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양극성 장애에서 실행 기능을 위한 경두개 광생체조절 (TPEB)

2025년 8월 9일 업데이트: Paolo Cassano

양극성 장애(TPEB)의 실행 기능을 위한 경두개 광생체조절

경두개 광선 요법 또는 경두개 광생체조절(tPBM)은 근적외선을 이마에 조사하여 뇌를 자극하는 치료법입니다. 경두개 광선 요법은 양극성 장애가 있는 사람의 실행 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 뇌 대사를 촉진하는 것으로 밝혀졌습니다. 연구팀은 경두개 광선 요법을 사용하여 양극성 장애를 치료하는 새로운 접근 방식을 제안합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에는 가상 스크리닝 방문, 7회의 사무실 방문, 임상의와의 가상 체크인 통화가 포함됩니다. 참여 기간은 총 약 3주입니다.

참가자는 기본 방문에 참석하여 기분 설문지와 도박 작업을 완료합니다. 그런 다음 참가자는 일주일 동안 경두개 광선 요법의 5가지 치료를 받게 됩니다. 이러한 치료의 첫 번째와 마지막은 참가자가 MRI 스캐너에 있는 동안 관리됩니다. 첫 번째 방문에서 참가자는 또한 "가짜" tPBM 치료를 받게 됩니다. 즉, 장치가 실제 치료를 시뮬레이션하지만 실제로 근적외선을 적용하지는 않습니다. 체크인 전화는 최종 치료 방문 후 약 2~3일 후에 이루어집니다. 이는 참가자의 정신 및 신체 건강을 확인하기 위해 연구 임상의와 간단한 통화가 될 것입니다. 후속 방문은 최종 방문 후 약 1주일 후에 이루어집니다. 피험자는 첫 번째 및 다섯 번째 치료 방문과 후속 방문에서 기분 설문지 및/또는 도박 작업을 완료하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
13

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Mass General Hospital Navy Yard Building 149

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 성인
  • 양극성 장애의 진단
  • 현재 충동 증상을 겪고 있음

제외 기준:

  • 현재 우울, 조증 또는 혼합 에피소드
  • 현재 정신병자
  • 심각하고 절박한 자살 위험에 처해 있다고 판단됨
  • 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(지난 12개월 동안 기준 충족)
  • 불안정한 의학적 상태
  • 연구 절차에 동의하거나 완료할 수 없음
  • 표준 MRI 안전 요구 사항을 충족하지 못함(예: 밀실공포증, 고정식 피어싱, 이식된 의료 기기, 기타 고정식 금속)
  • 연구 전 2주 동안의 약물 또는 증강 장치 사용 및 기타 개입의 변화
  • 주요 결과 또는 제안된 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 연구 실험 참여
  • 현재 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 혈류 (CBF)에 대한 경 두개 광경 조절 (TPBM)의 효과를 테스트하십시오.
기간: TPBM 치료 제 1 일
1 일째에 활성 자극 동안 1 일째에 가짜 자극 동안 혈액 산소화 수준-의존적 (굵은) 신호를 비교하십시오. 증가 된 굵은 신호는 증가 된 뇌 활성을 반영하는 것으로 생각됩니다. 이 특정한 경우, 오른쪽 등측 전두엽 피질 (RDLPFC)에서 가짜 처리와 비교하여 활성 동안 높은 굵은 신호는 목표 관여를 반영하는 것으로 생각됩니다.
TPBM 치료 제 1 일
CBF에 대한 TPBM의 테스트 효과
기간: 1 일과 5 일
5 일째에 활성 자극과 활성 자극 동안 활성 자극 동안 굵은 신호를 비교합니다. 1 일과 비교하여 5 일에 5 일에 더 큰 굵은 신호는 활성 처리 후 뇌 활성의 증가를 나타내며, TPBM 표적 참여를 지원합니다.
1 일과 5 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의사 결정 장애에 대한 TPBM의 효과를 테스트하십시오
기간: 후속 조치의 기준
의사 결정의 개선은 아이오와 도박 작업 (IGT)의 순 이익 증가 (IGT) (높은 점수 = 더 나은 결과, 최소 점수 -3000, 최대 점수 7000), BIS (Barratt Impulsiventhing Scale) 점수 (Min 30, Max 120, 더 나은 점수 = 더 나은 결과), 경영자 기능 (Min 0, Max 140), Max 140, 및 최대 140 점, 더 낮은 점수의 감소), 더 나은 결과) I-7 충동 성 및 벤처 니스 설문지 점수 (낮은 점수 = 더 나은 결과, 충동 적 하위 척도 : Min 0, Max 19, Venturesomeness 서브 스케일 : Min 0, Max 15). 모든 항목은 5 일째에 평가되며 기준선에 대한 후속 방문. 기준선은 약 1 일 전에 약 1 주일 전에 발생했습니다. 처리 일 2-5 일은 다음 주에 예정되어 있었으며, 이상적으로는 이상적으로는 일정에 따라 일정이 유연성을 허용했으며, 5 일째는 1 일 후 10 일 이후에 발생했습니다. 후속 조치는 5 일 후 약 1 주 후 또는 기준선 후 약 3 주가 발생했습니다.
후속 조치의 기준
양극성 장애가있는 대상 (BD)에서 기분 증상 (Moods-SR)에 대한 반복적 인 T-PBM 세션의 효과를 테스트하십시오.
기간: 후속 조치 기준
RDLPFC에서 반복 된 T-PBM 세션은 총 MOOD SPECTRUM-SPOLL 보고서 (MOODS-SR) (Min 0, Max 154, 낮은 점수 = 더 나은 결과) 점수 및 기준선에 대한 후속 방문을 크게 줄입니다. 척도는 5 일째에 평가되었으며 기준선에 대한 후속 방문이있었습니다. 기준선은 약 1 일 전에 약 1 주일 전에 발생했습니다. 처리 일 2-5 일은 다음 주에 예정되어 있었으며, 이상적으로는 이상적으로는 일정에 따라 일정이 유연성을 허용했으며, 5 일째는 1 일 후 10 일 이후에 발생했습니다. 후속 조치는 5 일 후 약 1 주 후 또는 기준선 후 약 3 주가 발생했습니다.
후속 조치 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Paolo Cassano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022p000289

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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