ドライアイ患者におけるSI-614点眼液の有効性と安全性を評価するための研究 (SIDE)
2025年12月25日 更新者：Seikagaku Corporation
ドライアイ患者におけるSI-614点眼液の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重マスクプラセボ対照試験
この研究の目的は、ドライアイ患者におけるSI-614点眼液の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです
調査の概要
詳細な説明
これは、ドライアイ患者におけるプラセボと比較した SI-614 点眼液の有効性と安全性を評価するために設計された、第 3 相、多施設、無作為化、ダブルマスク試験です。
両眼にドライアイがある 18 歳以上の約 230 人の男女の患者が無作為に割り付けられ、1:1 の比率で SI-614 またはプラセボによる治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Butchertown Clinical Trials
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates, Inc.
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- CORE Inc, Vita Eye Clinic
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -訪問1の少なくとも6か月前に両眼にドライアイの病歴がある。
- -訪問1の前6か月以内に、ドライアイの症状に人工涙液代用品を使用した、および/または使用したい.
- -出産の可能性のある女性の場合、訪問1で尿妊娠検査が陰性であり、研究期間を通じて適切な避妊法を使用します。
除外基準:
- 訪問1または訪問2で、活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、眼瞼縁の炎症、または治療的治療を必要とする眼アレルギーを含む臨床的に重要な細隙灯の所見がある、および/または治験責任医師の意見では、研究パラメーターに干渉する可能性があります。
- -Visit 1またはVisit 2で、進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、またはアクティブな眼の炎症（例、濾胞性結膜炎）と診断されます。
- -訪問1の前の12か月以内に眼の外科手術を受けたか、研究期間中に予定された眼の外科手術を受けました。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性を持っています。
- -研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SI-614
研究用薬剤を1滴ずつ各眼に1日4回、84日間投与した
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研究薬を各眼に1滴、1日4回、84日間点眼しました
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究薬を各眼に1滴ずつ、1日4回、84日間点眼しました
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研究薬を1滴、両眼に1日4回、84日間点眼しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼における角膜フルオレセイン染色スコアのベースラインから第29日までの変化
時間枠：29日
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検査者は各眼の下眼瞼穹窿部にフルオレセインナトリウム溶液を点眼しました。 総スコアは3つの領域の合計から算出され、可能なスコアの範囲は0～12です。 有効性エンドポイントについては、ベースライン時の基準に基づいて各患者の「研究対象眼」を1つ定義し、解析に使用しました。 有効性は、すべての無作為化対象者（232名：SI-614群114名、プラセボ群118名）に対して解析しました。 |
29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者日記に基づくDay 1からDay 14までの就寝時評価における眼の不快感および乾燥感の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：14日間
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被験者は、5つの症状の重症度を評価することで、日記にドライアイ疾患の症状の重症度を評価しました。 各症状の評価は0から5までの整数で行われ、0 = なし、5 = 最悪を意味します。 数値が高いほど症状が悪いことを示します。 眼の不快感（0 = なし、5 = 最悪）と乾燥（0 = なし、5 = 最悪）の2つの症状の平均スコアを測定しました。 |
14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正視力
時間枠：最大84日
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最大84日
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細隙灯生物顕微鏡法
時間枠：最大84日
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最大84日
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有害事象
時間枠：最大84日
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最大84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：George Ousler、ORA, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月28日
一次修了 (実際)
2023年3月2日
研究の完了 (実際)
2023年4月27日
試験登録日
最初に提出
2022年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月5日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月25日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。