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双極性障害における実行機能のための経頭蓋光生体調節療法 (TPEB)

2025年8月9日 更新者：Paolo Cassano

双極性障害における実行機能のための経頭蓋光生体調節療法 (TPEB)

経頭蓋光療法、または経頭蓋光生体変調 (tPBM) は、額に近赤外線を当てて脳を刺激する治療法です。 経頭蓋光療法は脳代謝を促進することがわかっており、双極性障害患者の実行機能の改善に役立つ可能性があります。 研究チームは、経頭蓋光療法を使用して双極性障害を治療する新しいアプローチを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、仮想スクリーニング訪問、7 回の来院、および臨床医との仮想チェックインコールが含まれます。 参加期間は合計約3週間となります。

参加者はベースライン訪問に参加し、その間に気分に関するアンケートとギャンブルの課題に回答します。 その後、参加者は 1 週間にわたって 5 回の経頭蓋光療法を受けます。 これらの治療の最初と最後は、参加者が MRI スキャナーを使用している間に行われます。 最初の訪問時に、参加者は「偽」tPBM 治療も受けます。これは、デバイスが実際の治療をシミュレートしますが、実際には近赤外線を照射しないことを意味します。 チェックインの電話は、最後の治療訪問から約 2 ～ 3 日後に行われます。 これは、参加者の精神的および身体的健康状態をチェックするために、治験臨床医との短い電話になります。 再診は最後の診察から約1週間後に行われます。 被験者は、1回目と5回目の治療来院時、およびフォローアップ来院時に気分アンケートおよび/またはギャンブル課題に回答するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Mass General Hospital Navy Yard Building 149

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの成人
  • 双極性障害の診断
  • 現在、衝動性の症状が出ています

除外基準:

  • 現在、うつ病、躁状態、またはその混合エピソードにある
  • 現在精神異常者
  • 深刻かつ差し迫った自殺の危険があると判断された場合
  • 現在アルコールまたは薬物使用障害を患っている（過去12か月以内に基準を満たしている）
  • 不安定な病状
  • 同意できない、または研究手順を完了できない
  • 標準的な MRI 安全要件を満たしていない（例: 閉所恐怖症、取り外しできないピアス、埋め込み型医療機器、その他の取り外しできない金属）
  • 研究前の2週間における薬剤の変更、または増強装置の使用およびその他の介入
  • 主要転帰または提案された研究の順守に影響を与える可能性のある他の臨床研究試験への参加
  • 現在妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の血流（CBF）に対する経頭蓋光生物変調（TPBM）の効果をテストする
時間枠：TPBM治療の1日目
1日目の偽酸素化レベル依存性（BOLD）シグナルを1日目の積極的刺激中のBOLDシグナルとの間で、BOLDシグナルを比較します。 この特定のケースでは、右背外側前頭前野（RDLPFC）の偽治療と比較して、アクティブ中のより高い太字シグナルは、ターゲットの関与を反映すると考えられています。
TPBM治療の1日目
CBFに対するTPBMのテスト効果
時間枠：1日目と5日目
1日目のアクティブ刺激中の有効なシグナルと5日目のアクティブ刺激と比較してください。5日目と比較して5日目の大胆なシグナルは、TPBMターゲットエンゲージメントをサポートし、積極的な治療後の脳活動の増加を示します。
1日目と5日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定障害に対するTPBMの効果をテストします
時間枠：フォローアップへのベースライン
意思決定の改善は、アイオワギャンブルタスク（IGT）（より高いスコア=より良い結果、最小スコア-3000、最大スコア7000）での純利益の増加によって評価されます。 I-7の衝動性とベンチュール性アンケートスコアの減少（スコアの低下=より良い結果、衝動性サブスケール：Min 0、Max 19、VentureSomenessサブスケール：Min 0、Max 15）。 すべてのアイテムは、5日目に評価され、ベースラインに比べてフォローアップ訪問が行われます。 ベースラインは1日前の約1週間前に発生しました。治療日2〜5日は、1日1日1回、2〜5日は予定されていましたが、スケジュールは柔軟性が許可され、5日目は1日後10日後に発生しました。
フォローアップへのベースライン
双極性障害（BD）の被験者の気分症状（気分SR）に対する繰り返しのT-PBMセッションの効果をテストする
時間枠：フォローアップするベースライン
RDLPFCでT-PBMセッションを繰り返すと、5日目の総ムードスペクトルセルフレポート（Moods-SR）（Min0、Min0、Max 154、より低いスコア=より良い結果）スコアが大幅に減少し、ベースラインに比べてフォローアップ訪問が大幅に減少します。 スケールは、5日目に評価され、ベースラインと比較してフォローアップ訪問が評価されました。 ベースラインは1日前の約1週間前に発生しました。治療日2〜5日は、1日1日1回、2〜5日は予定されていましたが、スケジュールは柔軟性が許可され、5日目は1日後10日後に発生しました。
フォローアップするベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Paolo Cassano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022p000289

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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