精神障害および睡眠障害のある患者に対する診断を超えた睡眠および概日介入の有効性
2025年9月24日 更新者：University of Aarhus
薬を使わずに睡眠を改善する - 精神障害と睡眠障害を持つ成人患者を対象とした、分野横断的、定量的および定性的研究
この研究の目的は、双極性障害、うつ病、注意欠陥障害の標準治療に追加する非薬理学的トランス診断的睡眠介入の効果を調べることです。
私たちの仮説は、この介入により、睡眠衛生教育を受けている対照群と比較して、睡眠問題の重症度が軽減され、睡眠の質が向上するというものです。
調査の概要
詳細な説明
睡眠の問題には、不眠症、概日リズム障害、過眠症、不適切な睡眠衛生などが含まれます。 精神疾患に苦しむ患者は、一般の人よりも睡眠障害に悩まされる可能性が高くなります。 睡眠の問題は基礎疾患を悪化させ、再発や自殺念慮を引き起こす可能性があります。 精神障害の治療が成功した後も、睡眠障害が続くことがよくあります。 睡眠薬は頻繁に使用されますが、長期間の使用はお勧めできません。 睡眠障害の非薬物治療は患者から求められていますが、治療の選択肢はほとんどありません。 現在の介入は、不眠症に対する認知行動療法と時間療法を組み合わせたトランス診断マニュアルに基づいていますが、有効性についてはさらなる研究が必要です。
この研究の目的は、介入によって睡眠問題の重症度が軽減され、睡眠の質が向上し、睡眠効率が向上し、睡眠潜時と覚醒が減少し、生活の質が向上し、個人の回復力が高まり、治療への準備が整ったかどうかを調査することです。仕事中や睡眠薬の使用量を減らします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Mette Kragh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- F31 双極性障害、F32 単極性うつ病、または F90 注意欠陥障害
- 不眠症重症度指数（ISI）≧14（睡眠障害の閾値を超えている）
3 か月間睡眠の問題: 週に 3 回、次のいずれかが少なくとも 1 つあります。
- 入眠潜時 ≥ 30 分
- 入眠後30分以上経過してから目覚める
- 1 日あたりの合計睡眠時間 ≥ 11 時間
- 概日リズムのずれ。午後8時より早く寝るまたは午前02時以降
- 不規則な概日リズム。就寝時間は週を通して 3 時間以上変化する
除外基準:
- 自殺リスクの急激な増加（中央地域の自殺リスク評価ガイドライン）
- 活性物質乱用 (F10-19)
- 睡眠の問題は、身体的治療が不十分であることによって大きく説明される可能性があります。
- 睡眠に影響を与える病気（患者の電子ジャーナルに記録）
- 社会情勢が不安定（定住地を持たない）
- シフト勤務（過去2ヶ月間は週2回以上）
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断を超えた睡眠と概日治療
介入グループは、6週間にわたって各60分のセッションを6回行う睡眠治療を受けます。
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介入グループは、6週間にわたって各60分のセッションを6回行う睡眠治療を受けます。 セッションは個別に配信され、次の内容が含まれます。
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アクティブコンパレータ：アクティブな待機リスト制御グループ
対照群は睡眠衛生教育を受ける
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対照群には、10項目の睡眠アドバイスが提示される1回のセッションからなる睡眠衛生教育を受けます。
彼らは良い睡眠習慣を促進する方法に関する小冊子を受け取り、介入を待つ間、次の 6 週間これを実行するために自分たちで取り組まなければなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の問題の重症度の変化
時間枠：開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
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不眠症重症度指数によって測定されます。
患者の不眠症に対する認識を測定する自己報告装置。
スケールの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど不眠症が重度になります。
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開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
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睡眠の質の変化。
時間枠：開始時 (ベースライン/0 週目) および 6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。
スコアは 0 ～ 21 で、「0」は困難がないことを示し、「21」は重大な困難を示します。
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開始時 (ベースライン/0 週目) および 6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幸福度の変化
時間枠：開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
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WHO-5 Well-Being Index (WHO-5) に基づいて測定されます。
幸福度を 0 から 100 のスケールで測定するアンケートで、スコアが高いほど幸福度が高くなります。
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開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
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個人的な回復のレベル
時間枠：開始時（ベースライン/0週目）、2週目、および6週目（エンドポイント）で測定されます。
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INSPIRE-Oアンケートにより測定。
個人の回復度を 5 から 25 のスケールで測定するアンケートで、スコアが高いほど回復度が高くなります。
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開始時（ベースライン/0週目）、2週目、および6週目（エンドポイント）で測定されます。
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仕事に取り組む準備の変化
時間枠：開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
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アンケート「仕事能力指数」で測定。
スコア 0 は、その人が仕事に就く可能性が最も低いことを示し、スコア 10 は可能性が最も高いことを示します。
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開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
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健康関連項目の変更。
時間枠：開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
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国際 EQ-5D-5L アンケートは、質を調整した余命年数を推定するために適用されます。
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開始時 (ベースライン/0 週目)、2 週目、6 週目 (エンドポイント) で測定されます。
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睡眠薬の摂取量の変化
時間枠：6週間の学習期間中毎日登録されます
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鎮静剤および催眠剤の毎日の使用量は、研究期間中の睡眠日誌の薬剤登録使用によって測定されます。
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6週間の学習期間中毎日登録されます
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睡眠効率の変化
時間枠：6週間の研究期間中、毎日測定されます。
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参加者の睡眠日記への登録とアクティグラフからの測定に基づいて計算されます。
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6週間の研究期間中、毎日測定されます。
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睡眠潜時の変化
時間枠：6週間の研究期間中毎日測定されます
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参加者の睡眠日記への登録とアクティグラフからの測定に基づいて計算されます。
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6週間の研究期間中毎日測定されます
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睡眠中の夜間覚醒の変化
時間枠：6週間の研究期間中、毎日測定されます。
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参加者の睡眠日記への登録とアクティグラフからの測定に基づいて計算されます。
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6週間の研究期間中、毎日測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mette Kragh、Department of affective disorders
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADA_1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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