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多疾患集団における一回の有酸素運動に対する分子的および臨床的反応：老化における精密運動に関するコンソーシアムの研究 (CPExA)

2022年10月31日 更新者：Université de Sherbrooke

マルチオミクス、健康プロファイル、患者関連の転帰、運動データを統合して病院環境の医療を改善および個別化する: CPExA の概念実証

さまざまな起源（生物学的、健康、患者関連）からのデータを組み合わせることで、高齢者のケアを改善できる可能性があります。 健康分野で登場しつつある精密なアプローチは、介入に対する生物学的反応をより深く理解することで治療を最適化できるという前提に基づいています。 運動の分野でも、この種のアプローチが登場しつつあります。 このパイロット研究は、運動介入を個別化して医療を改善するには、複数のソースからのデータを使用した患者中心のビジョンが必須であることを実証するための予備データを収集することを目的としています。 血液透析によって治療される末期慢性疾患を患う高齢者は、多病態であり複雑な健康状態を示すため、個別化されたケアを必要とする選択集団となります。

一方で、運動の有益な効果はまだほとんど理解されておらず、透析中の血圧低下などの運動に伴う悪影響の回避については未調査のままです。目的:「オミクス」、臨床データ、患者関連アウトカム (PRO) および運動変数 (例: 強度、継続時間) 方法: 60 歳以上の合計 10 名を採用し、血液透析単独 (CONT) または血液透析 + 有酸素運動の 2 つの実験条件をランダムに実施します。 (EX) は 1 週間おきに 2 回の訪問で実施されます。 これらの訪問は、血液透析治療の予定時刻に行われます。 対象となる変数は次のとおりです。 1 回の運動に対する血圧反応 (運動中および運動後)、症状 (訪問後 36 時間以内の視覚的アナログスケール + 実験訪問後 7 日間の透析症状指数)、透析効率 (Kt/V) および生物学的応答 (プロテオミクスおよびメタボロミクス)。 健康関連の生活の質（KDQOLアンケート）、医療データ（電子カルテ）、身体活動レベル（PASEアンケートとスマートウォッチ、Apple Watch）が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期腎臓病のために血液透析による治療を少なくとも3か月間受けている
  • 医学的に適格な

除外基準:

  • 神経認知機能の低下と診断された
  • 最近の半関節形成術による股関節骨折により、ペダリング時の股関節の屈曲が妨げられ、
  • 新型コロナウイルス感染症陽性、
  • すでに別の研究に含まれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：透析中の有酸素運動
10人の患者が血液透析中にサイクルエルゴメータープロトタイプ（EXALT）を使用して有酸素運動を行います
他の：エアロビック
例: 血液透析治療中 (治療の 30 分から 3 時間の間) の 30 分間の有酸素運動 (3/10 ボーグスケール)。
実験的：標準治療
10人の患者が血液透析治療（通常の治療）を受ける予定
他の：コントロール
続き: 参加者は血液透析治療のみを受けます (通常のケア)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：条件の前後および5分ごと、その後の20分間（10回の測定）。この時間枠の後は、透析セッションの終了まで 30 分ごとに行われます。
標準的な臨床手順を使用して測定（安静時は自動血圧計、運動中および運動後はアネロイド血圧計を使用）
条件の前後および5分ごと、その後の20分間（10回の測定）。この時間枠の後は、透析セッションの終了まで 30 分ごとに行われます。
疲労感の変化
時間枠：実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
10 センチメートルの水平視覚アナログ スケール、無疲労 (左) から極度の疲労 (右) まで
実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
知覚される眠気の変化
時間枠：実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
眠気のない状態（左）から極度の眠気を感じる状態（右）までの、水平 10 センチメートルのアナログ視覚スケール
実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
気分の変化
時間枠：実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
非常に悪い (左) から非常に良い (右) までの 10 センチメートルの水平視覚アナログ スケール
実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
知覚される痛みの変化
時間枠：実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
痛みのない状態 (左) から極度の痛み (右) までの 10 センチメートルの水平視覚アナログ スケール
実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
知覚される睡眠の質の変化
時間枠：実験条件の翌日午前10時に測定。
非常にひどい痛み (左) から極度の痛み (右) までの 10 センチメートルの水平視覚アナログ スケール
実験条件の翌日午前10時に測定。
実験（運動）条件終了時の血漿メタボロームとプロテオーム
時間枠：30分間の運動後
採血は、運動条件を含む透析セッションの終了直後に行われます。 血漿メタボロームとプロテオームは、質量分析法を使用して決定されます。
30分間の運動後
対照（休止）条件終了時の血漿メタボロームとプロテオーム
時間枠：30分間の休憩の後
採血は、コントロール状態を表す透析セッションの終了直後に行われます。 血漿メタボロームとプロテオームは、質量分析法を使用して決定されます。
30分間の休憩の後
単一プール Kt/V、実験 (運動) 条件
時間枠：4時間の透析後
標準的な臨床手順（研究看護師による、運動条件を含む透析セッションの前後に採血）を使用して測定されます。
4時間の透析後
単一プール Kt/V、コントロール (レスト) 条件
時間枠：4時間の透析後
標準的な臨床手順を使用して測定されます（研究看護師による、状態を表す透析セッションの前後に採血）。
4時間の透析後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘマトクリット (%)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
収録時の各患者の医療記録から抽出。
ヘモグロビン (g/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
収録時の各患者の医療記録から抽出。
赤血球数 (10^12/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
収録時の各患者の医療記録から抽出。
白血球数 (10^9/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
収録時の各患者の医療記録から抽出。
血小板数 (10^9/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
収録時の各患者の医療記録から抽出。
赤血球平均赤血球ヘモグロビン (pg)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
収録時の各患者の医療記録から抽出。
赤血球の平均赤血球体積 (fL)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
収録時の各患者の医療記録から抽出。
赤血球分布幅 (%)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
収録時の各患者の医療記録から抽出。
血漿ナトリウム (mmol/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
収録時の各患者の医療記録から抽出。
血漿カリウム (mmol/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
収録時の各患者の医療記録から抽出。
血漿カルシウム (mmol/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
収録時の各患者の医療記録から抽出。
血漿リン酸塩 (mmol/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
収録時の各患者の医療記録から抽出。
血漿グルコース (mmol/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
収録時の各患者の医療記録から抽出。
血漿クレアチニン (mmol/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
収録時の各患者の医療記録から抽出。
健康関連の生活の質
時間枠：最初の条件を含む透析セッションの開始時に 1 回
腎臓病の生活の質 36 項目バージョン 1.3 (KDQOL-36) のフランス語版
最初の条件を含む透析セッションの開始時に 1 回
病気に関連した症状
時間枠：各実験条件の 7 日後に 2 回
透析症状インデックスのフランス語版。30 の症状の有無と強度を評価する 7 日間の想起アンケートで構成されます。
各実験条件の 7 日後に 2 回
高齢者身体活動尺度 (PASE) アンケート
時間枠：最初の条件を含む透析セッションの開始時に 1 回
高齢者において検証された、前週のレジャー、職業、家庭での身体活動習慣に関するアンケートを思い出してください。
最初の条件を含む透析セッションの開始時に 1 回
1 日あたりの推定エネルギー消費量
時間枠：時計は各実験条件後の 24 時間着用されます。
手首に装着する加速度センサー（Apple Watch）
時計は各実験条件後の 24 時間着用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université de Sherbrooke

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-4591

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

大学の方針を待っています - 標準的な運用手順とデータ (倫理承認後) は、合理的な要求に応じて入手可能です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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