多疾患集団における一回の有酸素運動に対する分子的および臨床的反応：老化における精密運動に関するコンソーシアムの研究 (CPExA)
2022年10月31日 更新者：Université de Sherbrooke
マルチオミクス、健康プロファイル、患者関連の転帰、運動データを統合して病院環境の医療を改善および個別化する: CPExA の概念実証
さまざまな起源（生物学的、健康、患者関連）からのデータを組み合わせることで、高齢者のケアを改善できる可能性があります。 健康分野で登場しつつある精密なアプローチは、介入に対する生物学的反応をより深く理解することで治療を最適化できるという前提に基づいています。 運動の分野でも、この種のアプローチが登場しつつあります。 このパイロット研究は、運動介入を個別化して医療を改善するには、複数のソースからのデータを使用した患者中心のビジョンが必須であることを実証するための予備データを収集することを目的としています。 血液透析によって治療される末期慢性疾患を患う高齢者は、多病態であり複雑な健康状態を示すため、個別化されたケアを必要とする選択集団となります。
一方で、運動の有益な効果はまだほとんど理解されておらず、透析中の血圧低下などの運動に伴う悪影響の回避については未調査のままです。目的:「オミクス」、臨床データ、患者関連アウトカム (PRO) および運動変数 (例: 強度、継続時間) 方法: 60 歳以上の合計 10 名を採用し、血液透析単独 (CONT) または血液透析 + 有酸素運動の 2 つの実験条件をランダムに実施します。 (EX) は 1 週間おきに 2 回の訪問で実施されます。 これらの訪問は、血液透析治療の予定時刻に行われます。 対象となる変数は次のとおりです。 1 回の運動に対する血圧反応 (運動中および運動後)、症状 (訪問後 36 時間以内の視覚的アナログスケール + 実験訪問後 7 日間の透析症状指数)、透析効率 (Kt/V) および生物学的応答 (プロテオミクスおよびメタボロミクス)。 健康関連の生活の質（KDQOLアンケート）、医療データ（電子カルテ）、身体活動レベル（PASEアンケートとスマートウォッチ、Apple Watch）が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎臓病のために血液透析による治療を少なくとも3か月間受けている
- 医学的に適格な
除外基準:
- 神経認知機能の低下と診断された
- 最近の半関節形成術による股関節骨折により、ペダリング時の股関節の屈曲が妨げられ、
- 新型コロナウイルス感染症陽性、
- すでに別の研究に含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透析中の有酸素運動
10人の患者が血液透析中にサイクルエルゴメータープロトタイプ（EXALT）を使用して有酸素運動を行います
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例: 血液透析治療中 (治療の 30 分から 3 時間の間) の 30 分間の有酸素運動 (3/10 ボーグスケール)。
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実験的：標準治療
10人の患者が血液透析治療（通常の治療）を受ける予定
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続き: 参加者は血液透析治療のみを受けます (通常のケア)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：条件の前後および5分ごと、その後の20分間（10回の測定）。この時間枠の後は、透析セッションの終了まで 30 分ごとに行われます。
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標準的な臨床手順を使用して測定（安静時は自動血圧計、運動中および運動後はアネロイド血圧計を使用）
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条件の前後および5分ごと、その後の20分間（10回の測定）。この時間枠の後は、透析セッションの終了まで 30 分ごとに行われます。
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疲労感の変化
時間枠：実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
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10 センチメートルの水平視覚アナログ スケール、無疲労 (左) から極度の疲労 (右) まで
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実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
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知覚される眠気の変化
時間枠：実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
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眠気のない状態（左）から極度の眠気を感じる状態（右）までの、水平 10 センチメートルのアナログ視覚スケール
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実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
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気分の変化
時間枠：実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
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非常に悪い (左) から非常に良い (右) までの 10 センチメートルの水平視覚アナログ スケール
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実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
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知覚される痛みの変化
時間枠：実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
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痛みのない状態 (左) から極度の痛み (右) までの 10 センチメートルの水平視覚アナログ スケール
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実験条件当日の午後2時、午後6時と実験条件翌日の午前10時、午後2時、午後6時（合計24時間）に測定。
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知覚される睡眠の質の変化
時間枠：実験条件の翌日午前10時に測定。
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非常にひどい痛み (左) から極度の痛み (右) までの 10 センチメートルの水平視覚アナログ スケール
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実験条件の翌日午前10時に測定。
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実験（運動）条件終了時の血漿メタボロームとプロテオーム
時間枠：30分間の運動後
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採血は、運動条件を含む透析セッションの終了直後に行われます。
血漿メタボロームとプロテオームは、質量分析法を使用して決定されます。
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30分間の運動後
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対照（休止）条件終了時の血漿メタボロームとプロテオーム
時間枠：30分間の休憩の後
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採血は、コントロール状態を表す透析セッションの終了直後に行われます。
血漿メタボロームとプロテオームは、質量分析法を使用して決定されます。
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30分間の休憩の後
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単一プール Kt/V、実験 (運動) 条件
時間枠：4時間の透析後
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標準的な臨床手順（研究看護師による、運動条件を含む透析セッションの前後に採血）を使用して測定されます。
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4時間の透析後
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単一プール Kt/V、コントロール (レスト) 条件
時間枠：4時間の透析後
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標準的な臨床手順を使用して測定されます（研究看護師による、状態を表す透析セッションの前後に採血）。
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4時間の透析後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトクリット (%)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
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標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
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収録時の各患者の医療記録から抽出。
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ヘモグロビン (g/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
