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ニューブランズウィック心臓センターにおける急性心原性ショックの管理 (Team-Shock)

2022年6月8日 更新者：Dr. Jean-François Légaré、New Brunswick Heart Centre

大西洋カナダでは、人口の 2.9% の割合で急性心筋梗塞が発生し、心原性ショック (CS) の最も一般的な原因です。 多くの研究では、急性心筋梗塞は CS 患者の最大 80% を占めています。 CS患者の治療にはさまざまな方法がありますが、死亡率は何年にもわたって大幅に改善されておらず、50％の高さのままです. 最近の研究では、マルチモーダルなチームベースのアプローチが患者の転帰の改善に役立つことが示されています。ただし、このような標準化されたアプローチは、ニュー ブランズウィック ハート センター (NBHC) ではまだ実装されていません。

この研究の目的は、CS の治療を受けた患者の 2 つのグループ（ショックチームと非ショックチーム）の転帰の違いを理解することです。 これは、NBHC レジストリと患者カルテのデータを使用した 168 人の患者のレトロスペクティブ研究です。 研究期間は1年間です。 主要転帰は病院生存である。 副次的結果には、診断から侵襲的モニタリングおよび介入までの時間が含まれます。 すべてのデータは、2 つのグループ間で統計的に分析されます。 この研究の最終目標は、CS 患者を治療し、患者の生存率を改善するための標準的なガイドラインを確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1416

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019 年 11 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までに NBHC、セント ジョン地域病院の CCU に入院したすべての患者が研究に含まれました。

説明

包含基準:

1) CCU ケア中の任意の時点で CS (SCAI グループ C、D、または E) と診断されて CCU に入院した患者。

除外基準:

1) SCAI グループ A、B を持つ CS 患者 (このグループは予備分析にのみ使用されたため、すべての最終分析の除外基準となります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リスクのあるグループ (SCAI ステージ A、B)
-セントジョン地域病院のニューブランズウィック心臓センターに滞在中のいずれかの時点でSCAIステージAまたはBであった患者。 このグループは、予備分析のためだけに心原性ショックグループと比較されました。
他の：標準ケア
これは観察研究であるため、介入は使用されませんでした。
心原性ショック群（SCAIステージC～E）
セント ジョン地域病院のニュー ブランズウィック ハート センターに滞在中の任意の時点で、SCAI (心臓血管造影および介入学会) のステージ C ～ E を取得した患者。 このグループは、その後のすべての分析に使用されました。
他の：標準ケア
これは観察研究であるため、介入は使用されませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：セント ジョン リージョナル病院の入院日から退院日まで、最大 6 か月間評価
院内死亡（セントジョン地域病院内、転院後の別病院）
セント ジョン リージョナル病院の入院日から退院日まで、最大 6 か月間評価
滞在期間（LOS））
時間枠：セント ジョン リージョナル病院の入院日から退院日まで、最大 6 か月間評価
LOS は、セント ジョン地域病院から直接自宅に退院した患者に対してのみ考慮されました。
セント ジョン リージョナル病院の入院日から退院日まで、最大 6 か月間評価
排出処分
時間枠：セント ジョン リージョナル病院の入院日から退院日まで、最大 6 か月間評価
患者の自宅退院、他病院・他施設（特別養護老人ホーム、宅外ホーム）への転院
セント ジョン リージョナル病院の入院日から退院日まで、最大 6 か月間評価
逃した機会の割合
時間枠：セント ジョン リージョナル病院の入院日から退院日まで、最大 6 か月間評価
逃した機会は、大幅な遅延に見舞われた患者、または介入を受けなかった患者として定義されました
セント ジョン リージョナル病院の入院日から退院日まで、最大 6 か月間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショックの診断から入院までの時間
時間枠：セント ジョン リージョナル病院の入院日から退院日まで、最大 6 か月間評価
心原性ショックの最初の診断から、侵襲的モニタリング、心臓カテーテル法、または介入 (手術、PCI、TAVI、IABP、または ECMO) などの院内プロセスまでの時間差。
セント ジョン リージョナル病院の入院日から退院日まで、最大 6 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New Brunswick Heart Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 101097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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