HBV関連HCC患者に対する抗ウイルス療法の効果
2022年6月17日 更新者：Hu Liangshuo、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
B型肝炎ウイルス関連肝細胞癌の肝切除後の予後に対する短期および周術期の抗ウイルス療法の効果
西安交通大学附属第一病院でHBV関連HCCの肝切除を受けた患者の経過観察データに基づく。
登録基準を満たした患者は、患者の予後を理解し、予後に影響を与える危険因子を分析するために、統計分析のために腫瘍の再発と生存についてスクリーニングされました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2016 年 1 月から 2019 年 6 月までに西安交通大学の第一附属病院で HBV 関連 HCC の肝切除を受けた患者の後ろ向き研究が実施されました。
人口統計学的特徴、周術期検査値、手術情報、および病理学的データを含む患者の臨床データは、患者のデータ収集のために公式データベースから収集されました。また、登録基準を満たした患者の追跡データに基づいて、患者の予後を理解し、予後に影響を与える危険因子を分析するための統計分析のために、腫瘍の再発と生存をスクリーニングします。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
494
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016 年 1 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までの間に肝切除を受けた成人患者 (18 歳以上) は、西安交通大学附属第一病院の臨床データのデータベースを使用して遡及的に特定されました。
説明
包含基準:
18～70歳;最初の肝切除が行われました。 HBsAg 陽性、C 型肝炎ウイルス (HCVAb) およびヒト免疫不全ウイルスに対する抗体陰性。患者は、経カテーテル動脈化学塞栓術、高周波アブレーション化学療法または放射線療法、または術後肝移植などの抗腫瘍治療を受けていません。 Barcelona Clinic 肝細胞がんのステージ 0、A、または B (ステージ C の患者も数名登録されました)。肝切除断端陰性;他の腫瘍はありません。
除外基準:
経カテーテル動脈化学塞栓術、高周波アブレーション化学療法または放射線療法、または術後肝移植などの抗腫瘍治療を受ける; C型肝炎ウイルス（HCVAb）およびヒト免疫不全ウイルスに対する抗体の陽性結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
短期抗ウイルス療法（STAT）グループ
短期抗ウイルス療法 (STAT) 群は、少なくとも HBV 抗ウイルス (アデフォビル (10 mg/日)、エンテカビル (0.5 mg/日)、およびラミブジン (100 mg/日) からなる抗ウイルス療法) を受けた個人として定義されました。肝切除の24週間前（抗ウイルス療法は周術期も継続）。
このグループの特性に一致する被験者は、包含および除外基準に従ってデータベースからスクリーニングされ、このグループの特性が収集され、その後の分析のために記録されました。
|
この研究は遡及的であり、介入の適用は含まれていませんでした
|
|
周術期抗ウイルス療法（PAT）グループ
周術期の抗ウイルス療法 (PAT) 群は、周術期に抗ウイルス療法 (アデフォビル (10 mg/日)、エンテカビル (0.5 mg/日)、およびラミブジン (100 mg/日) からなる抗ウイルス療法) を受けた個人として定義されました。
このグループの特性に一致する被験者は、包含および除外基準に従ってデータベースからスクリーニングされ、このグループの特性が収集され、その後の分析のために記録されました。
|
この研究は遡及的であり、介入の適用は含まれていませんでした
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後生存時間
時間枠：肝切除の終了から患者の死亡までの時間、または 2020 年 12 月 31 日までの追跡調査の終了までの時間。いずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
|
肝切除を受けた患者の術後生存期間
|
肝切除の終了から患者の死亡までの時間、または 2020 年 12 月 31 日までの追跡調査の終了までの時間。いずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
|
|
肝切除後の肝細胞癌の再発
時間枠：肝切除から肝細胞癌の再発が明らかになった最初の検査までの期間、または 2020 年 12 月 31 日の追跡調査の終了までの期間。
|
肝切除を受けた患者における肝細胞癌の再発
|
肝切除から肝細胞癌の再発が明らかになった最初の検査までの期間、または 2020 年 12 月 31 日の追跡調査の終了までの期間。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術情報
時間枠：術中
|
運行時間などの詳細情報
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Bo Wang, MD PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- No.XJTU1AF2021LSK-414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は、西安交通大学附属第一病院のデータベースに基づいており、研究者は、西安交通大学附属第一病院の倫理委員会の承認がない限り、患者の情報や生データにアクセスすることはできませんでした。 .
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。