m/s および/または平均勾配 > 40 mmHg)
除外基準:
- 左室駆出率の低下 (<50%)
- 軽度以上の左側弁不全
- -以前または計画された一次冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）
- 持続性心房細動
- CMR の禁忌 (妊娠、重度の閉所恐怖症、磁性金属インプラント)
- ペースメーカー/ICD
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度大動脈弁狭窄症
重篤なAS患者、すなわち外科的大動脈弁置換術（SAVR）または経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）を受ける予定の有症状患者、または臨床的監視下で管理される無症状患者。
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SAVRまたはTAVR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからフォローアップまでの T1 値の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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AVRの種類
時間枠：研究完了まで、平均1年
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SAVRまたはTAVR
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研究完了まで、平均1年
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ネイティブバルブ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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二尖弁または三尖弁の大動脈弁
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研究完了まで、平均1年
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左室容量
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心臓磁気共鳴による
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研究完了まで、平均1年
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左心室質量
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心臓磁気共鳴による
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研究完了まで、平均1年
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左心室の緊張
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心臓磁気共鳴および心エコー検査による
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研究完了まで、平均1年
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後期ガドリニウム強化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心臓磁気共鳴による
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研究完了まで、平均1年
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細胞外容積
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心臓磁気共鳴による
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研究完了まで、平均1年
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左室駆出率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心臓磁気共鳴および心エコー検査による
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研究完了まで、平均1年
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左心房サイズ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心臓磁気共鳴および心エコー検査による
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研究完了まで、平均1年
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e'速度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心エコー検査による
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研究完了まで、平均1年
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E/e'比
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心エコー検査による
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研究完了まで、平均1年
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三尖弁逆流速度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心エコー検査による
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研究完了まで、平均1年
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NT-Pro-BNPの濃度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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トロポニンTの濃度
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-20029458
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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