Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušený model vazby a retence k péči, využívající mobilní jednotku a metodu testování a ošetření ve stejný den mezi vyloučenou populací. (ZJEDNODUŠENÝ) (SIMPLIFIED)

27. června 2024 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA

Zjednodušený model vazby a uchování na zdravotnický systém využívající mobilní jednotku a metodu testování a léčby ve stejný den mezi vyloučenou populací.

Implementace modelu přístupu a udržení HIV péče pro zranitelnou a vyloučenou populaci pomocí mobilní screeningové jednotky a strategie diagnostiky a zahájení léčby Bictegravirem (BIC) 50 mg/emtricitabinem (FTC) 200 mg/tenofovir-alafenamidem (TAF) 25 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití mobilní jednotky k oslovení zranitelných lidí nakažených virem HIV se špatným přístupem k systému zdravotní péče a zahájení/restartování ve stejný den („zjednodušená strategie testování a léčby ve stejný den“) je proveditelné, efektivní a bezpečné a umožní tyto lidé mají rychlý přístup k ART a dlouhodobé následné a zdravotní péči o HIV.

Při screeningové návštěvě pacient podepíše informovaný souhlas, zreviduje klinickou anamnézu a zajistí soulad s kritérii. Od pacienta bude odebrána anamnéza zneužívání drog, kompletní fyzikální vyšetření, těhotenský test, rychlý test na hepatitidu C, dotazníky a sociální situace.

Při bazální návštěvě se u pacientů zařazených do studie odebere laboratorní test (krevní obraz, biochemie, koagulace, sérologie, imunologie a virologie), vitální funkce a řízené fyzikální vyšetření, souběžná medikace a nežádoucí účinky.

Po bazální návštěvě bude pacient sledován návštěvami 4., 12., 24., 48. týden a poslední návštěvou 50. jako následná bezpečnostní návštěva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Herminia Esteban
  • Telefonní číslo: 0034 915568025
  • E-mail: hesteban@f-sg.org

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zranitelná osoba ≥18 let
  • Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu
  • Potvrzená infekce HIV
  • Nepřijímá ART nebo na ART s PVL > kopií/ml

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout kontaktní údaje
  • Alergie v anamnéze na kterýkoli z následujících léků: bictegravir, tenofovir-alafenamid nebo emtricitabin
  • Užívání antiretrovirové léčby po dobu kratší než 1 měsíc
  • Těhotenství nebo kojení v době screeningu nebo gestační přání během období studie.
  • Podezření nebo diagnostikované aktivní oportinistické onemocnění
  • Závažné onemocnění jater (Child-Pugh C) v anamnéze nebo dekompenzované onemocnění jater v anamnéze (definované jako přítomnost ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky)
  • Anamnéza onemocnění ledvin CKP-EPI < 30 ml/min
  • Máte jakýkoli stav, který podle kritérií vyšetřovatele činí pacienta nekandidátem na zařazení (aktivní onemocnění, sociální situace, intoxikace...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti dostávali BIKTARVY (BIC/FTC/TAF)

Pacient zařazený do studie a přístup k HIV poradenství zahájí léčbu přípravkem BIKTARVY ve stejný den po zařazení. Léky zajistí sponzor a vydá je lékárenská služba.

Dodáním léků pacientovi může být delegován pracovník zkoušejícího, který si medikaci vyzvedne z lékárenské služby k doručení pacientovi. Léky si pacient může vyzvednout přímo v lékárně. Bude zaznamenáno tváří v tvář na delegovaném výdeji.

Výdej léků bude dvouměsíční a budou se vydávat 2 lahvičky tablet. Pacienti budou dostávat jednorázovou perorální dávku BIC/FTC/TAF denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 50 MG-200 MG-25 MG perorální tableta [BIKTARVY]
Pacienti zařazení do studie a přistupující ke konzultaci ohledně HIV zahájí léčbu přípravkem BIKTARVY v den zařazení. Léky zajistí sponzor a vydá je prostřednictvím lékárenské služby. Lék bude pacientovi doručen delegovanou osobou mimo nemocniční prostředí nebo si lék vyzvedne sám pacient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda je implementace modelu přístupu a udržení v péči o HIV mezi zranitelnými lidmi pomocí mobilní screeningové jednotky a strategie diagnostiky a zahájení léčby ve stejný den efektivní a bezpečná.
Časové okno: 24-48 týdnů

Podíl subjektů, které souhlasí s účastí ve studii, podíl subjektů zahajujících ART po zařazení, střední doba od zařazení do studie do zahájení ART, podíl subjektů s HIV-1 RNA <50 kopií/ml za 24 týdnů po zařazení, absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk a CD4:CD8 ve 24. týdnu a podíl subjektů, které provedly návštěvy ve 24. a 48. týdnu, budou koncovými body pro měření účinnosti strategie.

Definovaný práh účinnosti je: > 80 % zapsaných subjektů má plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po 24 týdnech po zařazení a kteří jsou ve sledování a na ART a zůstávají na sledování a na ART v týdnu 48.

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (klinických a laboratorních) do 24 týdnů, výskyt nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby do 24. týdne a výskyt mutací genotypové rezistence u účastníků s virologickým selháním budou koncovými body pro měření bezpečnosti strategie.
24-48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit realizaci a proveditelnost intervence
Časové okno: 24-48 týdnů

Hodnocení přijatelnosti, komfortu, vhodnosti, užitečnosti, přiměřenosti, kvality, vnímaného přínosu a spokojenosti s vnímaným přínosem a spokojeností intervence při vstupní návštěvě a při návštěvě ve 24. týdnu. Tyto parametry budou shromažďovány pomocí škály 0 až 5 a budou použity k měření a hodnocení implementace strategie.

Kromě hodnocení realizace tohoto projektu budou použity výše uvedené koncové body (Vyhodnotit účinnost strategie a vyhodnotit bezpečnost strategie). Časový rámec pro vyhodnocení účinnosti strategie a vyhodnocení bezpečnosti strategie se pohybuje mezi 24 a 48 týdny.
24-48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GESIDA 12221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 50 MG-200 MG-25 MG perorální tableta [BIKTARVY]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení