双極性障害における実行機能のための経頭蓋光生体調節療法 (TPEB)
2025年8月9日 更新者：Paolo Cassano
双極性障害における実行機能のための経頭蓋光生体調節療法 (TPEB)
経頭蓋光療法、または経頭蓋光生体変調 (tPBM) は、額に近赤外線を当てて脳を刺激する治療法です。
経頭蓋光療法は脳代謝を促進することがわかっており、双極性障害患者の実行機能の改善に役立つ可能性があります。
研究チームは、経頭蓋光療法を使用して双極性障害を治療する新しいアプローチを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、仮想スクリーニング訪問、7 回の来院、および臨床医との仮想チェックインコールが含まれます。 参加期間は合計約3週間となります。
参加者はベースライン訪問に参加し、その間に気分に関するアンケートとギャンブルの課題に回答します。 その後、参加者は 1 週間にわたって 5 回の経頭蓋光療法を受けます。 これらの治療の最初と最後は、参加者が MRI スキャナーを使用している間に行われます。 最初の訪問時に、参加者は「偽」tPBM 治療も受けます。これは、デバイスが実際の治療をシミュレートしますが、実際には近赤外線を照射しないことを意味します。 チェックインの電話は、最後の治療訪問から約 2 ～ 3 日後に行われます。 これは、参加者の精神的および身体的健康状態をチェックするために、治験臨床医との短い電話になります。 再診は最後の診察から約1週間後に行われます。 被験者は、1回目と5回目の治療来院時、およびフォローアップ来院時に気分アンケートおよび/またはギャンブル課題に回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Mass General Hospital Navy Yard Building 149
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人
- 双極性障害の診断
- 現在、衝動性の症状が出ています
除外基準:
- 現在、うつ病、躁状態、またはその混合エピソードにある
- 現在精神異常者
- 深刻かつ差し迫った自殺の危険があると判断された場合
- 現在アルコールまたは薬物使用障害を患っている（過去12か月以内に基準を満たしている）
- 不安定な病状
- 同意できない、または研究手順を完了できない
- 標準的な MRI 安全要件を満たしていない（例: 閉所恐怖症、取り外しできないピアス、埋め込み型医療機器、その他の取り外しできない金属）
- 研究前の2週間における薬剤の変更、または増強装置の使用およびその他の介入
- 主要転帰または提案された研究の順守に影響を与える可能性のある他の臨床研究試験への参加
- 現在妊娠中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の血流（CBF）に対する経頭蓋光生物変調（TPBM）の効果をテストする
時間枠：TPBM治療の1日目
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1日目の偽酸素化レベル依存性（BOLD）シグナルを1日目の積極的刺激中のBOLDシグナルとの間で、BOLDシグナルを比較します。
この特定のケースでは、右背外側前頭前野（RDLPFC）の偽治療と比較して、アクティブ中のより高い太字シグナルは、ターゲットの関与を反映すると考えられています。
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TPBM治療の1日目
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CBFに対するTPBMのテスト効果
時間枠：1日目と5日目
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1日目のアクティブ刺激中の有効なシグナルと5日目のアクティブ刺激と比較してください。5日目と比較して5日目の大胆なシグナルは、TPBMターゲットエンゲージメントをサポートし、積極的な治療後の脳活動の増加を示します。
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1日目と5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定障害に対するTPBMの効果をテストします
時間枠：フォローアップへのベースライン
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意思決定の改善は、アイオワギャンブルタスク（IGT）（より高いスコア=より良い結果、最小スコア-3000、最大スコア7000）での純利益の増加によって評価されます。 I-7の衝動性とベンチュール性アンケートスコアの減少（スコアの低下=より良い結果、衝動性サブスケール：Min 0、Max 19、VentureSomenessサブスケール：Min 0、Max 15）。
すべてのアイテムは、5日目に評価され、ベースラインに比べてフォローアップ訪問が行われます。
ベースラインは1日前の約1週間前に発生しました。治療日2〜5日は、1日1日1回、2〜5日は予定されていましたが、スケジュールは柔軟性が許可され、5日目は1日後10日後に発生しました。
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フォローアップへのベースライン
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双極性障害（BD）の被験者の気分症状（気分SR）に対する繰り返しのT-PBMセッションの効果をテストする
時間枠：フォローアップするベースライン
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RDLPFCでT-PBMセッションを繰り返すと、5日目の総ムードスペクトルセルフレポート（Moods-SR）（Min0、Min0、Max 154、より低いスコア=より良い結果）スコアが大幅に減少し、ベースラインに比べてフォローアップ訪問が大幅に減少します。
スケールは、5日目に評価され、ベースラインと比較してフォローアップ訪問が評価されました。
ベースラインは1日前の約1週間前に発生しました。治療日2〜5日は、1日1日1回、2〜5日は予定されていましたが、スケジュールは柔軟性が許可され、5日目は1日後10日後に発生しました。
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フォローアップするベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (実際)
2024年5月14日
研究の完了 (実際)
2024年5月14日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月9日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。