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精神障害および睡眠障害のある患者に対する診断を超えた睡眠および概日介入の有効性

2025年9月24日 更新者：University of Aarhus

薬を使わずに睡眠を改善する - 精神障害と睡眠障害を持つ成人患者を対象とした、分野横断的、定量的および定性的研究

この研究の目的は、双極性障害、うつ病、注意欠陥障害の標準治療に追加する非薬理学的トランス診断的睡眠介入の効果を調べることです。 私たちの仮説は、この介入により、睡眠衛生教育を受けている対照群と比較して、睡眠問題の重症度が軽減され、睡眠の質が向上するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

睡眠の問題には、不眠症、概日リズム障害、過眠症、不適切な睡眠衛生などが含まれます。 精神疾患に苦しむ患者は、一般の人よりも睡眠障害に悩まされる可能性が高くなります。 睡眠の問題は基礎疾患を悪化させ、再発や自殺念慮を引き起こす可能性があります。 精神障害の治療が成功した後も、睡眠障害が続くことがよくあります。 睡眠薬は頻繁に使用されますが、長期間の使用はお勧めできません。 睡眠障害の非薬物治療は患者から求められていますが、治療の選択肢はほとんどありません。 現在の介入は、不眠症に対する認知行動療法と時間療法を組み合わせたトランス診断マニュアルに基づいていますが、有効性についてはさらなる研究が必要です。

この研究の目的は、介入によって睡眠問題の重症度が軽減され、睡眠の質が向上し、睡眠効率が向上し、睡眠潜時と覚醒が減少し、生活の質が向上し、個人の回復力が高まり、治療への準備が整ったかどうかを調査することです。仕事中や睡眠薬の使用量を減らします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mette Kragh, PhD
  • 電話番号：9117 1262
  • メール：mekrag@rm.dk

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • F31 双極性障害、F32 単極性うつ病、または F90 注意欠陥障害
  • 不眠症重症度指数（ISI）≧14（睡眠障害の閾値を超えている）

  • 3 か月間睡眠の問題: 週に 3 回、次のいずれかが少なくとも 1 つあります。

    • 入眠潜時 ≥ 30 分
    • 入眠後30分以上経過してから目覚める
    • 1 日あたりの合計睡眠時間 ≥ 11 時間
    • 概日リズムのずれ。午後8時より早く寝るまたは午前02時以降
    • 不規則な概日リズム。就寝時間は週を通して 3 時間以上変化する

除外基準:

  • 自殺リスクの急激な増加（中央地域の自殺リスク評価ガイドライン）
  • 活性物質乱用 (F10-19)
  • 睡眠の問題は、身体的治療が不十分であることによって大きく説明される可能性があります。
  • 睡眠に影響を与える病気（患者の電子ジャーナルに記録）
  • 社会情勢が不安定（定住地を持たない）
  • シフト勤務（過去2ヶ月間は週2回以上）
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断を超えた睡眠と概日治療
介入グループは、6週間にわたって各60分のセッションを6回行う睡眠治療を受けます。
行動：診断を超えた睡眠と概日治療

介入グループは、6週間にわたって各60分のセッションを6回行う睡眠治療を受けます。 セッションは個別に配信され、次の内容が含まれます。

  1. 睡眠日記の評価と導入
  2. 睡眠日記の見直し - 行動の変化と目標についての合意。
  3. 正常な睡眠、睡眠の問題、概日リズムに関する情報
  4. 認知技術
  5. リラクゼーショントレーニングのご紹介
  6. 目標のフォローアップと睡眠障害の再発防止計画
アクティブコンパレータ：アクティブな待機リスト制御グループ
対照群は睡眠衛生教育を受ける
行動：アクティブな待機リスト制御グループ
対照群には、10項目の睡眠アドバイスが提示される1回のセッションからなる睡眠衛生教育を受けます。 彼らは良い睡眠習慣を促進する方法に関する小冊子を受け取り、介入を待つ間、次の 6 週間これを実行するために自分たちで取り組まなければなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の問題の重症度の変化
時間枠：開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
不眠症重症度指数によって測定されます。 患者の不眠症に対する認識を測定する自己報告装置。 スケールの範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが高いほど不眠症が重度になります。
開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
睡眠の質の変化。
時間枠：開始時 (ベースライン/0 週目) および 6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。 スコアは 0 ～ 21 で、「0」は困難がないことを示し、「21」は重大な困難を示します。
開始時 (ベースライン/0 週目) および 6 週目 (エンドポイント) で測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幸福度の変化
時間枠：開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
WHO-5 Well-Being Index (WHO-5) に基づいて測定されます。 幸福度を 0 から 100 のスケールで測定するアンケートで、スコアが高いほど幸福度が高くなります。
開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
個人的な回復のレベル
時間枠：開始時（ベースライン/0週目）、2週目、および6週目（エンドポイント）で測定されます。
INSPIRE-Oアンケートにより測定。 個人の回復度を 5 から 25 のスケールで測定するアンケートで、スコアが高いほど回復度が高くなります。
開始時（ベースライン/0週目）、2週目、および6週目（エンドポイント）で測定されます。
仕事に取り組む準備の変化
時間枠：開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
アンケート「仕事能力指数」で測定。 スコア 0 は、その人が仕事に就く可能性が最も低いことを示し、スコア 10 は可能性が最も高いことを示します。
開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
健康関連項目の変更。
時間枠：開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
国際 EQ-5D-5L アンケートは、質を調整した余命年数を推定するために適用されます。
開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
睡眠薬の摂取量の変化
時間枠：6週間の学習期間中毎日登録されます
鎮静剤および催眠剤の毎日の使用量は、研究期間中の睡眠日誌の薬剤登録使用によって測定されます。
6週間の学習期間中毎日登録されます
睡眠効率の変化
時間枠：6週間の研究期間中、毎日測定されます。
参加者の睡眠日記への登録とアクティグラフからの測定に基づいて計算されます。
6週間の研究期間中、毎日測定されます。
睡眠潜時の変化
時間枠：6週間の研究期間中毎日測定されます
参加者の睡眠日記への登録とアクティグラフからの測定に基づいて計算されます。
6週間の研究期間中毎日測定されます
睡眠中の夜間覚醒の変化
時間枠：6週間の研究期間中、毎日測定されます。
参加者の睡眠日記への登録とアクティグラフからの測定に基づいて計算されます。
6週間の研究期間中、毎日測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mette Kragh、Department of affective disorders

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADA_1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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