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通常のケアと比較した、サルコペニアのリスクがある入院患者の身体能力に対する個別化された栄養介入と個別化された段階的活動機能トレーニングプログラムの組み合わせの効果 (FITFOOD)

2025年7月22日 更新者:Radboud University Medical Center

通常のケアと比較した、サルコペニアのリスクがある入院患者の身体能力に対する個別化された栄養介入と個別化された段階的活動機能トレーニングプログラムの組み合わせの効果:無作為化臨床試験

このプロジェクトは、サルコペニアのリスクがある高齢患者の身体能力を改善することを目的としており、身体活動トレーニング プログラムと組み合わせた個別の栄養介入を提供します。 介入は入院時に開始され、退院後も在宅医療環境で継続され、e-ヘルス アプリケーションによってサポートされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 高齢の入院人口が増加しており、特にサルコペニアを発症する危険性があります。サルコペニアは、筋肉量と身体機能の低下をもたらし、日常生活の活動、自立、生活の質、再入院、および老人ホームへの配置に悪影響を及ぼします. . 現在の知識では、調整された抵抗運動と持久力運動からなる身体活動トレーニング プログラムが、健康な高齢者の筋肉量を改善できることが示されています。 個々のタンパク質の必要量、高品質のタンパク質、およびタンパク質摂取のタイミングに基づく身体活動と組み合わせた栄養介入は、筋肉タンパク質合成をさらに刺激することができます. 健康な個人と運動選手における身体活動と組み合わせた栄養介入の効果は以前に研究されていますが、サルコペニアのリスクがある高齢の入院患者では研究されていません. サルコペニアのリスクがある患者のための個別化された複合身体活動プログラムと栄養介入は解決策になる可能性があり、患者の転帰を劇的に改善する可能性を秘めたエキサイティングな新興研究分野です. 平均的な入院期間は 4 ~ 5 日で、筋肉量と身体能力の低下を予防することはできますが、改善することはできません。 したがって、長期にわたる複合介入を在宅ケアに変換することが不可欠です。 入院中および在宅ケア中の個別化された栄養介入と運動介入の組み合わせをサポートするには、サルコペニアのリスクがある高齢患者のための eHealth アプリケーションが有益です。

目的: このプロジェクトは、サルコペニアのリスクがある高齢患者の身体能力を改善することを目的としており、身体活動トレーニング プログラムと組み合わせた個別の栄養介入を提供します。 介入は入院時に開始され、退院後も在宅医療環境で継続され、e-ヘルス アプリケーションによってサポートされます。

研究デザイン:研究は無作為化臨床試験として実施されます。 研究対象集団: 研究対象集団は、Radboud University Medical Center (RUMC) または Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ) 内の SARC-F によると、サルコペニアのリスクがあるナイメーヘン地域に住む 50 歳以上の入院成人患者です。

介入: 1 つのグループは、理学療法士による機能訓練プログラムと組み合わせて、栄養士による個別の栄養介入を受けます。 栄養介入は、適切なタンパク質摂取量、タンパク質の種類、およびタイミングに焦点を当てています. 運動プログラムは、トレーニング効果を最適化するために、介入期間を通して目標設定を利用します。 対照群は通常のケアを受ける。

研究パラメーター: 主要な研究結果は、介入群と​​対照群 (通常のケア) のベースラインと 12 週間の介入後の身体能力の変化の差に基づいています。 これは、高齢者の身体能力を測定する感度の高いツールである Timed Up and Go テストを使用して測定されます。 Timed Up and Go データは、共分散の回帰分析 (ANCOVA) を使用して分析されます。 副次的アウトカムとして、短い身体能力のバッテリー(歩行速度、椅子の立ち、バランステスト)、筋力、筋肉量、栄養状態、運動、自立、生活の質、臨床転帰、および費用対効果への影響が研究されます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 研究の測定は非侵襲的です。 この研究は、追加のリスクを与えるものではありません。 介入は入院時に開始され、退院後も栄養士と理学療法士が近くの自宅で自宅の設定で継続されます。これは、患者の負担を比較的低く保ち、患者にとって追加のサービスです。

