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A eficácia de um sono transdiagnóstico e intervenção circadiana para pacientes com transtornos mentais e problemas de sono

24 de setembro de 2025 atualizado por: University of Aarhus

Melhor sono sem remédios - um estudo intersetorial, quantitativo e qualitativo para pacientes adultos com transtornos mentais e problemas de sono

O objetivo deste estudo é examinar o efeito de uma intervenção transdiagnóstica não farmacológica do sono como complemento ao tratamento padrão para transtorno bipolar, depressão e transtorno de déficit de atenção. Nossa hipótese é que a intervenção reduzirá a gravidade do problema do sono e aumentará a qualidade do sono em comparação com um grupo controle recebendo educação sobre higiene do sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os problemas do sono incluem insônia, distúrbios do ritmo circadiano, hipersonia e higiene inadequada do sono. Pacientes que sofrem de doenças mentais são mais propensos a sofrer de problemas de sono do que a população em geral. Problemas de sono podem agravar o distúrbio subjacente, causar recaída e ideação suicida. Os problemas do sono geralmente persistem depois que o transtorno mental é tratado com sucesso. A medicação para dormir é frequentemente usada, mas não é recomendada para uso prolongado. O tratamento não farmacológico dos problemas do sono é procurado pelos pacientes, mas as opções de tratamento são poucas. A presente intervenção é baseada em um manual transdiagnóstico que combina Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia com cronoterapia, mas mais pesquisas sobre a eficácia são necessárias.

O objetivo deste estudo é investigar se a intervenção reduz a gravidade do problema do sono, aumenta a qualidade do sono, leva ao aumento da eficiência do sono, reduz a latência do sono e os despertares, proporciona melhor qualidade de vida, aumenta a recuperação pessoal, proporciona maior prontidão para tomar no trabalho ou reduz o consumo de medicamentos para dormir.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mette Kragh, PhD
  • Número de telefone: 9117 1262
  • E-mail: mekrag@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Mette Kragh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • F31 Transtorno bipolar, F32 depressão unipolar ou F90 transtorno de déficit de atenção
  • Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥ 14 (excedendo o limite para um problema de sono)

  • Problemas de sono por 3 meses: 3 vezes por semana pelo menos um dos seguintes:

    • Latência de início do sono ≥ 30 minutos
    • Acordar após o início do sono ≥ 30 minutos
    • Tempo total de sono ≥ 11 horas por dia
    • Ritmo circadiano deslocado; dorme antes das 20h. ou depois das 02:00
    • Ritmo circadiano irregular; a hora de dormir varia ≥ 3 horas durante a semana

Critério de exclusão:

  • Aumento agudo do risco de suicídio (diretriz das Regiões Centrais para avaliação do risco de suicídio)
  • Abuso de substâncias ativas (F10-19)
  • O problema do sono pode ser significativamente explicado pelo tratamento insuficiente do condicionamento físico
  • doença que afeta o sono (documentado no diário eletrônico do paciente)
  • Situação social instável (não tem residência permanente)
  • Trabalho por turnos (≥ 2 vezes por semana nos últimos 2 meses)
  • Gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sono transdiagnóstico e tratamento circadiano
O grupo de intervenção recebe tratamento do sono composto por 6 sessões de 60 minutos cada durante 6 semanas.
Comportamental: Sono transdiagnóstico e tratamento circadiano

O grupo de intervenção recebe tratamento do sono composto por 6 sessões de 60 minutos cada durante 6 semanas. As sessões são ministradas individualmente e têm o seguinte conteúdo:

  1. Avaliação e introdução ao diário do sono
  2. Revisão do diário do sono - acordos sobre mudanças de comportamento e metas.
  3. Informações sobre sono normal, problemas de sono e ritmo circadiano
  4. técnicas cognitivas
  5. Introdução ao treino de relaxamento
  6. Acompanhamento de metas e plano para prevenção de recaídas de problemas de sono
Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera ativa
O grupo de controle recebe educação sobre higiene do sono
Comportamental: Grupo de controle de lista de espera ativa
O grupo controle recebe educação sobre higiene do sono que consiste em uma única sessão na qual são apresentados 10 pontos de aconselhamento sobre o sono. Eles recebem uma cartilha sobre como promover uma boa prática de sono e devem trabalhar por conta própria nas próximas 6 semanas para implementá-la enquanto aguardam a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade do problema do sono
Prazo: É medido na inclusão (linha de base/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (endpoint)
É medido pelo Índice de Gravidade da Insônia. Um instrumento de autorrelato que mede a percepção do paciente sobre a insônia. A escala varia de 0 a 28. Quanto maior a pontuação, mais grave é a insônia.
É medido na inclusão (linha de base/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (endpoint)
Alteração na qualidade do sono.
Prazo: É medido na inclusão (baseline/semana 0) e na semana 6 (endpoint).
Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação está entre 0 e 21, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas.
É medido na inclusão (baseline/semana 0) e na semana 6 (endpoint).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no bem-estar
Prazo: É medido na inclusão (baseline/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (endpoint
Medido no índice de bem-estar da OMS-5 (OMS-5). Um questionário que mede o bem-estar em uma escala que varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação, mais bem-estar.
É medido na inclusão (baseline/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (endpoint
Nível de recuperação pessoal
Prazo: É medido na inclusão (linha de base/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (ponto final).
Medido pelo questionário INSPIRE-O. Um questionário que mede a recuperação pessoal em uma escala que varia de 5 a 25, quanto maior a pontuação, maior a recuperação.
É medido na inclusão (linha de base/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (ponto final).
Mudança na prontidão para aceitar um trabalho
Prazo: É medido na inclusão (linha de base/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (endpoint)
Medido pelo questionário The Work Ability Index. Uma pontuação de 0 mostra a menor possibilidade de que a pessoa aceite um emprego, a pontuação de 10 é a maior possibilidade
É medido na inclusão (linha de base/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (endpoint)
Mudanças nos itens relacionados à saúde.
Prazo: É medido na inclusão (linha de base/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (endpoint)
O questionário internacional EQ-5D-5L é aplicado para estimar os anos de vida ajustados pela qualidade.
É medido na inclusão (linha de base/semana 0), na semana 2 e na semana 6 (endpoint)
Mudança no consumo de medicamentos para dormir
Prazo: É registrado diariamente durante o período de estudo de 6 semanas
O uso diário de sedativos e hipnóticos será medido pelo uso de registro de medicamentos em diários de sono durante o período do estudo.
É registrado diariamente durante o período de estudo de 6 semanas
Alterações na eficiência do sono
Prazo: É medido diariamente durante o período de estudo de 6 semanas.
É calculado com base nos registros do participante em diários de sono e por medições de actígrafos.
É medido diariamente durante o período de estudo de 6 semanas.
Alterações na latência do sono
Prazo: É medido diariamente durante o período de estudo de 6 semanas
É calculado com base nos registros do participante em diários de sono e por medições de actígrafos.
É medido diariamente durante o período de estudo de 6 semanas
Alterações no sono despertares noturnos
Prazo: É medido diariamente durante o período de estudo de 6 semanas.
É calculado com base nos registros do participante em diários de sono e por medições de actígrafos.
É medido diariamente durante o período de estudo de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mette Kragh, Department of affective disorders

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADA_1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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