Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние противовирусной терапии на пациентов с ГЦК, связанной с ВГВ

17 июня 2022 г. обновлено: Hu Liangshuo, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Влияние краткосрочной и периоперационной противовирусной терапии на прогноз после гепатэктомии по поводу гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с вирусом гепатита В

На основе данных последующего наблюдения за пациентами, перенесшими гепатэктомию по поводу ГЦК, связанной с ВГВ, в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун. пациенты, которые соответствовали критериям включения, были проверены на рецидив опухоли и выживаемость для статистического анализа, чтобы понять прогноз пациентов и проанализировать факторы риска, влияющие на их прогноз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было проведено ретроспективное исследование пациентов, перенесших гепатэктомию по поводу ГЦР, связанного с ВГВ, в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун с января 2016 года по июнь 2019 года. Клинические данные пациентов, включая демографические характеристики, периоперационные лабораторные показатели, хирургическую информацию и патологические данные, также были собраны из официальной базы данных для сбора данных о пациентах. скрининг на рецидив опухоли и выживаемость для статистического анализа, чтобы понять прогноз пациентов и проанализировать факторы риска, влияющие на их прогноз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
494

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), перенесшие гепатэктомию в период с 1 января 2016 г. по 30 июня 2019 г., были ретроспективно идентифицированы с использованием базы данных клинических данных Первой аффилированной больницы Сианьского университета Цзяотун.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-70 лет; Выполнена первичная гепатэктомия; Положительные результаты HBsAg и отрицательные результаты на антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) и вирусу иммунодефицита человека; Противоопухолевое лечение, такое как транскатетерная артериальная химиоэмболизация, радиочастотная аблация-химиотерапия или лучевая терапия, послеоперационная трансплантация печени, пациенту не проводилось; Клиника Барселоны Гепатоцеллюлярная карцинома стадии 0, A или B (также было включено несколько пациентов со стадией C); Отрицательный край гепатэктомии; Других опухолей нет.

Критерий исключения:

Пройти противоопухолевое лечение, такое как транскатетерная артериальная химиоэмболизация, радиочастотная абляция-химиотерапия или лучевая терапия, или послеоперационная трансплантация печени; Положительные результаты на антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) и вирусу иммунодефицита человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа краткосрочной противовирусной терапии (STAT)
Группа краткосрочной противовирусной терапии (STAT) была определена как лица, получавшие противовирусные препараты против ВГВ (противовирусные препараты состояли из адефовира (10 мг/день), энтекавира (0,5 мг/день) и ламивудина (100 мг/день)) по крайней мере. 24 нед до гепатэктомии (продолжение противовирусной терапии в периоперационном периоде). Субъекты, соответствующие характеристикам этой группы, были отобраны из базы данных в соответствии с критериями включения и исключения, а характеристики этой группы были собраны и записаны для последующего анализа.
Другой: История лекарств
Исследование было ретроспективным и не предусматривало применения вмешательств.
Группа периоперационной противовирусной терапии (ПАТ)
Группа периоперационной противовирусной терапии (ПАТ) была определена как лица, получавшие противовирусное лечение в периоперационном периоде (противовирусное лечение состояло из адефовира (10 мг/день), энтекавира (0,5 мг/день) и ламивудина (100 мг/день)). Субъекты, соответствующие характеристикам этой группы, были отобраны из базы данных в соответствии с критериями включения и исключения, а характеристики этой группы были собраны и записаны для последующего анализа.
Другой: История лекарств
Исследование было ретроспективным и не предусматривало применения вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время послеоперационной выживаемости
Временное ограничение: Время от окончания гепатэктомии до смерти пациента или окончания наблюдения до 31 декабря 2020 г., в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
Послеоперационная выживаемость пациентов, перенесших гепатэктомию
Время от окончания гепатэктомии до смерти пациента или окончания наблюдения до 31 декабря 2020 г., в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
Рецидив гепатоцеллюлярной карциномы после гепатэктомии
Временное ограничение: Период времени между гепатэктомией и первоначальным обследованием, выявившим рецидив гепатоцеллюлярной карциномы, или до окончания наблюдения 31 декабря 2020 г., в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
Рецидив гепатоцеллюлярной карциномы у больных, перенесших гепатэктомию
Период времени между гепатэктомией и первоначальным обследованием, выявившим рецидив гепатоцеллюлярной карциномы, или до окончания наблюдения 31 декабря 2020 г., в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информация о хирургии
Временное ограничение: Интраоперационный
Подробная информация, такая как время работы
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Bo Wang, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • No.XJTU1AF2021LSK-414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследование было основано на базе данных Первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяо Тонг. Исследователи не имели доступа ни к информации о пациентах, ни к необработанным данным, если только они не были одобрены Комитетом по этике Первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяо Тонг. .

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками