張力対張力 - 子宮頸部の成熟のための無料のフォーリー バルーン
2025年7月18日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
分娩誘発を受ける未経産女性における子宮頸部成熟のための緊張対緊張のないフォーリーバルーン：クラスター無作為化対照試験
フォーリー バルーンは、分娩誘発のための子宮頸部成熟の機械的方法として一般的に使用されます。
フォーリー バルーンは、張力をかけた状態または張力をかけない状態 (張力なし) のいずれかで配置できます。
私たちの研究の目的は、緊張または緊張なしのいずれかに割り当てられた、機械的子宮頸部拡張器として配置されたフォーリーバルーンを持っている陣痛誘発を受けている未産婦の出産までの時間を調べることです。
目標は、張力をかけない場合と比較して、張力をかけた状態でフォーリー バルーンを配置することに追加の利点があるかどうかを判断することです。
私たちの仮説は、子宮頸部の成熟のために張力をかけたフォーリーバルーンは、張力をかけずに配置したフォーリーバルーンと比較して、経膣分娩までの時間が短いというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは実用的なクラスターランダム化臨床試験です。 対象集団は、正期産で陣痛誘発のために来院する未経産の女性です。 産科チームが、研究の選択基準を満たす見込みのある被験者に子宮頸部成熟のための経頸部フォーリー拡張器を配置する決定を下した場合、産科提供者は、研究グループ（緊張なし）または対照グループ（緊張なし）の毎週の無作為化シーケンスに従います（テンション）は、その週のユニット全体に割り当てられたクラスターに基づいています。 両方の研究グループは、緊張して配置されたフォーリーバルーンと緊張なしで配置された両方が私たちの機関で標準的なケアと見なされるため、標準化された労働管理を受けます。
ケアの緊張標準 (コントロール グループ) は、私たちの機関でケアの標準である経子宮頸部フォーリー バルーンの配置によって労働の誘導を受けます。 バルーン チューブを引っ張って張力を加え、患者の内股にテープで留めます。
ノー テンション標準ケア (研究グループ) は、経子宮頸部フォーリー バルーンの配置による分娩誘発を受けます。 バルーン チューブに張力がかからず、自由に吊るすことができます。
対照および研究グループの被験者は、標準的な分娩中のケアを受けます。 研究への合計参加時間は、配信後に終了したと見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 分娩誘発期
- 未経産
- バーテックス
- シングルトン
- 管理産科チームによるフォーリーバルーン配置の計画
- 子宮頸部の検査で、拡張が 3 cm 未満で、縮小率が 60% 以下
除外基準:
- -口頭での同意を提供したくない、または提供できない患者
- 胎児死亡または重大な先天異常
- 早産 (<37 0/7 週)
- 多胎妊娠
- 以前の子宮手術
- 胎盤異常
- 誤表示
- 重度の特徴を伴う子癇前症に対するマグネシウム注入
- 分娩前の破水
- 胎児の発育制限
- 含める前の安心できない胎児心拍数の追跡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テンションなし（テンションフリー）
研究グループは、経子宮頸部フォーリーバルーンの配置による分娩誘発を受けます。
バルーン チューブに張力がかからず、自由に吊るすことができます。
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フォーリーバルーンは、緊張のない子宮頸部の成熟のために配置されます.
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アクティブコンパレータ：テンション
対照群は、経子宮頸管フォーリー バルーンの配置による労働の誘導を受けます。
バルーン チューブを引っ張って張力を加え、患者の内股にテープで留めます。
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フォーリーバルーンは、緊張を伴う子宮頸部の成熟のために配置されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣分娩までの時間
時間枠：膣分娩へのフォーリー電球の配置、最大24時間
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最初のフォーリーバルーンの配置時から配達までの膣分娩までの時間
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膣分娩へのフォーリー電球の配置、最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーリーバルーンの配置後に鎮痛を要求した参加者の数
時間枠：数分でフォーリーバルーンを除去するまで（最大12時間）、フォーリーバルーンの配置
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フォーリーバルーンの配置後のIV鎮痛薬または硬膜外
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数分でフォーリーバルーンを除去するまで（最大12時間）、フォーリーバルーンの配置
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主要な帝王切開を受けた参加者の数
時間枠：帝王切開までのフォーリーバルーンの配置、最大24時間
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主要な帝王切開を受けた参加者の数
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帝王切開までのフォーリーバルーンの配置、最大24時間
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絨毛膜症の参加者の数
時間枠：配達までのフォーリーバルーンの配置、最大24時間
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絨毛膜症の参加者の数
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配達までのフォーリーバルーンの配置、最大24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩後出血のある参加者の数
時間枠：産後24時間までフォーリーバルーンの配置
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分娩後出血のある参加者の数
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産後24時間までフォーリーバルーンの配置
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meagan V Benson, DO、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Connolly KA, Kohari KS, Rekawek P, Smilen BS, Miller MR, Moshier E, Factor SH, Stone JL, Bianco AT. A randomized trial of Foley balloon induction of labor trial in nulliparas (FIAT-N). Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):392.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.034. Epub 2016 Mar 24.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Adhikari EH, Nelson DB, McIntire DD, Leveno KJ. Foley Bulb Added to an Oral Misoprostol Induction Protocol: A Cluster Randomized Trial. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):953-961. doi: 10.1097/AOG.0000000000004123.
- Connolly KA, Kohari KS, Factor SH, Rekawek P, Miller MR, Smilen BS, Stone JL, Bianco AT. A Randomized Trial of Foley Balloon Induction of Labor Trial in Multiparas (FIAT-M). Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1108-1114. doi: 10.1055/s-0037-1603994. Epub 2017 Jun 26. No abstract available.
- Fruhman G, Gavard JA, Amon E, Flick KV, Miller C, Gross GA. Tension compared to no tension on a Foley transcervical catheter for cervical ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):67.e1-67.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.082. Epub 2016 Sep 15.
- El Khouly NI. A prospective randomized trial comparing Foley catheter, oxytocin, and combination Foley catheter-oxytocin for labour induction with unfavourable cervix. J Obstet Gynaecol. 2017 Apr;37(3):309-314. doi: 10.1080/01443615.2016.1239075. Epub 2016 Dec 6.
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Embrey MP, Mollison BG. The unfavourable cervix and induction of labour using a cervical balloon. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1967 Feb;74(1):44-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.1967.tb03931.x. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月3日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-0327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究記録は、法律で義務付けられているとおり、秘密にされます。
UTMB 以外で IPD が共有されることはありません。
識別子は、University of Texas Medical Branch (UTMB) 以外には開示されません。
収集されたデータは、パスワードで保護された UTMB コンピュータに保管されます。
データの転送には、暗号化された USB フラッシュ ドライブが使用されます。
データの分析中に、すべての識別子が削除されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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