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モバイルユニットを使用したケアへのリンケージとリテンションの簡略化されたモデルと、除外された集団内での同日テストと治療アプローチ。 (簡略化) (SIMPLIFIED)

2026年6月25日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA

除外された集団間でのモバイルユニットと同日検査および治療アプローチを使用した、ヘルスケアシステムへのリンケージとリテンションの簡略化されたモデル。

モバイルスクリーニングユニットと、ビクテグラビル（BIC）50 mg /エムトリシタビン（FTC）200 mg /テノホビルアラフェナミド（TAF）による診断と治療開始の戦略を使用した、脆弱で排除された人々のためのHIVケアへのアクセスと維持のためのモデルの実装25mg。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医療システムへのアクセスが不十分で脆弱な HIV 感染者に到達し、同日に開始/再開するためのモバイルユニットの使用 (「簡易同日検査および治療戦略」) は、実行可能で、効果的かつ安全であり、これらを可能にするART への迅速なアクセス、および HIV の長期フォローアップとヘルスケア。

スクリーニング訪問時に、患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、病歴を修正し、基準への準拠を確認します。 薬物乱用の病歴、人間ドック、妊娠検査、C型肝炎迅速検査、質問票、社会状況を患者から収集します。

基礎訪問時に、研究に登録された患者は、臨床検査（血液数、生化学、凝固、血清学、免疫学およびウイルス学）、バイタルサインおよび指示された身体検査、併用投薬および有害事象を収集します。

基礎訪問の後、患者は、フォローアップの安全訪問として、訪問4、12、24、48、および最後の訪問50でフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Herminia Esteban
  • 電話番号：0034 915568025
  • メール：hesteban@f-sg.org

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の脆弱な人
  • インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する
  • HIV感染の確認
  • ART を受けていない、または PVL > コピー/ml で ART を受けている

除外基準:

  • 連絡先の詳細を提供できません
  • -次のいずれかの薬物に対するアレルギーの病歴：ビクテグラビル、テノホビルアラフェナミドまたはエムトリシタビン
  • 1か月未満の抗レトロウイルス治療を受けている
  • -スクリーニング時の妊娠または授乳中、または研究期間中の妊娠願望。
  • -活動性日和見疾患の疑いまたは診断
  • -重度の肝疾患の病歴（Child-Pugh C）または非代償性肝疾患の病歴（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸の存在として定義）
  • 腎疾患の病歴 CKP-EPI< 30ml/分
  • 治験責任医師の基準により、患者が対象外となるような状態にある (活動的な疾患、社会的状況、中毒など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BIKTARVY (BIC/FTC/TAF) を投与された患者

研究に登録され、HIV コンサルティングにアクセスした患者は、組み入れと同じ日に BIKTARVY による治療を開始します。 医薬品はスポンサーによって提供され、薬局サービスによって調剤されます。

患者への薬剤の送達は、調剤サービスから患者に送達される調剤を受け取る治験責任医師スタッフのメンバーによって委任され得る。 患者は薬局サービスから直接薬を受け取ることができます。 委任調剤で対面で記録されます。

薬の配達は隔月で、2 錠の錠剤が調剤されます。 患者は、BIC/FTC/TAF を 1 日 1 回、12 か月間経口投与されます。
薬：ビクテグラビル・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド50 MG-200 MG-25 MG経口錠［BIKTARVY］
研究に登録され、HIV コンサルテーションにアクセスした患者は、登録日に BIKTARVY による治療を開始します。 医薬品はスポンサーによって提供され、薬局サービスを通じて調剤されます。 薬は、病院環境の外で委任された人が患者に届けられるか、薬を受け取るのは患者自身になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
To Find Out Whether the Implementation of a Model of Access and Retention in Care for HIV Among Vulnerable People Using a Mobile Screening Unit and a Same-day Diagnosis and Treatment Initiation Strategy is Effective and Safety.
時間枠：24-48 weeks
Proportion of subjects making visits at weeks 24 and 48.
24-48 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
To Assess the Implementation and Feasibility of the Intervention
時間枠：Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
Proportion of participants with HIV viral load <50 copies/ml throughout the study
Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacion SEIMC-GESIDA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GESIDA 12221

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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