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ネオアジュバント化学療法後の切除膵臓癌におけるアジュバントゲムシタビンおよびカペシタビン化学療法

2026年4月30日 更新者：Prateek Gulhati, MD, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

主な目的:

ネオアジュバント療法単独と比較して、術後アジュバント化学療法で治療された参加者の無病生存率（DFS）を決定すること。

副次的な目的:

全生存期間の中央値（OS）および無病生存期間の中央値（DFS）に関して、研究治療の臨床的有効性を判断する。

有害事象の発生率によって測定される試験治療計画の安全性と忍容性を評価すること。

研究治療を受けている患者の生活の質を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、通常の治療アプローチ（化学療法に続いて手術）と、化学療法に続いて手術を行い、さらに化学療法を行う方法を比較することです。 この研究は、この異なるアプローチが通常のアプローチよりも優れているか、同じか、または悪いかを研究担当医師が判断するのに役立ちます。 それがより良いかどうかを判断するために、治験担当医師は、治験アプローチが通常のアプローチと比較して患者の寿命を延ばすかどうかを確認します. 研究には 2 つの部門があります。 アーム 1 は、ゲムシタビンとカペシタビンによる治療を 28 日ごとに 6 サイクル受けます。 アーム 2 は、標準治療の観察を受けます。 参加者は、病気の再発を監視するために、イメージング (例: CT) および臨床検査を受けるよう求められます。 研究期間は 30 か月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的および/または細胞学的に確認された膵管腺癌の診断
  • ネオアジュバント化学療法（少なくとも 3 か月間）±化学放射線療法とその後の R0 外科的切除
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) PS 0 - 2 のパフォーマンス ステータス
  • 18歳以上

  • -以下によって定義される適切な骨髄および臓器機能：

    • 絶対好中球数≧1000細胞/μL
    • ヘモグロビン≧8g/dL
    • 血小板 > 75,000 / μL
    • -Cockroft-Gaultによるクレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥30 mL /分
    • -総ビリルビン≤1.5 ULN
    • -AST / ALT <2.5 x ULN、肝転移がある場合を除き、通常の<5 x ULNでなければなりません
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。 女性が妊娠した場合、または研究中に妊娠が疑われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります
  • -この研究プロトコルの性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

  • 登録時の治験薬の受領
  • -既知の未治療の脳転移
  • 画像診断における転移性疾患または悪性腹水の存在
  • グレード2以上の末梢神経障害
  • -過去3年以内に追加の活動性悪性腫瘍の存在があり、悪性腫瘍が少なくとも合理的に可能性が高い 治療のコースを遅らせる、全身療法を必要とする、または画像評価を妨げる
  • -重大な活動性感染症、症候性うっ血性心不全（NYHA分類グレードIIIまたはIV）、不安定狭心症または活動性不整脈を含む、制御されていない併発疾患
  • -研究治療開始前の4週間以内の大手術
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • -被験者が研究に完全に参加することを妨げる追加の重大な病状、検査室の異常、または精神疾患
  • 妊娠
  • 重度の肝障害
  • -既知の吸収不良のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 - ゲムシタビンおよびカペシタビン治療

1 日目、8 日目、15 日目 • ゲムシタビンを 120 分かけて静脈から注入

1日目 - 21日目

• カペシタビン錠は 1 日 2 回服用します。朝に1回、夕方に1回。 錠剤は砕いたり割ったりせず、食後 30 分以内にコップ一杯の水 (8 オンス/240 ミリリットル) で服用してください。
薬：ゲムシタビンとカペシタビン

化学療法サイクルは、28 日間の治療を構成します。

  1. ゲムシタビン：各28日サイクルの1、8、および15日目に1000mg/m2の静注
  2. カペシタビン: 28 日周期の 1 日目から 21 日目まで、1 日 1,660 mg/m2 を経口投与。
介入なし：グループ 2 - 観察
このタイプのがんの治療に使用される通常の治療法、化学療法と放射線療法。 観察中にがんが再発した場合は、標準治療が提供されます。 フォローアップの訪問は3か月ごとになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者の数によって評価される安全性
時間枠：5年
癌治療評価プログラム共通毒性基準 (CTC) バージョン 5.0 の毒性で定義された有害事象を経験した参加者の数
5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) で腫瘍を測定するには
時間枠：5年
応答と進行は、改訂された固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）によって提案された国際基準を使用して、この研究で評価されます。悪性リンパ節の場合の最短直径が腫瘍測定に使用されます。 反応評価のための画像は、コンディショニングの開始前と6週間のフォローアップ時点で取得されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prateek Gulhati, MD, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CINJ 072206
  • Pro2022000669 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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