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標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
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収録時の各患者の医療記録から抽出。
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赤血球数 (10^12/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
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標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
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収録時の各患者の医療記録から抽出。
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白血球数 (10^9/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
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標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
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収録時の各患者の医療記録から抽出。
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血小板数 (10^9/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
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標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
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収録時の各患者の医療記録から抽出。
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赤血球平均赤血球ヘモグロビン (pg)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
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標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
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収録時の各患者の医療記録から抽出。
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赤血球の平均赤血球体積 (fL)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
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標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
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収録時の各患者の医療記録から抽出。
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赤血球分布幅 (%)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
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標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
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収録時の各患者の医療記録から抽出。
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血漿ナトリウム (mmol/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
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標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
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収録時の各患者の医療記録から抽出。
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血漿カリウム (mmol/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
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標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
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収録時の各患者の医療記録から抽出。
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血漿カルシウム (mmol/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
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標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
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収録時の各患者の医療記録から抽出。
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血漿リン酸塩 (mmol/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
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標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
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収録時の各患者の医療記録から抽出。
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血漿グルコース (mmol/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
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標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
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収録時の各患者の医療記録から抽出。
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血漿クレアチニン (mmol/L)
時間枠：収録時の各患者の医療記録から抽出。
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標準的な臨床実践として、透析セッションの前に定期的に（毎月）測定されます。
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収録時の各患者の医療記録から抽出。
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健康関連の生活の質
時間枠：最初の条件を含む透析セッションの開始時に 1 回
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腎臓病の生活の質 36 項目バージョン 1.3 (KDQOL-36) のフランス語版
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最初の条件を含む透析セッションの開始時に 1 回
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病気に関連した症状
時間枠：各実験条件の 7 日後に 2 回
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透析症状インデックスのフランス語版。30 の症状の有無と強度を評価する 7 日間の想起アンケートで構成されます。
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各実験条件の 7 日後に 2 回
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高齢者身体活動尺度 (PASE) アンケート
時間枠：最初の条件を含む透析セッションの開始時に 1 回
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高齢者において検証された、前週のレジャー、職業、家庭での身体活動習慣に関するアンケートを思い出してください。
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最初の条件を含む透析セッションの開始時に 1 回
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1 日あたりの推定エネルギー消費量
時間枠：時計は各実験条件後の 24 時間着用されます。
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手首に装着する加速度センサー（Apple Watch）
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時計は各実験条件後の 24 時間着用されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。