タンパク質補給は、安全な量の範囲内で提供されます。 介入に対する深刻な反応の可能性は、SAE として記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • ナイメーヘン地域(40km以内)にお住まいの方
  • SARC-Fによるサルコペニアのリスク
  • Radboudumc または CWZ の臨床病棟に入院
  • オランダ語の理解と会話
  • 精神的に有能
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 経管栄養または非経口栄養の完全な使用
  • 腎不全 (MDRD-GFR < 30ml/分)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
実験的:FITFOODのライフスタイルへの介入
栄養介入と運動介入の両方からなるライフスタイル介入。
栄養と運動の要素によるライフスタイル介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ&ゴーの変更
時間枠:ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。
TUG
ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーの変化
時間枠:ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。
短い身体能力 バッテリー (スケール: 0-12、高いスコアは障害がないことを示し、低いスコアは障害が存在するか進行中である可能性があることを示します)。
ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。
筋力の変化
時間枠:ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。
握力
ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。
筋肉量の変化
時間枠:ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。
バイアス
ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。
栄養状態の変化
時間枠:ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。
患者が作成した主観的総合評価 (PG-SGA)。 スケール: 0-49 (低いスコア: 介入は必要ありません。 スコア>9: 介入の重大な兆候)
ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 4 週間後、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。
アクトメーターによる動きの変化
時間枠:ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。
Activ8 測定では、測定ポイントごとに 1 週​​間の動きを評価します
ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。
日常生活動作の変化
時間枠:ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。

LLFDI-CAT (Late-Life Function and Disability Instrument Computer Adaptive Test)。 LLFDI-CAT スコアは、平均 = 50、標準偏差 = 10 のスケールに変換されます。

スコアが低いほど制限が大きくなります。

ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。
EQ-5D-5L (EuroQol 5 レベルの 5 次元アンケート)。 1 ~ 5 のスコアで、1 は良好、5 は問題または問題を示します。
ベースライン、退院の 1 日前、ベースラインの 12 週間後、ベースラインの 24 週間後。
医療消費
時間枠:ベースライン
iMCQ: iMTA 医療消費アンケート。 医療消費は iMCQ を使用して測定され、コストはオランダの基準値を使用して計算されます。
ベースライン
栄養摂取量(エネルギー、タンパク質)の変化。
時間枠:ベースライン、退院 1 日前、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 12 週間後、ベースラインから 24 週間後。
食事日記。
ベースライン、退院 1 日前、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 12 週間後、ベースラインから 24 週間後。
臨床転帰: 入院期間
時間枠:ベースラインから 24 週間後
入院期間
ベースラインから 24 週間後
臨床転帰: 再入院
時間枠:ベースラインから 24 週間後
再入学
ベースラインから 24 週間後
臨床転帰: 合併症
時間枠:ベースラインから 24 週間後
合併症
ベースラインから 24 週間後
臨床転帰: 死亡率
時間枠:ベースラインから 24 週間後
死亡
ベースラインから 24 週間後
医療消費
時間枠:ベースラインから 12 週間後、ベースラインから 24 週間後
iMCQ: iMTA 医療消費アンケート。 医療消費量は iMCQ を使用して測定され、コストはオランダの基準値を使用して計算されます。
ベースラインから 12 週間後、ベースラインから 24 週間後
サルコペニアのリスク
時間枠:ベースライン、退院 1 日前、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 12 週間後、ベースラインから 24 週間後。
SARC-F: 筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の昇り(スコアは 0-1-、スコアが高いほどサルコペニアのリスクが高いことを意味します)、および転倒
ベースライン、退院 1 日前、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 12 週間後、ベースラインから 24 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月4日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-6664

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。