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Auswirkungen der antiviralen Therapie auf Patienten mit HBV-assoziiertem HCC

17. Juni 2022 aktualisiert von: Hu Liangshuo, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Auswirkungen einer kurzfristigen und perioperativen antiviralen Therapie auf die Prognose nach Hepatektomie bei Hepatitis-B-Virus-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom

Basierend auf den Follow-up-Daten von Patienten, die sich einer Hepatektomie wegen HBV-bedingtem HCC am First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University unterzogen haben. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden für statistische Analysen auf Tumorrezidive und Überleben untersucht, um die Prognose der Patienten zu verstehen und die Risikofaktoren zu analysieren, die ihre Prognose beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine retrospektive Studie an Patienten durchgeführt, die sich von Januar 2016 bis Juni 2019 im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University einer Hepatektomie wegen HBV-bedingtem HCC unterzogen hatten. Die klinischen Daten der Patienten, einschließlich demografischer Merkmale, perioperativer Laborwerte, chirurgischer Informationen und pathologischer Daten, wurden aus der offiziellen Datenbank für die Patientendatenerhebung gesammelt, auch basierend auf den Nachsorgedaten von Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten auf Tumorrezidiv und Überleben für statistische Analysen gescreent, um die Prognose von Patienten zu verstehen und die Risikofaktoren zu analysieren, die ihre Prognose beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
494

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 30. Juni 2019 einer Hepatektomie unterzogen hatten, wurden retrospektiv anhand der Datenbank für klinische Daten im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University identifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter von 18-70 Jahren; Anfänglich wurde eine Hepatektomie durchgeführt; Positive HBsAg-Ergebnisse und negative Ergebnisse für Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCVAb) und das humane Immunschwächevirus; Der Patient unterzog sich keiner Antitumorbehandlung, wie z. B. einer arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation, einer Hochfrequenzablations-Chemotherapie oder Strahlentherapie oder einer postoperativen Lebertransplantation; Barcelona Clinic Hepatozelluläres Karzinom Stadium 0, A oder B (einige Patienten mit Stadium C wurden ebenfalls aufgenommen); Negativer Hepatektomierand; Keine anderen Tumore.

Ausschlusskriterien:

Sich einer Antitumorbehandlung unterziehen, wie z. B. einer arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation, einer Hochfrequenzablations-Chemotherapie oder Strahlentherapie oder einer postoperativen Lebertransplantation; Positive Ergebnisse für Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCVAb) und das Human Immunodeficiency Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die antivirale Kurzzeittherapie (STAT)-Gruppe
Die Gruppe der antiviralen Kurzzeittherapie (STAT) wurde als Personen definiert, die mindestens ein antivirales HBV-Mittel (antivirale Behandlungen bestanden aus Adefovir (10 mg/Tag), Entecavir (0,5 mg/Tag) und Lamivudin (100 mg/Tag)) erhielten 24 Wochen vor Hepatektomie (antivirale Therapie wurde während der perioperativen Phase fortgesetzt). Probanden, die den Merkmalen dieser Gruppe entsprachen, wurden aus der Datenbank nach Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent, und Merkmale dieser Gruppe wurden gesammelt und für eine nachfolgende Analyse aufgezeichnet.
Sonstiges: Geschichte der Medikamente
Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen
Die Gruppe der perioperativen antiviralen Therapie (PAT).
Die Gruppe mit perioperativer antiviraler Therapie (PAT) wurde als Personen definiert, die perioperativ eine antivirale Behandlung erhielten (antivirale Behandlungen bestanden aus Adefovir (10 mg/Tag), Entecavir (0,5 mg/Tag) und Lamivudin (100 mg/Tag)). Probanden, die den Merkmalen dieser Gruppe entsprachen, wurden aus der Datenbank nach Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent, und Merkmale dieser Gruppe wurden gesammelt und für eine nachfolgende Analyse aufgezeichnet.
Sonstiges: Geschichte der Medikamente
Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Überlebenszeit
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Hepatektomie bis zum Tod des Patienten oder Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2020. je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Postoperative Überlebenszeit für Patienten, die eine Hepatektomie erhalten
Zeit vom Ende der Hepatektomie bis zum Tod des Patienten oder Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2020. je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Rezidiv des hepatozellulären Karzinoms nach Hepatektomie
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen der Hepatektomie und der Erstuntersuchung, die ein Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms zeigt, oder bis zum Ende der Nachbeobachtung am 31. Dezember 2020, je nachdem, was zuerst eintritt, wird mit bis zu 60 Monaten bewertet.
Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms bei Patienten, die sich einer Hepatektomie unterzogen haben
Der Zeitraum zwischen der Hepatektomie und der Erstuntersuchung, die ein Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms zeigt, oder bis zum Ende der Nachbeobachtung am 31. Dezember 2020, je nachdem, was zuerst eintritt, wird mit bis zu 60 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationen zur Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Detaillierte Informationen wie Betriebszeit
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bo Wang, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • No.XJTU1AF2021LSK-414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie basierte auf einer Datenbank des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiao Tong University. Die Forscher hatten keinen Zugang zu Patienteninformationen oder Rohdaten, es sei denn, dies wurde von der Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiao Tong University genehmigt .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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